藥物警戒快訊26doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:11 本頁面
【文章內容簡介】 ne/可達龍）的說明書進行修訂，警告此相互作用的風險。FDA同時向醫(yī)務人員提出以下意見和建議：l 醫(yī)務人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物（Simcor, Zocor, Vytorin）時，應清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風險，這是一種極罕見的肌損傷。l 對于所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風險，要求患者及時報告非預期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力。l 當較高劑量的辛伐他汀與胺碘酮合用時，發(fā)生橫紋肌溶解的風險就會增加。雖然不清楚確切的機理，但與胺碘酮抑制細胞色素P450 3A4酶有關，正是該酶促進辛伐他汀的代謝。當存在此相互作用風險時，處方醫(yī)師應考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。l 所有他汀類藥物均被報道出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。發(fā)生橫紋肌溶解癥風險因素還包括高齡（≥65歲）、不可控制的甲狀腺機能減退、腎功能損傷。（FDA網站）英國警告二膦酸鹽可能與房顫風險增加有關英國藥品與健康產品管理局（MHRA）在2008年7月的《藥物安全更新》刊物（Drug Safety Update，第1卷 第12期）中發(fā)布信息，稱使用唑來膦酸（商品名：Aclasta）、帕米膦酸、阿侖膦酸可能與心房顫動風險升高有關，但二膦酸鹽的效益/風險比仍是正向的。唑來膦酸（商品名：Aclasta）、帕米膦酸、阿侖膦酸均屬于二膦酸鹽，此類產品用于骨質疏松的預防和治療，乳頭乳暈濕疹樣癌的治療，以及一些抗癌方案的治療。一項臨床試驗發(fā)現(xiàn)女性患者使用唑來膦酸（一年一次）治療，出現(xiàn)心房顫動的風險增加[1]。此外，對一項稱為“阿侖膦酸骨折干預試驗”（Fracture Intervention Trial）的回顧分析發(fā)現(xiàn)，患者使用阿侖膦酸治療，心房顫動風險呈現(xiàn)非顯著性增加趨勢[2]。這些結果促使在歐洲范圍內開展對二膦酸鹽的評估工作，包括對臨床試驗數(shù)據(jù)、不良反應報告和公開發(fā)表的文獻的回顧。其中包括兩項近期發(fā)表的有關阿侖膦酸和房顫風險的觀察性研究，這兩項研究的結果相互矛盾[34]。評估結果如下：l 使用二膦酸鹽治療，發(fā)生心房顫動風險較低，二膦酸鹽的效益/風險比是正向的。l 迄今，臨床試驗結果已表明唑來膦酸、帕米磷酸可能與房顫風險增加有關。阿侖膦酸也可能有此風險。l 唑來膦酸產品信息已經更新，不良反應部分包括“心房顫動”。帕米膦酸的產品信息中也加入了有關房顫的信息。l 阿侖膦酸的房顫風險將被進一步評估。如有新的證據(jù)，其產品信息將隨之更新。參考信息：1．Black DM, et al. N Engl J Med 2007。 356: 1809–22.2．Cummings SR, et al. N Engl J Med 2007。 356: 1895–96.3．S248。r
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