藥物警戒快訊26-全文預(yù)覽
【正文】 ）時，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當(dāng)日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險，這是一種極罕見的肌損傷。盡管辛伐他汀的處方信息中增加了這項警告，F(xiàn)DA仍持續(xù)收到患者合用胺碘酮和辛伐他?。ㄓ绕涫切练ニ〉娜談┝砍^20mg時）出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。這種風(fēng)險的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過20mg時這種風(fēng)險將增加。相關(guān)藥品包括：Cipro（環(huán)丙沙星）、Cipro XR和 Proquin XR (環(huán)丙沙星緩釋片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(諾氟沙星)、Floxin（氧氟沙星）。強調(diào)對大于60歲的患者、合并使用類固醇的患者以及腎、心臟和肺移植患者，氟喹諾酮相關(guān)腱炎和腱斷裂的風(fēng)險將進(jìn)一步增加。FDAAA制定了嚴(yán)格的修改說明書時限，并允許FDA發(fā)布指令，指導(dǎo)說明書的修改。雖然大多數(shù)患者對此藥耐受良好，但部分患者有時會發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括抽搐、幻覺、抑郁、心律失常或嚴(yán)重腹瀉。（EMEA網(wǎng)站）因此，CHMP在2008年7月召開的會議上得出結(jié)論，認(rèn)為諾氟沙星治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎的效益未大于風(fēng)險，此適應(yīng)癥應(yīng)被撤銷。評估發(fā)現(xiàn)，幾乎沒有證據(jù)支持口服諾氟沙星治療此適應(yīng)癥的有效性。諾氟沙星目前可用于治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎，該疾病也可以用其他抗菌藥或其他氟喹諾酮類藥物（口服或注射）治療。歐盟限制諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎2008年7月24日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，限制含諾氟沙星的口服藥品用于腎盂腎炎的治療。2008年9月18日第9期（總第58期）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心復(fù)雜性腎盂腎炎是一種腎臟疾病，“復(fù)雜”是指存在其他因素使感染更加惡化。CHMP評估了企業(yè)提供的相關(guān)資料，包括幾項諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎的安全性和有效性試驗結(jié)果，大部分試驗都是在20世紀(jì)80年代開展的。然而，這些數(shù)據(jù)顯示其他口服抗菌藥濃度水平較諾氟沙星高，且持續(xù)時間更久。正在使用口服諾氟沙星產(chǎn)品治療復(fù)雜性腎盂腎炎的患者，如果疾病癥狀仍在持續(xù)，或即將開始下一療程的治療，應(yīng)向醫(yī)生咨詢。氟喹諾酮類藥品被批準(zhǔn)用于治療或預(yù)防敏感細(xì)菌引起的感染。FDA正在通知企業(yè)修改藥品說明書，要求氟喹諾酮類生產(chǎn)企業(yè)在30天內(nèi)提交修改說明書文件，或提供他們認(rèn)為不需要修改說明書的原因。除此之外，F(xiàn)DA還向醫(yī)務(wù)人員發(fā)布信息，警告氟喹諾酮類藥品可能增加腱炎和腱斷裂風(fēng)險。以上警告適用于所有氟喹諾酮類藥品，包括丸劑、片劑、膠囊劑和注射劑，也適用局部用藥的產(chǎn)品，如眼和耳的滴劑。公告稱，辛伐他汀與胺碘酮合用時有導(dǎo)致罕
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