【正文】 者，應(yīng)被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)，要求患者及時報(bào)告非預(yù)期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力。l 唑來膦酸產(chǎn)品信息已經(jīng)更新，不良反應(yīng)部分包括“心房顫動”。20世紀(jì)5060年代，沙利度胺曾作為鎮(zhèn)靜劑處方給孕婦，用于緩解妊娠期間的惡心和嘔吐。對不具有生育能力的女性和男性患者的特殊要求l妊娠試驗(yàn)可以在開具處方的同一天或前三天進(jìn)行。 應(yīng)對所有患者進(jìn)行評估，并分為以下三類：具備生育能力的女性患者、不具備生育能力的女性患者以及男性患者。多發(fā)性骨髓瘤主要出現(xiàn)在老年人群中，但也有一部分患者是具有生育能力的年輕女性。其中包括兩項(xiàng)近期發(fā)表的有關(guān)阿侖膦酸和房顫風(fēng)險(xiǎn)的觀察性研究，這兩項(xiàng)研究的結(jié)果相互矛盾[34]。無論是否與胺碘酮合用，所有的他汀類藥物都有發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)。FDA已經(jīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)評估和最小化戰(zhàn)略”（REMS）來確保氟喹諾酮類藥物的利益大于風(fēng)險(xiǎn)，“用藥指南”將作為此戰(zhàn)略的內(nèi)容之一。由于這些研究涉及的患者數(shù)量少、患者并發(fā)其他感染或使用了其他藥品，因此大多數(shù)證據(jù)較弱。藥物警戒快訊有關(guān)該藥品血液和組織濃度的數(shù)據(jù)也很有限。另外，根據(jù)FDAAA，企業(yè)需要對REMS是否達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)警示的目的進(jìn)行評估，這些評估包括調(diào)查患者和處方醫(yī)師是否了解腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)，用藥指南是否隨藥品分發(fā)至患者。但與其他他汀類藥物相比，辛伐他汀與胺碘酮合并使用時發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)更大。評估結(jié)果如下：l 使用二膦酸鹽治療，發(fā)生心房顫動風(fēng)險(xiǎn)較低，二膦酸鹽的效益/風(fēng)險(xiǎn)比是正向的。歐洲實(shí)施沙利度胺風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2008年6月，Celgene公司發(fā)布致醫(yī)療衛(wèi)生人員的信，介紹沙利度胺的風(fēng)險(xiǎn)管計(jì)劃沙利度胺妊娠防范計(jì)劃。所有不符合產(chǎn)品特性概要（SPC）。用藥教育和風(fēng)險(xiǎn)最小化措施取決于患者的類別。 分發(fā)限制：藥劑師不能向具備生育能力的女性發(fā)放超過4周的藥物。 分發(fā)限制：藥劑師不應(yīng)向不具有生育能力的女性和男性患者提供超過12周的藥品。對男性患者的特殊要求由于發(fā)現(xiàn)精子中存在沙利度胺，男性患者應(yīng)在治療期間和停藥后一周使用避孕套，和/或在伴侶懷孕或具備生育能力但未有效避孕時停止服用。發(fā)放沙利度胺50mg膠囊與開具處方的最長時間間隔為7天。l對具有生育能力的女性的特殊要求ll沙利度胺對人類具有致畸作用，孕婦服用單劑量的沙利度胺50mg膠囊可導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷或胎兒死亡。阿侖膦酸也可能有此風(fēng)險(xiǎn)。FDA同時向醫(yī)務(wù)人員提出以下意見和建議：l 醫(yī)務(wù)人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物（Simcor, Zocor, Vytorin）時，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當(dāng)日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種極罕見的肌損傷。強(qiáng)調(diào)