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2024-08-11 01:12本頁面
【正文】 成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）3 36稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺帳未及時準確填寫造成記錄和臺賬填寫有誤（3）不能準確反映稱量操作過程（2）3 18操作完畢及時填寫記錄和臺賬清場19稱量結束，未及時清場造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到下批次操作（3）2 24操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查包裝工序包裝包裝包裝人員1未培訓或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質量（3）212 上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。記錄填寫9記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時填寫記錄清場10包裝結束，清場不及時、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品（1）產(chǎn)品混淆（5）210操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查清場結果制水工序制水制水制水人員1未培訓或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質量（3）212 上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。生產(chǎn)操作10消毒工藝、溫度不當消毒效率低（3）不能有效殺滅微生物，導致微生物超標（5）230確認純蒸汽滅菌效果。11制水系統(tǒng)不穩(wěn)定化學、微生物超標（4）注射用水不合格（5）360采用高頻次測試、依據(jù)趨勢分析確定警戒線、糾偏線12設備操作不當人員未按設備SOP規(guī)范操作（2）設備運行不正常（3）212*嚴格執(zhí)行崗位SOP、設備操作SOP*QA進行檢查13取樣不規(guī)范檢測數(shù)據(jù)不準確（3）水質不合格（5）115按照取樣操作規(guī)程進行取樣記錄填寫14記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準確反映監(jiān)測數(shù)據(jù)（2）3
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