風險評價分析表(編輯修改稿)
2025-07-28 01:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批包材印制后專人復核，QA人員監(jiān)控7人員不規(guī)范操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質(zhì)量不合格（2）16按崗位SOP規(guī)定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QA人員監(jiān)控8包材統(tǒng)計不準確物料平衡率不符合規(guī)定（1）包材的流失（5）210由專人領取、清點包材領用和殘損數(shù)量，雙人復核。記錄填寫9記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時填寫記錄清場10包裝結束，清場不及時、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品（1）產(chǎn)品混淆（5）210操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查清場結果制水工序制水制水制水人員1未培訓或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212 上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。設備設備2原水水質(zhì)不合格增加設備的處理能力（3）影響純化水水質(zhì)（4）224原水水質(zhì)定期監(jiān)測3巴斯滅菌無效活性炭過濾器的微生物超標（4）造成前處理系統(tǒng)負荷增大（3）336*定期對活性炭滅菌*對巴士滅菌效果進行驗證4反滲透機組故障不能產(chǎn)純化水（3）無法生產(chǎn)純化水（4）112制定機組定期維修計劃5紫外殺菌儀工作不正常對循環(huán)管路內(nèi)微生物不能有效殺滅（3）純化水系統(tǒng)微生物超標（3）327操作人員定時檢查殺菌儀工作運行情況6純化水循環(huán)泵損壞管道壓力不夠，不能供水（4）無法正常生產(chǎn)（4）116制定機組定期維修計劃7報警和連鎖機構失靈不合格的純化水進罐（4）造成純化水不合格（5）120定期檢查報警裝置的靈敏性；檢驗報警裝置的可靠性8循環(huán)泵功率不夠或使用點同時打開過多回水流速達不到設計要求（2）分配系統(tǒng)微生物易滋生（5）110在總回水處安裝流量計，模擬生產(chǎn)時的最差狀態(tài)，觀察回水流速9注射用
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