藥物警戒快訊26doc(已修改)
2025-07-27 06:11 本頁面
【正文】 藥物警戒快訊2008年9月18日第9期（總第58期）內(nèi)容提要歐盟限制諾氟沙星治療復雜性腎盂腎炎美國FDA要求氟喹諾酮類藥品增加黑框警告美國警告辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風險英國警告二膦酸鹽可能與房顫風險增加有關歐洲實施沙利度胺風險管理計劃國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心歐盟限制諾氟沙星治療復雜性腎盂腎炎2008年7月24日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，限制含諾氟沙星的口服藥品用于腎盂腎炎的治療。諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，自20世紀80年代中期開始在歐盟各成員國上市，用于治療單純性和復雜性尿路感染（包括復雜性腎盂腎炎）、前列腺感染、非復雜性淋病、多種胃腸炎和結(jié)膜炎。劑型包括注射劑和口服制劑。復雜性腎盂腎炎是一種腎臟疾病，“復雜”是指存在其他因素使感染更加惡化。諾氟沙星目前可用于治療急慢性復雜性腎盂腎炎，該疾病也可以用其他抗菌藥或其他氟喹諾酮類藥物（口服或注射）治療。比利時藥品管理局在對諾氟沙星再注冊審批過程中發(fā)現(xiàn)，與其他氟喹諾酮類藥品相比，諾氟沙星用于復雜性腎盂腎炎的療效并不明確。比利時向EMEA提出此質(zhì)疑，EMEA人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會（CHMP）啟動了對諾氟沙星的評估工作。CHMP評估了企業(yè)提供的相關資料，包括幾項諾氟沙星治療復雜性腎盂腎炎的安全性和有效性試驗結(jié)果，大部分試驗都是在20世紀80年代開展的。評估發(fā)現(xiàn)，幾乎沒有證據(jù)支持口服諾氟沙星治療此適應癥的有效性。由于這些研究涉及的患者數(shù)量少、患者并發(fā)其他感染或使用了其他藥品，因此大多數(shù)證據(jù)較弱。有關該藥品血液和組織濃度的數(shù)據(jù)也很有限。然而，這些數(shù)據(jù)顯示其他口服抗菌藥濃度水平較諾氟沙星高，且持續(xù)時間更久。因此，CHMP在2008年7月召開的會議上得出結(jié)論，認為諾氟沙星治療急慢性復雜性腎盂腎炎的效益未大于風險，此適應癥應被撤銷。CHMP同時指出，此建議不影響口服諾氟沙星用于其他感染的治療。CHMP建議醫(yī)生不要為復雜性腎盂腎炎患者開具諾氟沙星處方，已經(jīng)服用此藥品的患者，應更換其他抗菌藥治療。正在使用口服諾氟沙星產(chǎn)品治療復雜性腎盂腎炎的患者，如果疾病癥狀仍在持續(xù)，或即將開始下一療程的治療，應向醫(yī)生咨詢。（EMEA網(wǎng)站）美國FDA要求氟喹諾酮類藥品增加黑框警告2008年7月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布新聞，要求生產(chǎn)企業(yè)在所有氟喹諾酮類產(chǎn)品說明書中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱斷裂風險，并要求企業(yè)向患者提供“用藥指南”。此項決定是FDA根據(jù)2007年藥品管理法修正案（FDAAA）所賦予的新職權(quán)而采取的。氟喹諾酮類藥品被批準用于治療或預防敏感細菌引起的感染。雖然大多數(shù)患者對此藥耐受良好，但部分患者有時會發(fā)生嚴重的不良反應，包括抽搐、幻覺、抑郁、心律失?；驀乐馗?
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