包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-文庫吧資料
2025-07-20 19:05本頁面
【正文】 部溶化或崩解。粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，各粒均應(yīng)在取本品1524mm，長為20177。2cm）上的玻璃管內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為2425177。50操作與結(jié)果判定表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度脆碎度粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。如超過，應(yīng)另取22cm1m10的木板；滑石粉用具：厚度為鑒別（3）取本品約50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。鑒別（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。加水操作與結(jié)果判定量筒；電爐；燒杯；試管；石蕊試紙器具：扭力天平；5ml5粒）；（3）油污：不允許有；（4）黑點(diǎn)：不得超過測(cè)試總數(shù)的2%（即不得超過的距離對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行檢查，記錄并統(tǒng)計(jì)偏差量。以上視力者以30～40W100性狀個(gè)/g霉菌酵母菌數(shù)≤100環(huán)氧乙烷（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）≤%干燥失重%～%熾灼殘?jiān)该鳎骸?；半透明≤%；不透明≤%鉻不得過百萬分之二重金屬不得過百萬分之四十黏度不得低于%對(duì)羥基苯甲酸酯類（此項(xiàng)適用于對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝）含領(lǐng)苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過檢測(cè)項(xiàng)目與限度：（見表一）鑒別（1）（2）（3）呈正反應(yīng)松緊度應(yīng)符合規(guī)定脆碎度應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限≤10本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。P1204標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2010內(nèi)容：范圍：明膠空心膠囊3.表一8明教空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程1.囊體應(yīng)有光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。2文件編碼：SOPBZ0052015文件名稱膠囊囊材7鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室分析結(jié)果判定62密封性 取本品適量，于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為瓶口應(yīng)平整、光滑。瓶的表面應(yīng)光潔、平不得有變形和明顯的擦痕。外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。檢查本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。內(nèi)容：檢驗(yàn)用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。范圍：口服液瓶。2文件編碼：SOPBZ0042015文件名稱塑料瓶5鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室1分析結(jié)果判定規(guī)定。尺寸：應(yīng)符合附表瓶壁厚度＞177。瓶口邊厚177。瓶口內(nèi)徑177。瓶上口外徑177。規(guī)格：10ml。裂紋：不允許有。針扎破、密集的不允許有。2不允許有；直徑
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