膠體金-申請注冊產(chǎn)品的標準-xxxx(編輯修改稿)
2024-08-11 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 志： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)系方式； 2） 生產(chǎn)許可證證號； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊號； 6） 執(zhí)行標準號； 7） 貯存條件。 ： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址； 2） 生產(chǎn)許可證證號； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊號； 6） 執(zhí)行標準號； 7） 貯存條件。 ： 1) 產(chǎn)品名稱和包裝規(guī)格； 2) 預(yù)期用途； 3) 測定原理 4） 使用方法 (其中應(yīng)注明多長時間內(nèi)閱讀結(jié)果有效；如果是測試條，需注明放入樣本內(nèi)多長時間后取出)； 5) 主要組成成分； 6) 結(jié)果判定； 7) 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)系方式； 8) 貯存條件和有效期； 9) 生產(chǎn)許可證證號； 10) 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行的產(chǎn)品標準號； 11）注意事項； 12）說明書批準及修改日期。 8包裝、運輸、儲存 產(chǎn)品為鋁箔袋包裝，每個鋁箔袋包裝內(nèi)裝一人份試紙和干燥劑，單包裝試紙可組裝成：1人份/袋；50袋/盒、100袋/盒。包裝每個整盒包裝內(nèi)包括一份說明書。在外包裝箱內(nèi)應(yīng)包括產(chǎn)品合格證，合格證應(yīng)包括檢驗日期、檢驗員代號和“合格”字樣內(nèi)容。 按訂貨合同規(guī)定。本產(chǎn)品允許使用一般交通運輸工具，但須防止運輸過程中的劇烈沖擊、包裝破損及雨雪淋濕。運輸要求按訂貨合同規(guī)定。原包裝于2－30℃干燥保存，不得冷凍。自檢定合格之日起，有效期為24個月。 附錄A：（ 規(guī)范性附錄）主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標準》分析純級別檢定。主要的檢測指標包括一些基本的一般鹽類檢測、溶液pH值檢測、溶解情況的檢測等。生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。這些生物輔料的質(zhì)量標準參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標準》上規(guī)定的標準要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標進行檢測。 鼠抗HBsAg單克隆抗體A和鼠抗HBsAg單克隆抗體B由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。用于制備HBsAg檢測試劑；前者用于包被，后者用于膠體金標記。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDSPAGE純度≥90%濃度：紫外分光度計測蛋白濃度≥2mg/ml活性：檢測參考品，符合標準要求. 羊抗鼠IgG多克隆抗體由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。用于質(zhì)控線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDSPAGE純度≥
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