實體瘤療效評價標準recist11版中文(編輯修改稿)
2024-08-10 20:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 非結(jié)節(jié)病灶的最長直徑和結(jié)節(jié)病灶的短直徑）將作為基線直徑總和上報。如含有淋巴結(jié)直徑，如上面提到的，只將短直徑計算在內(nèi)?；€直徑總和將作為疾病基線水平的參考數(shù)值。其余所有的病灶包括病理淋巴結(jié)可視為非靶病灶，無需進行測量，但應在基線評估時進行記錄。如記錄為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進展”。廣泛存在的靶病灶可與靶器官記錄在一起(如大量擴增骨盆淋巴結(jié)或大規(guī)模肝轉(zhuǎn)移)。. 療效評估標準本節(jié)為目標病灶定義用來確定實體瘤療效的標準。. 目標病灶的療效評價治愈所有目標病灶消失，任何病理性淋巴結(jié)（無論是否為目標病灶）的短軸值必須10 mm緩減以臨界半徑的總和為參照，所有目標病灶半徑的總和至少減小30%惡化以所研究（目標病灶半徑）的總和最小值為參照（包括最小值等于臨界值的情況），所有目標病灶半徑的總和至少增加20%，另外，半徑總和增加的絕對值還必須大于5mm（注：出現(xiàn)新的病灶也可認為是惡化）穩(wěn)定以所研究（目標病灶半徑）的總和最小值為參照，既達不到緩減標準、也達不到惡化標準者。. 目標病灶療效評價的注意事項淋巴結(jié)若目標病灶為淋巴結(jié)時需經(jīng)常測量并記錄其實際的短軸值（作為基準檢測時必須測量同一條長徑），盡管所研究的淋巴結(jié)消退至10mm以下。這意味著當目標病灶為淋巴結(jié)時，目標病灶半徑的和不會是0，即使達到了治愈的標準，因為短軸值10mm span=的淋巴結(jié)被定義為正常淋巴結(jié)。病例報告表或其它資料收集方法可能在設(shè)計時需單獨記錄結(jié)節(jié)性目標病灶以判斷是否治愈，因為每個結(jié)節(jié)都必須達到短軸值10mm span=。而在判斷緩減、穩(wěn)定和惡化時，結(jié)節(jié)的實際短軸值將包括在目標病灶（半徑）的總和中。太小而不能測量的目標病灶研究中以臨界值記錄的所有病灶（結(jié)節(jié)性的和非結(jié)節(jié)性的）都必須在隨后的評估中記錄它們的實際測量值，盡管很小很?。ㄈ?mm）。但是，有時候病灶或淋巴結(jié)以臨界值記錄時因為在CT掃描時信號太弱，放射科醫(yī)生可能不太樂意給出一個精確的測量值，而是報告為“太小而不能測量”。出現(xiàn)這種情況時在病例報告表中記下一個測量值是很重要的。如果放射科醫(yī)生認為病灶可能會消失，測量值可記為0mm。如果病灶確實存在而信號又太弱，可記錄為默認值5mm（這條規(guī)則不太適合淋巴結(jié)，因為正常淋巴結(jié)的大小有一個明確的值且經(jīng)常被脂肪組織包裹，如腹膜后腔的淋巴結(jié)；但是，若淋巴結(jié)確實存在但信號又太弱而不好測量時，同樣可記錄為默認值5mm）。默認值5mm來源于CT掃描斷層的厚度（若此厚度有改變，默認值5mm還是不宜改變）。這種（太小而不能測量）病灶的測量值可能缺乏重復性，給出一個默認值可防止測量錯誤時評估為假治愈或假惡化。再次強調(diào)的是，如果放射科醫(yī)生能給出一個實際測量值，哪怕是小于5mm，也應該記錄下來。治療中發(fā)生崩裂或融合的病灶按照附錄II的注釋，當非結(jié)節(jié)性病灶“碎裂”時，所有碎片的最長半徑必須加在一起用來計算病灶（半徑）的總和。同樣，當病灶融合時，它們之間的長徑可被保留，這樣有助于獲得合并前各病灶的最大半徑值。如果病灶完全融合而不再彼此分離，這種情況下半徑最長者的測量值就是融合病灶的半徑值。. 非目標病灶的評估本節(jié)為非目標病灶組定義用來確定腫瘤療效的標準。當某些非目標病灶事實上可測量時，在實驗程序的特殊時間點可不需測量而只需定性。治愈所有非目標病灶消失且腫瘤標記物的水平正?；?。所有淋巴結(jié)在大小上必需是非病理性的（即短軸值小于10mm）非治愈/非惡化有一個或多個非目標病灶持續(xù)存在，和/或 腫瘤標志物維持在正常水平以上。惡化存在非目標病灶的明確惡化，請見下面的評論。（注：出現(xiàn)一個或多個新病灶也被認為是惡化）. 判斷非目標疾病惡化時的注意事項非目標疾病惡化的概念——補充如下：當病人還有可測量的疾病時此時，要根據(jù)非目標疾病來判斷是否達到“明確惡化”的標準，還需非目標疾病實質(zhì)性惡化的總水平（即使目標疾病被判斷為穩(wěn)定或緩減）。這樣，總的腫瘤負荷增加到需中斷治療（請見附錄II中的實例和下面的進一步討論）。一個或多個非目標病灶在體積上稍微增加一般不足以達到“明確惡化”，當目標疾病評定為穩(wěn)定或緩減時單獨根據(jù)非目標疾病的變化就判定為總體惡化的情況是極其罕見的。當病人只有不可測量疾病時這樣的情況發(fā)生于某些III期臨床試驗中所研究的疾病不適合測量，前面也已經(jīng)提到了這一概念，但是在這一情況下沒有可測量疾病的評估值可分解以解釋不可測量疾病的負荷增加。因為當非目標疾病的惡化很難定量（根據(jù)定義：假設(shè)所有的病灶確確實實都是不可測量的）時，要判定病人為明確惡化需考慮不可測量疾病的變化導致疾病總負荷的增加量是否在強度方面與可測量疾病判定為惡化所需的增加量具有可比性，比如（不可測量病灶）體積增加73%導致腫瘤負荷的增加量相當于可測量病灶半徑增加20%所導致的腫瘤負荷增加量。同樣的例子還包括胸腔積液從“少量”到“大量”，淋巴管病從局限到播散，或者在實驗記錄中被描述為“需調(diào)整治療方案”。某些例子的解釋請見附錄II的圖5和圖6。若“明確惡化”很明顯時，病人可評定為總體惡化。不要期望不可測量疾病有適用的客觀評估標準，因為正是這一疾病的本質(zhì)使其不可能，所以增加量必須是實質(zhì)性的。. 新病灶新的惡性病灶的出現(xiàn)意味著病情的惡化，所以討論一下新病灶的檢測是非常重要的。因為沒有專門的標準來鑒定X光片上的新病灶，所以新病灶的指征必須非常明確，比如不能懷疑為掃描技術(shù)的差異、顯像模式的變化或傾向于是非腫瘤的（如某些“新的”骨損害灶可能僅僅是先前就存在的病灶在愈合或突現(xiàn)）。這一點在當病人的臨界性病灶表現(xiàn)為緩減或治愈時尤其重要。例如：肝臟病灶的壞死可能被CT掃描報告為“新的囊性病灶”，實際上不是。在基準掃描中未檢出病灶的解剖學位置若在隨訪研究中檢出了病灶可以認為是新的病灶并意味著病情惡化。這樣的例子可見于有臨界性內(nèi)臟疾病的病人需在研究中做腦部CT或MRI以發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移灶的情況。此病人的腦部轉(zhuǎn)移灶可認為是惡化的證據(jù)，不管他/她以前有沒有在基準測試中做腦部成像。如果新病灶很難鑒定，例如太小，但它確實代表了新的疾病，則需要在后面的治療和隨訪評估中分類。如果跟最初的掃描數(shù)據(jù)比較，重復掃描證實是一個明確的新病灶，那么應該判定為惡化。當FDGPET評估療效需額外的研究時，判斷惡化將FDGPET掃描結(jié)合互補CT掃描有時候是很有道理的（特別是“新”疾病可能性比較大時）?；贔DGPET成像來判定為新病灶可根據(jù)下面的算法：a. 基準測試中FDGPET陰性，隨訪研究中
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