包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考版)
2025-07-17 19:05本頁面
【正文】 單項(xiàng)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。逐條核對印刷內(nèi)容：商標(biāo)、品名、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、處方、功能主治、注意、貯藏,單位名稱等內(nèi)容字跡清晰，符合規(guī)定要求。操作方法責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。頁說明書目的：制定說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。數(shù)共日接收部門藥檢室頁月日頒發(fā)部門藥械科生效日期年月日批準(zhǔn)人審核日期年月日審核人審核日期年月檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年SOP單項(xiàng)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。逐條核對印刷內(nèi)容：品名、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、裝量、規(guī)格、等級、生產(chǎn)企業(yè).貯藏等內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致，應(yīng)符合規(guī)定要求。材質(zhì)：為不干膠白底玻璃卡紙,用剪刀剪取一定面積天平稱重計算,紙密度不低于性狀：其肉眼觀看表面，無污跡、字跡清晰、分色均勻、色澤與標(biāo)準(zhǔn)樣一致.無花斑花點(diǎn)。內(nèi)容：檢驗(yàn)用具：尺子、剪刀、分析天平、游標(biāo)卡尺取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。范圍：適用于標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。2文件編碼：SOPBZ0062015文件名稱標(biāo)簽12鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室貯藏藥用輔料,用于膠囊劑的制備。微生物限度檢查分鐘后，移至平氏黏度計內(nèi)，照黏度測定法（第一法）檢查，毛細(xì)管內(nèi)徑為180。℃水浴中，約取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計算式的重量（含干燥品%），將膠液攪勻后，倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置20ml，置100ml黏度取本品重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，照重金屬檢查法(第二法)檢查，含重金屬不得過百萬分之五十。照原子吸收分光光度法（第一法）檢查，含鉻不得過百萬分之二。取本品6將帽、體分開，在）干燥失重精密稱定，照殘留溶劑測定法檢查，供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（%）。110℃下測定。照氣相色譜法檢查，用60mm2/S。40℃177。25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水稱取2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。24ml的溶液；精密量取中約含操作方法 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每柱器具：分液漏斗；具塞錐形瓶；天平（感量精密稱定，照高效液相色譜法檢查，含羥苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過對羥基苯甲酸酯類（此項(xiàng)適用于以對羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝）含量（μg/ml）；V：標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液的取用量（ml）；W：供試品稱樣量（g）。100%式中：C：標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液的1000180。180。V500C180。計算公式含二氧化硫%40ml，照硫酸鹽檢查法檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液100ml，搖勻，量取為接收液，收集餾出液碘溶液即時連接冷凝管，以使溶化，加磷酸2ml置長頸圓底燒瓶中，加熱水操作方法）；長頸圓底燒瓶；冷凝管；錐形瓶；蒸發(fā)皿計）亞硫酸鹽（以6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。1分鐘內(nèi)全
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