包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-10 19:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 膠囊囊材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人審核日期年月日頒發(fā)部門藥械科生效日期年月日接收部門藥檢室頁數(shù)共2頁檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的冒和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)有光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。表一8明教空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程1.目的：建立輔料—明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程2.范圍：明膠空心膠囊3.責(zé)任者：質(zhì)檢員4.內(nèi)容：產(chǎn)品代號(hào)：F09標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》2010年版二部P1204品名：明膠空心膠囊本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。檢測(cè)項(xiàng)目與限度：（見表一）鑒別（1）（2）（3）呈正反應(yīng)松緊度應(yīng)符合規(guī)定脆碎度應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限≤10分鐘亞硫酸鹽含二氧化硫不得過%對(duì)羥基苯甲酸酯類（此項(xiàng)適用于對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝）含領(lǐng)苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過%氯乙醇（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）供試品溶液中氧乙醇的峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積。環(huán)氧乙烷（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）≤%干燥失重%～%熾灼殘?jiān)该鳎骸?；半透明≤%；不透明≤%鉻不得過百萬分之二重金屬不得過百萬分之四十黏度不得低于60mm2/s細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌酵母菌數(shù)≤100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出/g沙門菌不得檢出/10g檢查微生物限度檢驗(yàn)操作方法性狀取被測(cè)膠囊100粒，平放于裝有30～40W日光燈的毛玻璃燈檢臺(tái)上，由以上視力者以30cm的距離對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行檢查，記錄并統(tǒng)計(jì)偏差量。9（1）色澤均勻，有光澤，不允許有明顯色澤；（2）砂眼、氣泡者，總和比例不得高于2%（即不得超過2粒）；（3）油污：不允許有；（4）黑點(diǎn)：不得超過測(cè)試總數(shù)的5%（即不得超過5粒）。鑒別器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；電爐；燒杯；試管；石蕊試紙?jiān)噭⒃囈海褐劂t酸鉀試液；稀鹽酸；鞣酸試液；鈉石灰操作與結(jié)果判定鑒別（1）取本品，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。鑒別（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。鑒別（3）取本品約，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。松緊度用具：厚度為2cm的木板；滑石粉操作與結(jié)果判定取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)撥開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。脆碎度器具、試劑表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2c
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