藥物警戒快訊26doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ne/可達(dá)龍）的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，警告此相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。FDA同時(shí)向醫(yī)務(wù)人員提出以下意見(jiàn)和建議：l 醫(yī)務(wù)人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物（Simcor, Zocor, Vytorin）時(shí)，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過(guò)20mg，當(dāng)日劑量超過(guò)20mg時(shí)會(huì)增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種極罕見(jiàn)的肌損傷。l 對(duì)于所有剛開(kāi)始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應(yīng)被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)，要求患者及時(shí)報(bào)告非預(yù)期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無(wú)力。l 當(dāng)較高劑量的辛伐他汀與胺碘酮合用時(shí)，發(fā)生橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加。雖然不清楚確切的機(jī)理，但與胺碘酮抑制細(xì)胞色素P450 3A4酶有關(guān)，正是該酶促進(jìn)辛伐他汀的代謝。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類(lèi)藥物替代辛伐他汀。l 所有他汀類(lèi)藥物均被報(bào)道出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。發(fā)生橫紋肌溶解癥風(fēng)險(xiǎn)因素還包括高齡（≥65歲）、不可控制的甲狀腺機(jī)能減退、腎功能損傷。（FDA網(wǎng)站）英國(guó)警告二膦酸鹽可能與房顫風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在2008年7月的《藥物安全更新》刊物（Drug Safety Update，第1卷 第12期）中發(fā)布信息，稱(chēng)使用唑來(lái)膦酸（商品名：Aclasta）、帕米膦酸、阿侖膦酸可能與心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)升高有關(guān)，但二膦酸鹽的效益/風(fēng)險(xiǎn)比仍是正向的。唑來(lái)膦酸（商品名：Aclasta）、帕米膦酸、阿侖膦酸均屬于二膦酸鹽，此類(lèi)產(chǎn)品用于骨質(zhì)疏松的預(yù)防和治療，乳頭乳暈濕疹樣癌的治療，以及一些抗癌方案的治療。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)女性患者使用唑來(lái)膦酸（一年一次）治療，出現(xiàn)心房顫動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)增加[1]。此外，對(duì)一項(xiàng)稱(chēng)為“阿侖膦酸骨折干預(yù)試驗(yàn)”（Fracture Intervention Trial）的回顧分析發(fā)現(xiàn)，患者使用阿侖膦酸治療，心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)非顯著性增加趨勢(shì)[2]。這些結(jié)果促使在歐洲范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)二膦酸鹽的評(píng)估工作，包括對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告和公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)的回顧。其中包括兩項(xiàng)近期發(fā)表的有關(guān)阿侖膦酸和房顫風(fēng)險(xiǎn)的觀察性研究，這兩項(xiàng)研究的結(jié)果相互矛盾[34]。評(píng)估結(jié)果如下：l 使用二膦酸鹽治療，發(fā)生心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)較低，二膦酸鹽的效益/風(fēng)險(xiǎn)比是正向的。l 迄今，臨床試驗(yàn)結(jié)果已表明唑來(lái)膦酸、帕米磷酸可能與房顫風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。阿侖膦酸也可能有此風(fēng)險(xiǎn)。l 唑來(lái)膦酸產(chǎn)品信息已經(jīng)更新，不良反應(yīng)部分包括“心房顫動(dòng)”。帕米膦酸的產(chǎn)品信息中也加入了有關(guān)房顫的信息。l 阿侖膦酸的房顫風(fēng)險(xiǎn)將被進(jìn)一步評(píng)估。如有新的證據(jù)，其產(chǎn)品信息將隨之更新。參考信息：1．Black DM, et al. N Engl J Med 2007。 356: 1809–22.2．Cummings SR, et al. N Engl J Med 2007。 356: 1895–96.3．S248。r
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