醫(yī)學裝備安全控制與質量管理制度(編輯修改稿)
2025-02-08 01:14 本頁面
【文章內容簡介】 對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄，每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結，并持續(xù)改進。 六、 醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 成立 醫(yī)療器械不良 事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不 良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份 10元獎勵。 收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報，每季度出版一次，發(fā)布醫(yī)療器械預警。 年度進行分析總結，并制度改進措施，在下一個工作周期內完善。 每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作，并作為醫(yī)院績效管理依據。 七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估， 評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續(xù)改進。
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