藥物警戒快訊26(文件)
【正文】 利度胺對人體有致畸作用和其他臨床風(fēng)險，EMEA和MHRA就沙利度胺風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行達成一致。所有不符合產(chǎn)品特性概要（SPC）。在服藥后一周內(nèi)不宜獻血。用藥教育和風(fēng)險最小化措施取決于患者的類別。 所有患者應(yīng)針對他們的風(fēng)險類別填寫治療初始表。 避孕：所有具有生育能力的女性必須在治療開始之前的4周采取有效的避孕方法，除非患者能夠完全禁欲。 處方限制：沙利度胺僅限于為期4周的治療。 分發(fā)限制：藥劑師不能向具備生育能力的女性發(fā)放超過4周的藥物。 分發(fā)限制：藥劑師不應(yīng)向不具有生育能力的女性和男性患者提供超過12周的藥品。l對男性患者的特殊要求由于發(fā)現(xiàn)精子中存在沙利度胺，男性患者應(yīng)在治療期間和停藥后一周使用避孕套，和/或在伴侶懷孕或具備生育能力但未有效避孕時停止服用。 妊娠試驗：每4周進行一次妊娠試驗，包括治療結(jié)束后的4周。l發(fā)放沙利度胺50mg膠囊與開具處方的最長時間間隔為7天。ll由于多發(fā)性骨髓瘤患者具有更大的靜脈血栓栓塞風(fēng)險，因此不建議將沙利度胺與口服避孕藥一同使用。對具有生育能力的女性的特殊要求l該表格證明患者已經(jīng)收到所有的必要信息，并了解了關(guān)鍵的信息。l以下是有關(guān)沙利度胺PPP計劃的重要臨床信息，包括處方和分發(fā)沙利度胺的詳細規(guī)定：妊娠防范計劃沙利度胺的致畸作用已經(jīng)眾所周知，因此，沙利度胺50mg硬膠囊不得在懷孕期間使用，同時所有男性和女性患者都必須符合“沙利度胺妊娠防范計劃”中的所有條件?！渡忱劝丰t(yī)護人員教育套件》將發(fā)送給分發(fā)或處方沙利度胺的醫(yī)療衛(wèi)生人員?！吧忱劝啡焉锓婪队媱潯保═halidomide Pharmion Pregnancy Prevention Programme，PPP）是該藥品在歐洲上市的條件。沙利度胺對人類具有致畸作用，孕婦服用單劑量的沙利度胺50mg膠囊可導(dǎo)致嚴重的出生缺陷或胎兒死亡。 356: 1895–96.3．S248。如有新的證據(jù)，其產(chǎn)品信息將隨之更新。阿侖膦酸也可能有此風(fēng)險。這些結(jié)果促使在歐洲范圍內(nèi)開展對二膦酸鹽的評估工作，包括對臨床試驗數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報告和公開發(fā)表的文獻的回顧。英國警告二膦酸鹽可能與房顫風(fēng)險增加有關(guān)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在2008年7月的《藥物安全更新》刊物（Drug Safety Update，第1卷 第12期）中發(fā)布信息，稱使用唑來膦酸（商品名：Aclasta）、帕米膦酸、阿侖膦酸可能與心房顫動風(fēng)險升高有關(guān)，但二膦酸鹽的效益/風(fēng)險比仍是正向的。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險時，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。FDA同時向醫(yī)務(wù)人員提出以下意見和建議：l 醫(yī)務(wù)人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物（Simcor, Zocor, Vytorin
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