藥物警戒快訊26-全文預(yù)覽
【正文】 ）時(shí)，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過(guò)20mg，當(dāng)日劑量超過(guò)20mg時(shí)會(huì)增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種極罕見(jiàn)的肌損傷。盡管辛伐他汀的處方信息中增加了這項(xiàng)警告，F(xiàn)DA仍持續(xù)收到患者合用胺碘酮和辛伐他?。ㄓ绕涫切练ニ〉娜談┝砍^(guò)20mg時(shí)）出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。這種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過(guò)20mg時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)將增加。相關(guān)藥品包括：Cipro（環(huán)丙沙星）、Cipro XR和 Proquin XR (環(huán)丙沙星緩釋片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(諾氟沙星)、Floxin（氧氟沙星）。強(qiáng)調(diào)對(duì)大于60歲的患者、合并使用類(lèi)固醇的患者以及腎、心臟和肺移植患者，氟喹諾酮相關(guān)腱炎和腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)將進(jìn)一步增加。FDAAA制定了嚴(yán)格的修改說(shuō)明書(shū)時(shí)限，并允許FDA發(fā)布指令，指導(dǎo)說(shuō)明書(shū)的修改。雖然大多數(shù)患者對(duì)此藥耐受良好，但部分患者有時(shí)會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括抽搐、幻覺(jué)、抑郁、心律失常或嚴(yán)重腹瀉。（EMEA網(wǎng)站）因此，CHMP在2008年7月召開(kāi)的會(huì)議上得出結(jié)論，認(rèn)為諾氟沙星治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎的效益未大于風(fēng)險(xiǎn)，此適應(yīng)癥應(yīng)被撤銷(xiāo)。評(píng)估發(fā)現(xiàn)，幾乎沒(méi)有證據(jù)支持口服諾氟沙星治療此適應(yīng)癥的有效性。諾氟沙星目前可用于治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎，該疾病也可以用其他抗菌藥或其他氟喹諾酮類(lèi)藥物（口服或注射）治療。歐盟限制諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎2008年7月24日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，限制含諾氟沙星的口服藥品用于腎盂腎炎的治療。2008年9月18日第9期（總第58期）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心復(fù)雜性腎盂腎炎是一種腎臟疾病，“復(fù)雜”是指存在其他因素使感染更加惡化。CHMP評(píng)估了企業(yè)提供的相關(guān)資料，包括幾項(xiàng)諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎的安全性和有效性試驗(yàn)結(jié)果，大部分試驗(yàn)都是在20世紀(jì)80年代開(kāi)展的。然而，這些數(shù)據(jù)顯示其他口服抗菌藥濃度水平較諾氟沙星高，且持續(xù)時(shí)間更久。正在使用口服諾氟沙星產(chǎn)品治療復(fù)雜性腎盂腎炎的患者，如果疾病癥狀仍在持續(xù)，或即將開(kāi)始下一療程的治療，應(yīng)向醫(yī)生咨詢。氟喹諾酮類(lèi)藥品被批準(zhǔn)用于治療或預(yù)防敏感細(xì)菌引起的感染。FDA正在通知企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)，要求氟喹諾酮類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)在30天內(nèi)提交修改說(shuō)明書(shū)文件，或提供他們認(rèn)為不需要修改說(shuō)明書(shū)的原因。除此之外，F(xiàn)DA還向醫(yī)務(wù)人員發(fā)布信息，警告氟喹諾酮類(lèi)藥品可能增加腱炎和腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)。以上警告適用于所有氟喹諾酮類(lèi)藥品，包括丸劑、片劑、膠囊劑和注射劑，也適用局部用藥的產(chǎn)品，如眼和耳的滴劑。公告稱(chēng)，辛伐他汀與胺碘酮合用時(shí)有導(dǎo)致罕
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1