【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)金額的10%累進(jìn)遞增。 1嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進(jìn)性和臨床實(shí)用性），因此而增加的（初始工作啟動后的10個(gè)月）純收入總額按5%—10%追加獎(jiǎng)勵(lì)給開展該業(yè)務(wù)的所屬科室。 1儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時(shí)間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報(bào)廢的，儀器責(zé)任人、所在科室主任或護(hù)士長應(yīng)填寫儀器設(shè)備報(bào)廢申請單，提交設(shè)備科核實(shí)后按規(guī)定上報(bào)處理。科室未按規(guī)定要求辦理的。1儀器報(bào)廢后，科室應(yīng)及時(shí)將報(bào)廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫房，會計(jì)及時(shí)清帳處理；報(bào)廢儀器殘質(zhì)屆時(shí)由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自處理報(bào)廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個(gè)人或科室非法所得的雙倍罰金，—。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。 二、凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到： 嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；未按要 求執(zhí)行者。 使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠(yuǎn)”的原則：未按要求執(zhí)行者。因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時(shí)，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個(gè)月通知設(shè)備科庫房，并根據(jù)實(shí)際需要提供退貨或更 新數(shù)量的處理意見；未及時(shí)回報(bào)而致產(chǎn)品失效報(bào)廢者，造成的損失由 所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。 凡屬植入性材料，臨床應(yīng)用時(shí)，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報(bào)設(shè)備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者。 凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價(jià)值達(dá)2000元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時(shí)退回設(shè)備科庫房，以資備案或會計(jì)核資清帳；未按要求執(zhí)行者。檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔(dān)損失的全額賠付。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。三、科室管理工作缺陷 科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的。 科室組織的年度設(shè)備增購計(jì)劃、擬購設(shè)備的討論，沒有相關(guān)記錄的?？剖医M織的年度設(shè)備使用與安全評價(jià)、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評價(jià)，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的。 科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報(bào)處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的。 科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的?？剖覒?yīng)當(dāng)進(jìn)行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計(jì)劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告漏報(bào)、未按規(guī)定時(shí)間或要求上報(bào)的，沒有組織不良反應(yīng)事件原因分析的。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。 計(jì)量工作管理和配合不到位的。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測（包括計(jì)量檢測），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理 （一）、風(fēng)險(xiǎn)分析： 病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。 因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強(qiáng)或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。 用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。 多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對病人造成的安全隱患。 不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。 有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。 在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。 使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。 1沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。 1臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。（二）、警告標(biāo)志： 醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。 （四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如X線機(jī)房、CT機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。三、應(yīng)急措施：凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí)，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。（一）、啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。 （二）、啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。 （三）、預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。 （四）、預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動事前預(yù)案。（五）、在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實(shí)施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。 四、電氣安全性管理：醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。 （一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。 （二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。 五、放射防護(hù)：放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。 六：電磁兼容性：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理 醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。（二）、對病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。 （三）、基本操作程序。 （四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。 （六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。 （七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。 八、應(yīng)用質(zhì)量檢測 項(xiàng)目驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性特點(diǎn)測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。 用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。 主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量按規(guī)定的項(xiàng) 目參數(shù)測量。 檢測部門生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。保修機(jī)構(gòu)、使 用單位、檢測部門。使用單位、保修機(jī)構(gòu)。檢測時(shí)間安裝或改裝時(shí)間。 按計(jì)劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。按計(jì)劃定期檢測或維修后的時(shí)間九、計(jì)量管理的實(shí)施 （一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。 （二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺賬。（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。 （四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。十、預(yù)防性維護(hù)（PM計(jì)劃） PM：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。 （二）、更換維修。（三）、功能檢查。 （四）、性能測試與校準(zhǔn)。 （五）、安全檢查。十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修 醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主的方式。（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。 （三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。 十二、不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。 （三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 （四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。 （五）、組織評估分析、明確處理意見。 十三、日常安全事項(xiàng)（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。 （二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。 （三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。 （四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。 （七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。 （八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。 備注：本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。 具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)活動中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。二、建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設(shè)立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，院長任主任，業(yè)務(wù)院長任副主任，委員包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科、內(nèi)外科主任、放射科主任和設(shè)備科。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。 三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計(jì)劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設(shè)和實(shí)施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開展醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全指導(dǎo)與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、使用記錄和保障記錄等。四、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下：（一）、建立采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床。（二）、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；負(fù)責(zé)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的辦理及變更等。 （三）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。 （四）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施；對特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。 （五）、建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，組織實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)收并與相關(guān)臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用結(jié)果。 （六）、按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 （七）、對醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后五年以上。 （八）、確保醫(yī)院不使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 （十）、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 （十一）、按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院實(shí)際情況，制訂醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)方案，包括維護(hù)內(nèi)容與程序