制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告[模版]doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的XX例ADR報(bào)告中，臨床表現(xiàn)主要為：惡心、皮疹、頭暈、心悸……等其中，以惡心、嘔吐、頭暈為主要表現(xiàn)的XX例，以腹瀉為主要表現(xiàn)的XX例，以皮疹、瘙癢為主要表現(xiàn)的XX例……其它不同形式XX例，惡心、嘔吐、頭暈的病例占比XX%，數(shù)量明顯較多，詳見表4。表4 XXXX品種ADR的臨床癥狀及比例臨床表現(xiàn)累及系統(tǒng)病例數(shù)比例（%） ADR與性別特征 在XXXX品種的XX例ADR報(bào)告中，男性XX例（占比約XX%），女性XX例（占比約XX%）詳見表5 表5 XXXX品種ADR報(bào)告的性別分布性別病歷數(shù)占比（%）男女 主要品種說(shuō)明書安全性信息情況表6 主要品種說(shuō)明書安全性信息品種不良反應(yīng)其他 主要品種批次數(shù)、產(chǎn)量及報(bào)告數(shù)情況表7 主要品種說(shuō)明書安全性信息品種2010年批次數(shù)2010年產(chǎn)量（支、片、粒）報(bào)告數(shù) 綜合分析（對(duì)上述表格信息進(jìn)行分析） 通過對(duì)XXXX品種ADR報(bào)告的綜合分析來(lái)看，其臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐\頭暈的病例高達(dá)XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%，女性XX例，占比XX%。該品種生產(chǎn)量相對(duì)較大，ADR發(fā)生率相對(duì)較高，將該品種作為我公司今后重點(diǎn)監(jiān)控的品種之一。該藥品已收入XX版藥典，工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，功能主治較以前多，增加功能主治可能是造成ADR發(fā)生率較高的原因之一，或者是藥品本身具有不良反應(yīng)。針對(duì)該種情況，公司應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)XX品種的質(zhì)量研究，生產(chǎn)
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