【總結】小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設計編者:無名目錄:編者前言發(fā)展趨勢一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗證
2025-05-16 02:17
【總結】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(一)1、按照歐盟決策樹的要求,不能達到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請問,若產品能達到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數學模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無菌保證
2025-03-26 02:20
【總結】沈陽賽捷醫(yī)藥咨詢科技開發(fā)有限公司中藥注射劑開發(fā)項目融資計劃書二零零五年七月[指定聯系人]:關屹[職務]:總經理[電話號碼]:13601200332[電子郵件]:sjkeji@[地址]:沈陽市東陵區(qū)南塔街65號[國家、城市]:中國沈陽市[郵政編碼]:[網址]:保密須知 本商業(yè)計劃書屬商業(yè)機密,所有權屬于沈陽賽捷醫(yī)
2025-08-01 18:34
【總結】常用抗腫瘤中成藥一覽表名稱成份、功用與主治藥理藥效劑型、規(guī)格與用法(含注意事項)康萊特注射液[浙江康萊特藥業(yè)有限公司(1997)衛(wèi)藥準字Z-108號]成份:薏苡酯功用主治:抗癌。用于原發(fā)性肺癌,肝癌,胃癌,鼻咽癌,乳腺癌,食道癌,胰腺癌,大腸癌,白血病,胰島細胞癌,惡性淋巴瘤,腦瘤,喉癌,腮腺癌等;尤以晚期腫瘤更適合。實驗證明本品具有誘
2025-07-15 22:32
【總結】?為營造和維護藥劑課良好的課堂紀律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學生不再進出教室。2、上課時,師生手機全部調振動。手機一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開教室,前往班主任處接受處理(離開前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-25 23:54
【總結】1)2007年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術要求(國食藥監(jiān)注[2007]743號)…..注射劑中所含成份應基本清楚。應對注射劑總固體中所含成份進行系統(tǒng)的化學研究。有效成份制成的注射劑,其單一成份的含量應不少于90%;多成份制成的注射劑,總固體中結構明確成份的含量應不少于60%?!?.……………有效成份制成的注射劑,主藥成份含量應不少于90%。
2025-07-15 04:23
【總結】注射劑生產車間工程設計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計(1)最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關于水針各單機設備和聯動機組設備的具體內容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結】中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines發(fā)展歷史制備工藝不良反應概念“系指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用
2025-03-22 06:28
【總結】第九章注射劑(injection)第一節(jié)概述(summarize)一、注射劑的含義:系指藥物制成的供注入人體內的滅菌溶液、乳濁液(emulsion)和混懸液(suspension),以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌(asepsis)粉末或濃縮液。注射劑由藥物、附加劑(affix)、溶劑及
2025-02-21 10:10
【總結】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(全)1、按照歐盟決策樹的要求,不能達到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請問,若產品能達到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。答:從微生物殺滅的數學模型可知,在初始污
2024-11-09 14:34
【總結】第五章注射劑第一講注射劑的組成(P214)學習內容注射劑的定義及分類1注射劑的質量要求2注射劑常用的附加劑3滲透壓的有關計算4?注射劑:系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供直接注入體內的無菌制劑。什么是注射劑?注射劑的特點?研制和生
2024-12-08 04:58
【總結】注射劑類藥品購銷合同范文 注射劑類藥品購銷合同范文 甲方:______ (投標人名稱)(以下簡稱“投標人”)為乙方:______ 按下述條款和條件簽署。 鑒于醫(yī)療機構為獲得以下藥品和伴隨服...
2024-12-17 00:18
【總結】注射劑生產設備第八章學習目標知識目標☆熟悉注射劑的概念及特點☆熟悉注射劑相關的基本理論知識能力目標☆能操作注射劑的常見設備,會進行設備清潔、維護保養(yǎng)☆熟悉注射劑設備的基本構件和工作原理第二節(jié)水針劑生產設備?按照水針劑生產工藝的需要,其生產
2025-01-13 20:32
【總結】注射劑概述一、注射劑的含義與特點1、概念:將藥物制成供注入體內的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、特點優(yōu)點:藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物:被消化液破壞、口服吸收差、消化道刺激性強適用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、嚴重嘔吐
2025-05-12 12:23
【總結】第五章注射劑第三講小容量注射劑的制備(P233)學習內容注射劑車間的布局設計,潔凈區(qū)域的劃分、人員的要求1水針劑生產工藝流程2洗滌、過濾、灌封等設備的介紹3投料量的有關計算4?水針劑生產過程是用注射用水作為溶媒溶解藥物,并將藥液灌封在安瓿瓶內。?按照國家標
2025-03-21 21:12