【文章內(nèi)容簡介】 何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。查：機(jī)構(gòu)是否配備質(zhì)量主管，該質(zhì)量主管其職責(zé)和權(quán)利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據(jù)材料證明滿足規(guī)定要求?！藤|(zhì)量主管是質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。查：質(zhì)量主管是否可直接與最高管理者溝通，能保障管理體系的有效運(yùn)行。√應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。查：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管等關(guān)鍵管理人員是否指定關(guān)鍵管理人員的代理人，是否有各項(xiàng)工作持續(xù)正常進(jìn)行的證據(jù)材料。√序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5年及以上；c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8年及以上；▲重點(diǎn)項(xiàng)查：人員技術(shù)檔案，授權(quán)簽字人是否經(jīng)機(jī)構(gòu)提名，具有中級以上技術(shù)職稱或同等能力，并現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人是否符合要求?！淌跈?quán)簽字人經(jīng)機(jī)構(gòu)提名非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書?！攸c(diǎn)項(xiàng)查：抽查報(bào)告，是否存在非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的情況。√從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。▲重點(diǎn)項(xiàng)查：人員資格證書，國家有規(guī)定的司法鑒定特定檢驗(yàn)檢測人員資格是否滿足要求√具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求√檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測工作?！攸c(diǎn)項(xiàng)查：管理體系文件是否全覆蓋（固定、離開其固定設(shè)施和臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施的場所）各類場所。管理體系的運(yùn)行是否覆蓋到相關(guān)場所?！虣z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會(huì)對所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。▲重點(diǎn)項(xiàng)查：現(xiàn)有的設(shè)施和環(huán)境條件是否均有利于檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的正確實(shí)施：是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予特別注意。查：在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)永久設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，對環(huán)境條件和設(shè)施的控制是否作出合理安排，是否有相關(guān)記錄?！虒τ绊憴z驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。查：對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求是否有文件規(guī)定。√CT的漏檢肋骨骨折依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。查：結(jié)果質(zhì)量有影響的場所是否有監(jiān)測、控制等保證設(shè)施，是否進(jìn)行了記錄。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。查：相關(guān)因素是否得到重視并滿足要求?！搪犃?、視力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。查：當(dāng)環(huán)境條件已經(jīng)危及到檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，是否立即停止檢驗(yàn)檢測：對已檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)是否按無效處理，并執(zhí)行不符合檢驗(yàn)檢測工作程序?！虣z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。查：受控區(qū)域是否明確，進(jìn)入受控區(qū)域是否有文件規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行?！搪犃?、視力、神經(jīng)系統(tǒng)功能應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。查：對相互不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域是否進(jìn)行了有效的隔離；是否能有效地防止互相（交叉）污染的發(fā)生。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。查：是否有必要的內(nèi)務(wù)管理程序文件，是否包括有關(guān)健康、安全和環(huán)保要求的相關(guān)規(guī)定和必要措施，實(shí)施是否有效。具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。查：是否制定并實(shí)施檢驗(yàn)檢測設(shè)備的管理程序，是否覆蓋所有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的操作，是否能保證設(shè)備設(shè)施的正常使用?！萄劭圃O(shè)施沒有檢定用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。查：檢驗(yàn)檢測的設(shè)施是否能保證檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。√檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品、制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗(yàn)、檢測的設(shè)備。▲重點(diǎn)項(xiàng)查：是否配備了正確進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測的全部設(shè)備，其量程、準(zhǔn)確度等是否滿足要求?！萄劭圃O(shè)備和CT沒有檢定對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。查：是否制定了儀器設(shè)備的量值溯源計(jì)劃。√設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。▲重點(diǎn)項(xiàng)查：設(shè)備在投入服務(wù)前是否進(jìn)行校準(zhǔn)或核查并確定滿足使用要求。√眼科設(shè)備和CT沒有檢定檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，查：對檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性有效性有影響的設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，是否有授權(quán)文件?！虩o授權(quán)文件設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測有關(guān)人員取用。查：有關(guān)人員能否在檢驗(yàn)檢測工作開展的時(shí)候方便取用設(shè)備使用和維護(hù)的文件資料?！逃糜跈z驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。查：儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的唯一標(biāo)識(shí)是否有規(guī)定，儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否有標(biāo)識(shí)?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及軟件的識(shí)別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當(dāng)前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。查：是否保存對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否齊全、符合要求。√檔案內(nèi)容不全曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用?！攸c(diǎn)項(xiàng)查：儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用，是否有記錄。√記錄不詳這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。查：儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否采取了措施能確保不被誤用。進(jìn)行修復(fù)后的設(shè)備是否通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作?！绦迯?fù)記錄應(yīng)與校驗(yàn)一致檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗(yàn)檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。查：是否檢查這種缺陷對過去的檢驗(yàn)／檢測的影響；是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。√檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期，再校準(zhǔn)或失效日期。查：現(xiàn)場儀器設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否滿足要求。√沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。查：脫離檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并顯示滿意結(jié)果，是否有記錄?！虥]有記錄當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。查：當(dāng)需要時(shí)是否建立設(shè)備期間核查程序，是否編制了期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書。是否制定了設(shè)備期間核查的計(jì)劃及有效實(shí)施并保留了相關(guān)記錄?！虣z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。查：相關(guān)的檢驗(yàn)檢測記錄，修正因子（或修正值）是否得到應(yīng)用。程序或文件是否有應(yīng)用規(guī)定并通知到相關(guān)使用人員?！藽T、DR等復(fù)查應(yīng)有備份記錄檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。查：是否對設(shè)備的硬件和軟件進(jìn)行必要的保護(hù)防止發(fā)生使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整?！虘?yīng)有自動(dòng)保存功能檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序?！攸c(diǎn)項(xiàng)查：對設(shè)備的校準(zhǔn)是否有程序，是否制定了溯源計(jì)劃，是否能保證設(shè)備在在投入使用前均進(jìn)行了校準(zhǔn)，對校準(zhǔn)結(jié)果是否進(jìn)行了有效確認(rèn)。√當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證劇。查：對當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)的情況是否能提供有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)間比或參加能力驗(yàn)證對結(jié)果的滿意證據(jù)，是否有相關(guān)記錄。√檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)成建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。查：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源是否有文件規(guī)定?！炭赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。查：是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行了核查。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間 核查，以維持其可信度。查：需要時(shí)是否制定并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行了溯源。√同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使 用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。查：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用是否有程序規(guī)定，實(shí)際運(yùn)行中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整性能否得到保證。是否有措施、有記錄（包括相關(guān)臺(tái)賬）?！叹哂胁⒂行н\(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)正、公平、科學(xué)、誠信的管理體系檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量?！攸c(diǎn)項(xiàng)查：是否建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，是否建立了管理體系文件（體系文件是否齊全）?！坦芾眢w系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。查：管理體系文件是否發(fā)放到組織機(jī)構(gòu)部門、是否進(jìn)行宣貫，重要崗位人員是否了解其對崗位的職責(zé)和工作要求，是否有相關(guān)記錄?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序：e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。查：質(zhì)量手冊內(nèi)容是否齊全，是否包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。質(zhì)量方針目標(biāo)是否經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布。最高管理者對遵循準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系是否進(jìn)行了承諾?！虣z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。查：是否建立了公正性和誠實(shí)性程序，能否取得作用?！虣z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。查：是否建立了保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，是否按照保密規(guī)定，做到保護(hù)客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)，以保證客戶利益不被侵害。√檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。查：文件控制是否有程序，內(nèi)容是否齊