【文章內(nèi)容簡介】 何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。查：機構(gòu)是否配備質(zhì)量主管，該質(zhì)量主管其職責(zé)和權(quán)利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據(jù)材料證明滿足規(guī)定要求。√質(zhì)量主管是質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。查：質(zhì)量主管是否可直接與最高管理者溝通，能保障管理體系的有效運行?！虘?yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。查：最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量主管等關(guān)鍵管理人員是否指定關(guān)鍵管理人員的代理人，是否有各項工作持續(xù)正常進行的證據(jù)材料?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上；▲重點項查：人員技術(shù)檔案，授權(quán)簽字人是否經(jīng)機構(gòu)提名，具有中級以上技術(shù)職稱或同等能力，并現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人是否符合要求。√授權(quán)簽字人經(jīng)機構(gòu)提名非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書?！攸c項查：抽查報告，是否存在非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的情況?！虖氖聡乙?guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格?！攸c項查：人員資格證書，國家有規(guī)定的司法鑒定特定檢驗檢測人員資格是否滿足要求√具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求√檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作?！攸c項查：管理體系文件是否全覆蓋（固定、離開其固定設(shè)施和臨時或移動設(shè)施的場所）各類場所。管理體系的運行是否覆蓋到相關(guān)場所。√檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響?！攸c項查：現(xiàn)有的設(shè)施和環(huán)境條件是否均有利于檢驗檢測活動的正確實施：是否滿足標準規(guī)范的要求?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。查：在檢驗檢測機構(gòu)永久設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，對環(huán)境條件和設(shè)施的控制是否作出合理安排，是否有相關(guān)記錄。√對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。查：對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求是否有文件規(guī)定?！藽T的漏檢肋骨骨折依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。查：結(jié)果質(zhì)量有影響的場所是否有監(jiān)測、控制等保證設(shè)施，是否進行了記錄。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。查：相關(guān)因素是否得到重視并滿足要求?！搪犃?、視力、關(guān)節(jié)活動度當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。查：當環(huán)境條件已經(jīng)危及到檢驗檢測結(jié)果時，是否立即停止檢驗檢測：對已檢驗檢測的數(shù)據(jù)是否按無效處理，并執(zhí)行不符合檢驗檢測工作程序?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。查：受控區(qū)域是否明確，進入受控區(qū)域是否有文件規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。√聽力、視力、神經(jīng)系統(tǒng)功能應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。查：對相互不相容的活動的相鄰區(qū)域是否進行了有效的隔離；是否能有效地防止互相（交叉）污染的發(fā)生。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。查：是否有必要的內(nèi)務(wù)管理程序文件，是否包括有關(guān)健康、安全和環(huán)保要求的相關(guān)規(guī)定和必要措施，實施是否有效。具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。查：是否制定并實施檢驗檢測設(shè)備的管理程序，是否覆蓋所有安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設(shè)備的操作，是否能保證設(shè)備設(shè)施的正常使用。√眼科設(shè)施沒有檢定用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。查：檢驗檢測的設(shè)施是否能保證檢驗檢測工作的正常開展?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品、制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備?！攸c項查：是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設(shè)備，其量程、準確度等是否滿足要求?！萄劭圃O(shè)備和CT沒有檢定對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。查：是否制定了儀器設(shè)備的量值溯源計劃?！淘O(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標準的要求。▲重點項查：設(shè)備在投入服務(wù)前是否進行校準或核查并確定滿足使用要求?！萄劭圃O(shè)備和CT沒有檢定檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，查：對檢驗檢測結(jié)果準確性有效性有影響的設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，是否有授權(quán)文件?！虩o授權(quán)文件設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。查：有關(guān)人員能否在檢驗檢測工作開展的時候方便取用設(shè)備使用和維護的文件資料?！逃糜跈z驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。查：儀器設(shè)備（含標準物質(zhì)）的唯一標識是否有規(guī)定，儀器設(shè)備（含標準物質(zhì)）是否有標識。√序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。查：是否保存對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否齊全、符合要求?！虣n案內(nèi)容不全曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。▲重點項查：儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用，是否有記錄?！逃涗洸辉斶@些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或核查表明能正常工作為止。查：儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否采取了措施能確保不被誤用。進行修復(fù)后的設(shè)備是否通過校準或核查表明能正常工作。√修復(fù)記錄應(yīng)與校驗一致檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。查：是否檢查這種缺陷對過去的檢驗／檢測的影響；是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。√檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期，再校準或失效日期。查：現(xiàn)場儀器設(shè)備是否有狀態(tài)標識，標識內(nèi)容是否滿足要求?！虥]有狀態(tài)標識序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。查：脫離檢驗檢測機構(gòu)直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，是否對其功能和校準狀態(tài)進行核查并顯示滿意結(jié)果，是否有記錄?！虥]有記錄當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。查：當需要時是否建立設(shè)備期間核查程序，是否編制了期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書。是否制定了設(shè)備期間核查的計劃及有效實施并保留了相關(guān)記錄?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。查：相關(guān)的檢驗檢測記錄，修正因子（或修正值）是否得到應(yīng)用。程序或文件是否有應(yīng)用規(guī)定并通知到相關(guān)使用人員?！藽T、DR等復(fù)查應(yīng)有備份記錄檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。查：是否對設(shè)備的硬件和軟件進行必要的保護防止發(fā)生使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整?！虘?yīng)有自動保存功能檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準的計劃和程序。▲重點項查：對設(shè)備的校準是否有程序，是否制定了溯源計劃，是否能保證設(shè)備在在投入使用前均進行了校準，對校準結(jié)果是否進行了有效確認?！坍敓o法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證劇。查：對當無法溯源到國家或國際測量標準的情況是否能提供有證標準物質(zhì)、協(xié)議標準、機構(gòu)間比或參加能力驗證對結(jié)果的滿意證據(jù)，是否有相關(guān)記錄?！虣z驗檢測機構(gòu)成建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序。查：標準物質(zhì)的溯源是否有文件規(guī)定?！炭赡軙r，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。查：是否使用有證標準物質(zhì)，是否按照規(guī)定要求進行了核查。沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確。√序號審核內(nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間 核查，以維持其可信度。查：需要時是否制定并實施標準物質(zhì)的期間核查程序，是否按照規(guī)定要求進行了溯源。√同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使 用標準物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。查：標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用是否有程序規(guī)定，實際運行中標準物質(zhì)的完整性能否得到保證。是否有措施、有記錄（包括相關(guān)臺賬）?！叹哂胁⒂行н\行保證其檢驗檢測活動獨正、公平、科學(xué)、誠信的管理體系檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量?！攸c項查：是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，是否建立了管理體系文件（體系文件是否齊全）?！坦芾眢w系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。查：管理體系文件是否發(fā)放到組織機構(gòu)部門、是否進行宣貫，重要崗位人員是否了解其對崗位的職責(zé)和工作要求，是否有相關(guān)記錄?！绦蛱枌徍藘?nèi)容涉及單位或崗位檢查對象與方法審核意見觀察發(fā)現(xiàn)符合一般不符合嚴重不符合不適用質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序：e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。查：質(zhì)量手冊內(nèi)容是否齊全，是否包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。質(zhì)量方針目標是否經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布。最高管理者對遵循準則及持續(xù)改進管理體系是否進行了承諾?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。查：是否建立了公正性和誠實性程序，能否取得作用?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。查：是否建立了保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，是否按照保密規(guī)定，做到保護客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項，以保證客戶利益不被侵害?！虣z驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。查：文件控制是否有程序，內(nèi)容是否齊