原料藥供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告1031doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄放行前的進(jìn)行記錄審核的SOP√生產(chǎn)審核、QA經(jīng)理審核合格后放行。記錄保存的有效期為？（也包括其他一些記錄）√批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后1年。記錄中所有簽名是否存在？√所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否存在？√是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名？√所有的記錄數(shù)據(jù)偏差是否合理？其可接受標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？√是否有合適的跟蹤程序，已確保在所要求審核的記錄審核之前，不能放行√檢查一套完整的批生產(chǎn)記錄，并檢查與次批記錄相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄√8變更控制是否有已批準(zhǔn)的所有過(guò)程變更的SOP√如果有變更控制SOP，是否要求在變更之前由QA批準(zhǔn)？√該品種生產(chǎn)過(guò)程中，是否有設(shè)備，工藝或公用系統(tǒng)變更√純化水系統(tǒng)及生產(chǎn)批量有變更檢查上年的變更記錄：A。執(zhí)行前是否由QA批準(zhǔn)？B。相關(guān)文件是否更新？√變更由QA經(jīng)理批準(zhǔn)，按變更方案進(jìn)行控制。9投訴與不良反應(yīng)控制是否有已批準(zhǔn)處理投訴的SOP√是否對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查？如果有，是否有投訴調(diào)查記錄？無(wú)投訴對(duì)于被投訴的產(chǎn)品，是否將調(diào)查擴(kuò)大到該品種其他批次？無(wú)投訴是否由QA進(jìn)行投訴認(rèn)可簽字√檢查上一年的投訴記錄：A。投訴原因是否調(diào)查B。投訴是否反映出生產(chǎn)過(guò)程存在的問(wèn)題C。是否影響到其他批次無(wú)投訴10失敗過(guò)程調(diào)查是否有可以返工的工序？如有，如何操作？√有文件支持，但是缺少對(duì)返工次數(shù)的規(guī)定，預(yù)計(jì)在新文件中補(bǔ)充此項(xiàng)內(nèi)容。失敗工序如果不返工，如何處理？√銷毀返工后產(chǎn)品是否批號(hào)如何制定？是否給予新批號(hào)？√中間產(chǎn)品在批號(hào)后加R，成品加1是否有原液的回收工序？如有，步驟是什么？√無(wú)重新加工的產(chǎn)品占全年生產(chǎn)產(chǎn)品的比例多大？是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)？√無(wú)重新加工產(chǎn)品是否有重復(fù)出現(xiàn)失敗過(guò)程？√無(wú)11實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室員工數(shù)量、資質(zhì)？√QC5人，QA3人實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)是否在同一地點(diǎn)？√不是實(shí)驗(yàn)室主要
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