20xx年醫(yī)學專題—實體瘤療效評價新標準-附件(編輯修改稿)
2024-11-17 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 zu242。w233。i)有效緩解的基線 。 第十一 頁 ，共二十四 頁 。腫瘤非靶病灶 (b236。ngz224。o)的選擇? 所有除目標病灶以外的病灶或病變部位 (b249。w232。i)。? 非目標病灶不需要進行測量，但在研究過程中需對這些病灶的存在 /消失進行評價和記錄。 第十二 頁 ，共二十四 頁 。療效 (li225。oxi224。o)的確 認? 療效確認 (qu232。r232。n)的必要性 對于以 ORR（客觀緩解率） 為主要研究終點的 Ⅱ 期臨床研究，必須進行療效確認 (qu232。r232。n)。? 但以總生存（ OS）為主要研究終點的隨機對照 Ⅲ 期臨床研究不再需要療效確認。第十三 頁 ，共二十四 頁 。靶病灶 (b236。ngz224。o)的測量方法? 除了不能用影像學檢查，而僅能用臨床檢查評價的病灶外，所有病灶必須用影像學檢查評價。? 臨床表淺病灶： 如可捫及的淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測量病灶，皮膚病灶應用有標尺 在旁示意病灶長徑 大小的彩色照片。? 胸部 X片： 有清晰明確的病灶 ,但最好用 CT掃描。? CT： CT 是目前 RECIST 中最常用的療效評估手段和重復性較好的解剖學成像技術(shù)， 進行胸、腹、盆腔掃描時應遍及所有的感興趣解剖范圍。 CT 掃描的厚薄變化可影響病變的測量和對新病變的檢出，其標準應為 5 mm薄層 CT，因其可顯示(xiǎnsh236。)所有的 10 mm 可測量病灶。基線未作 CT 掃描而出現(xiàn)的病變均視為新病變，提示 PD，因此基線 CT 掃描的范圍應包括原發(fā)灶、所有最常見的轉(zhuǎn)移部位及所有體征和癥狀出現(xiàn)的部位。第十四 頁 ，共二十四 頁 。靶病灶 (b236。ngz224。o)的測量方法? MRI: 在某些情況下可采用 MRI，如全身掃描 (sǎomi225。o)。 MRI 有良好的對照、立體和時間分辨率，但影像采集包含了各種變量，大大影響了成像質(zhì)量、病變的能見度和測量。? 超聲檢查 ：由于操作獨立，其結(jié)果必然是主觀的，不能保證每次采用的技術(shù)和測量方法都相同，在后期獨立評估時不能重現(xiàn)，因此不能用于測量病灶的大小。若超聲檢出新病變，建議通過 CT 或 MRI 證實。? 腫瘤標志物： 不能作為評價腫瘤客觀療效的指標，但若基線值高于正常水平，評價 CR 時其水平必須正常。? 細胞學和病理組織學： 可鑒別 CR或 PR，殘存病變的良惡性。第十五 頁 ，共二十四 頁 。? 用直尺或測量器進行測
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