20xx年醫(yī)學(xué)專題—實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)-附件(編輯修改稿)
2024-11-17 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 zu242。w233。i)有效緩解的基線 。 第十一 頁 ，共二十四 頁 。腫瘤非靶病灶 (b236。ngz224。o)的選擇? 所有除目標(biāo)病灶以外的病灶或病變部位 (b249。w232。i)。? 非目標(biāo)病灶不需要進(jìn)行測(cè)量，但在研究過程中需對(duì)這些病灶的存在 /消失進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 第十二 頁 ，共二十四 頁 。療效 (li225。oxi224。o)的確 認(rèn)? 療效確認(rèn) (qu232。r232。n)的必要性 對(duì)于以 ORR（客觀緩解率） 為主要研究終點(diǎn)的 Ⅱ 期臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn) (qu232。r232。n)。? 但以總生存（ OS）為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對(duì)照 Ⅲ 期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。第十三 頁 ，共二十四 頁 。靶病灶 (b236。ngz224。o)的測(cè)量方法? 除了不能用影像學(xué)檢查，而僅能用臨床檢查評(píng)價(jià)的病灶外，所有病灶必須用影像學(xué)檢查評(píng)價(jià)。? 臨床表淺病灶： 如可捫及的淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測(cè)量病灶，皮膚病灶應(yīng)用有標(biāo)尺 在旁示意病灶長(zhǎng)徑 大小的彩色照片。? 胸部 X片： 有清晰明確的病灶 ,但最好用 CT掃描。? CT： CT 是目前 RECIST 中最常用的療效評(píng)估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)， 進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)遍及所有的感興趣解剖范圍。 CT 掃描的厚薄變化可影響病變的測(cè)量和對(duì)新病變的檢出，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 5 mm薄層 CT，因其可顯示(xiǎnsh236。)所有的 10 mm 可測(cè)量病灶?；€未作 CT 掃描而出現(xiàn)的病變均視為新病變，提示 PD，因此基線 CT 掃描的范圍應(yīng)包括原發(fā)灶、所有最常見的轉(zhuǎn)移部位及所有體征和癥狀出現(xiàn)的部位。第十四 頁 ，共二十四 頁 。靶病灶 (b236。ngz224。o)的測(cè)量方法? MRI: 在某些情況下可采用 MRI，如全身掃描 (sǎomi225。o)。 MRI 有良好的對(duì)照、立體和時(shí)間分辨率，但影像采集包含了各種變量，大大影響了成像質(zhì)量、病變的能見度和測(cè)量。? 超聲檢查 ：由于操作獨(dú)立，其結(jié)果必然是主觀的，不能保證每次采用的技術(shù)和測(cè)量方法都相同，在后期獨(dú)立評(píng)估時(shí)不能重現(xiàn)，因此不能用于測(cè)量病灶的大小。若超聲檢出新病變，建議通過 CT 或 MRI 證實(shí)。? 腫瘤標(biāo)志物： 不能作為評(píng)價(jià)腫瘤客觀療效的指標(biāo)，但若基線值高于正常水平，評(píng)價(jià) CR 時(shí)其水平必須正常。? 細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)： 可鑒別 CR或 PR，殘存病變的良惡性。第十五 頁 ，共二十四 頁 。? 用直尺或測(cè)量器進(jìn)行測(cè)
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