藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作崗位職責(zé)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ；、管理工作，提出內(nèi)審小組名單，制定年度內(nèi)審計(jì)劃，執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，向公司管理層報(bào)告內(nèi)審結(jié)果,組織對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改措施進(jìn)行確認(rèn)；、主動(dòng)發(fā)揮各自作用。2. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室職責(zé)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄，分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)（或事件）報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，對(duì)于死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)告所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；，立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；同時(shí)立即對(duì)藥品不良群體事件開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良反應(yīng)事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)告的），按要求填報(bào)《藥品不良反應(yīng)（或事件）報(bào)告表》，藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被銷售、使用或者撤市的信息，及
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