粉體技術在制藥工業(yè)中的應用分析doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:37 本頁面
【文章內容簡介】 觸點處結晶析出而形成“固體橋”，使物料成形并保持一定強度；，新生表面具有較大的表面自由能而導致粒子聚集成形。其實在粒子的壓縮成形過程中，并不是只存在上述一種機理，有可能兩種或幾種機理在同時發(fā)揮作用。 裂片問題及解決方法 在片劑壓縮成形過程中，由于粉體性質方面的原因可能導致某些問題，如粘沖、色斑、麻點及裂片等。其中裂片（包括頂裂和腰裂）是個令人頭疼的“常見病”，如果物料中細粉太多，壓縮時空氣不能排出，在解除壓力后空氣體積易發(fā)生膨脹而致裂片。目前引起人們重視的壓力分布學說認為：壓片時由于顆粒與顆粒、顆粒與沖模壁間的摩擦力造成片劑內部傳遞的各部位的壓力分布不均勻而在片劑內部產生“內應力”，應力集中部位容易裂片。 另外，壓力分布還與藥物性質有關。 多數藥物為粘彈性物質，壓縮時既發(fā)生塑性變形，又有一定程度的彈性變形，當外力解除后，彈性內應力趨向松弛和恢復顆粒的原來形狀，并使片劑的體積增大而致裂片。近年來不少研究者用粘彈性理論和方法研究粉體的壓縮成形性。反映物料粘彈性的參數很多，其中彈性復原率是較易測得的常用而簡便的方法。彈性復原率（ ER）是將片劑從?？字型瞥龊髲椥耘蛎浺鸬捏w積增加值和片劑在最大壓力下的體積之比。 藥物片劑的彈性復原率在2%～10%，如果藥物的彈性復原率較大，硬度低，則易于裂片，可加入可壓性好的輔料以改善壓縮成形性。也可在生產過程中從工藝上改善壓力分布、防止裂片：，因而使片劑內部的壓力分布較均勻，減弱應力集中，相對于單沖壓片機不易出現裂片；，可使壓力分布均勻，而且下沖推出片劑時阻力降低也可防止裂片；，即預壓和主壓。 改善壓縮成形性的方法 ：使流動、充填等粉體操作順利進行，減小片重差異；b. 壓縮成形性好：不出現裂片等不良現象；：片劑不粘沖，得到完整、光潔的片劑。多數藥物在壓縮前需進行造粒，一方面是滿足工藝過程的需要，即改善物料的流動性、充填性以保證劑量的均勻性。另一方面可大大改善壓縮成形性，即粘合劑均勻分布于粒子表面改變粒子間的結合力，改變物料的粘彈性。另外，物料中適量的含水量有利于成形；處方中加入的助流劑，如微粉硅膠，可以改善可壓性；潤滑劑，如硬脂酸鎂，雖然降低片劑的強度，但也可以減少裂片。
簡化工藝過程是GMP 規(guī)范化管理的重要措施之一。粉末直接壓片雖然工藝過程簡單，但由于粉末壓片容易裂片，而且粉末的流動性差、片重差異嚴重等原因使該工藝的應用受到了限制，但近年來隨著功能性新型輔料的開發(fā)與現代化設備的應用使粉末直接壓片成了藥劑學研究的熱點之一?？疾旆垠w性質并對壓縮成形、裂片等參數進行分析可有效地選擇輔料、設計處方，微晶纖維素、可壓性淀粉是可用于粉末直接壓片的典型代表。 3 粉體性質對制劑質量的影響 固體制劑的質量控制方面，重量差異、混合均勻度、片劑的強度等多與粉體操作有關，而崩解、溶出度和生物利用度則與藥物處方中各種物料的粉體性質有關。 對固體制劑崩解度的影響 固體制劑的最終命運是崩解、釋藥和被人體吸收，其中崩解是藥物溶出及發(fā)揮療效的首要條件，而崩解的前提則是藥物制劑必須能被水溶液所潤濕。因此水滲入片劑內部的速度與程度對崩解起到決定性作用，而這又與片劑的孔隙徑、孔隙數目以及毛細管壁的潤濕性等有關。片劑的孔隙率不但與物料性質有關，即易產生塑性變形的物質壓片后孔隙率小難以崩解，彈性變形的物料壓縮后孔隙率較大易于崩解；還與壓縮過程有關，在一定壓力范圍內，壓力越大，壓縮時間越長，片劑的孔隙率越小，越難以崩解。物料的潤濕性很差，將很難使水通過毛細管滲入到片劑內部，則片劑難以崩解。常用于潤滑劑的硬脂酸鎂具有較強的疏水性，用量不當會嚴影響片劑的崩解度，必要時可加入表面活性劑以改善片劑的潤濕性，促進水的滲入而加快崩解速度和溶出度。如用阿拉伯膠
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1