【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）公司應(yīng)保持文件化程序，以識(shí)別記錄的標(biāo)識(shí)、收集、貯存、保護(hù)、檢索和保留時(shí)間及處置所需的控制及職責(zé)。應(yīng)建立并控制包括來(lái)源外包活動(dòng)在內(nèi)的記錄，為符合要求和組織的質(zhì)量管理體系提供證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持最少5年或按照顧客、法律法規(guī)和其他適用的要求保存，以時(shí)間較長(zhǎng)的為準(zhǔn)。一定程度上記錄應(yīng)得到維護(hù)，易于獲取、快捷的電子版本或者實(shí)體形式，提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，避免損壞惡化或遺失。若顧客訂單要質(zhì)量記錄，應(yīng)在可接收時(shí)間段內(nèi)提供質(zhì)量記錄給顧客或顧客代表進(jìn)行有效的評(píng)估。記錄可采用任何形式或類型的媒體，如實(shí)體形式做電子版。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/1（）公司應(yīng)保持對(duì)產(chǎn)品提供及所需服務(wù)相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審的文件化程序。（）公司應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求；b) 法律法規(guī)和其他適用的要求；c) 顧客未規(guī)定但公司認(rèn)為對(duì)于產(chǎn)品提供所必須的要求；d) 公司認(rèn)為必要的任何附加要求。如果顧客沒(méi)有以文件形式對(duì)要求加以說(shuō)明，公司應(yīng)確認(rèn)顧客要求并保持記錄（）。公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品提供相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)在公司承諾向顧客提供產(chǎn)品之前實(shí)施，且應(yīng)確保：a) 要求被識(shí)別并形成文件；b) 與以往不一致的要求以得到解決；c) 公司有能力滿足文件化要求。如果合同要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保對(duì)相關(guān)的文件進(jìn)行修訂，并使有關(guān)人員充分了解變更后的要求。應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果包括該結(jié)果所采取的措施，并將記錄妥善保存。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/1()公司應(yīng)識(shí)別和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。策劃時(shí)公司應(yīng)確定以下內(nèi)容:a) 所需的資源和工作環(huán)境的管理（）；b) 產(chǎn)品要求及顧客指定的要求（）；c) 法律法規(guī)及其適用的要求；d) 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意外事件（）；e) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)要求（）；f) 針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；g) 管理變更（MOC）（）；h) 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足要求所需的記錄（）。策劃的輸出應(yīng)文件化，并隨更改的出現(xiàn)而更新。策劃應(yīng)保持適于組織運(yùn)營(yíng)方式的結(jié)構(gòu)。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/1公司應(yīng)按要求保持文件化的程序用以識(shí)別、控制影響產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。該程序應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和降低的技巧、工具以及應(yīng)用。注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、檢測(cè)方法以及嚴(yán)重程度的考量。與產(chǎn)品交付相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：a) 設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護(hù)性；b) 供方績(jī)效以及材料的可用性/供應(yīng)；如適用，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：c) 不合格的交付（）d) 合格人員的可利用性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理與采取行動(dòng)的記錄應(yīng)保留()。注1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出可建立應(yīng)急預(yù)案。注2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以是與糾正措施及預(yù)防措施相關(guān)的活動(dòng)。注3：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理應(yīng)成為每年管理評(píng)審的一部分發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/3（）()公司應(yīng)保持文件化的程序以策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。程序應(yīng)識(shí)別：a) 用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃，包括策劃更新；b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；c) 資源、職責(zé)、期限及其相互交流以確保有效溝通；d) 完成每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；e) 設(shè)計(jì)最終的評(píng)審要求（）。當(dāng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)在同一組織的不同地點(diǎn)進(jìn)行時(shí)。注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段有其不同的目的，但在使用于產(chǎn)品和公司情況下，可以單獨(dú)或以任何組織形式實(shí)施并記錄。（）應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入信息的適當(dāng)性、完整性和一致性進(jìn)行確認(rèn)和審核。如適用，輸入應(yīng)包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求：a) 顧客指定的要求（）；b) 來(lái)自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設(shè)和公式的文件；e) 歷史業(yè)績(jī)以及來(lái)自以往類似設(shè)計(jì)的其他信息；f) 法律要求；g) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸入的記錄。（）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)形成文件，以便對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼2/3b) 提供采購(gòu)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)需要的適當(dāng)信息；c) 識(shí)別或引用設(shè)計(jì)接收準(zhǔn)則（DAC）；d) 包括設(shè)計(jì)至關(guān)重要的產(chǎn)品和/或組件的識(shí)別或引用；e) 包括適用的計(jì)算結(jié)果；f) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和合理使用所必需的產(chǎn)品特征。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸出的記錄（）。注：對(duì)產(chǎn)品和/或部件的關(guān)鍵性的識(shí)別可在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程之外加以保持。（）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果滿足規(guī)定要求的適宜性、充分性和有效性；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。（）為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)根據(jù)策劃的安排，進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審，并形成文件（）。應(yīng)保持設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審的記錄（）()應(yīng)按照策劃的安排（）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)、以確保得到產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求。如可能，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成。 確認(rèn)后，應(yīng)審核已完成的設(shè)計(jì)。應(yīng)有除設(shè)計(jì)人員以外的勝任的（）人員審核最終設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)確認(rèn)、審批和任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持（）。（ISO ） 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。在實(shí)施前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和審批。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)這些更改對(duì)已交付產(chǎn)品和/或部件的影響。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼3/3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改、包括對(duì)設(shè)計(jì)文件的更改、應(yīng)采用與原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相同的方式來(lái)控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改、對(duì)更改的評(píng)審以及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/1公司應(yīng)保持文化的應(yīng)急預(yù)案程序，以處理影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風(fēng)險(xiǎn)。程序應(yīng)包括事故和損害預(yù)防以及減輕損失的措施。在適宜情況下，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合到公司、公司供應(yīng)商以及顧客的產(chǎn)品和支持過(guò)程。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)以經(jīng)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)（）輸出應(yīng)形成文件，傳達(dá)至相關(guān)人員并安要求更新，把可能或持續(xù)的產(chǎn)品損失減少到最小程度。資源分析輸出應(yīng)包括一系列的策劃；公司應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案以減少突發(fā)事件的影響，如：a) 惡劣的天氣b) 流行病c) 供應(yīng)量的中斷d) 勞動(dòng)力的短缺e) 關(guān)鍵設(shè)備故障注：應(yīng)急預(yù)案經(jīng)常作為商業(yè)持續(xù)管理（ISO 22301 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理）的參考應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括：a) 在應(yīng)對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)情況下，為減輕破壞性事件的影響而需要采取的行動(dòng)；b) 確定和分配職責(zé)與權(quán)限；c) 內(nèi)部與外部溝通控制（）。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/2（）公司應(yīng)保持文化程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品或者外包活動(dòng)符合規(guī)定的要求程序應(yīng)：a) 活動(dòng)或產(chǎn)品適用與符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范時(shí)，確定其關(guān)鍵性；b) 對(duì)供方的初次評(píng)審和選擇基于其依據(jù)組織要求提供產(chǎn)品或活動(dòng)的能力（）；c) 基于產(chǎn)品或活動(dòng)的重要性對(duì)供方采取的控制類型和程度；d) 重新評(píng)審供方的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法；e) 保持合格供方名單和批準(zhǔn)的供貨范圍；f) 對(duì)外包活動(dòng)采取的控制類型和程度（）。對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購(gòu)、公司對(duì)供方初次評(píng)審準(zhǔn)則應(yīng)視每個(gè)供方的現(xiàn)場(chǎng)具體確定，應(yīng)包括如下內(nèi)容。a) 驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系符合公司規(guī)定的供方的質(zhì)量體系的要求b) 通過(guò)以下幾點(diǎn)評(píng)價(jià)供方，確保其有能力滿足組織的采購(gòu)要求1）對(duì)相關(guān)制造活動(dòng)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審2）對(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施首件檢驗(yàn)、抽驗(yàn)或全檢確保符合規(guī)定的要求；或3）當(dāng)有專利、法律法規(guī)和/或合同條款限制時(shí)，識(shí)別所供產(chǎn)品如何滿足規(guī)定的要求對(duì)于影響產(chǎn)品是實(shí)現(xiàn)或者最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購(gòu)，公司對(duì)供方初審的準(zhǔn)則應(yīng)滿足以下的一項(xiàng)或多項(xiàng):a) 驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系符合組織規(guī)定的供方的質(zhì)量體系的要求；或b) 評(píng)估供方是否滿足公司的采購(gòu)要求；或c) 評(píng)估交付的產(chǎn)品或完成的活動(dòng)所有評(píng)審的結(jié)果以及評(píng)審產(chǎn)生的所有必要活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持（）發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼2/2如供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果需要采取行動(dòng)，公司選擇外包其質(zhì)量管理體系中任何活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系中的所有適用的要求被滿足并且對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的適用的API產(chǎn)品規(guī)范，承擔(dān)責(zé)任。外包活動(dòng)的記錄應(yīng)予保持，外包包括熱處理、無(wú)損檢測(cè)。（）（）公司應(yīng)在與供方溝通前確保規(guī)定的采購(gòu)信息的充分性，提供給供方的采購(gòu)信息應(yīng)形成文件，并充分描述要采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)，包括接收準(zhǔn)則，如果適用，還包括如下內(nèi)容。a) 對(duì)供方程序、過(guò)程以及設(shè)備的審批要求；b) 適用版本的規(guī)范、圖紙、過(guò)程要求、檢驗(yàn)指南、可追溯性以及其他相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)；c) 對(duì)供方人員資質(zhì)的要求；d) 質(zhì)量管理體系的要求；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收標(biāo)準(zhǔn)要求。()采購(gòu)的產(chǎn)品或活動(dòng)的驗(yàn)證公司應(yīng)保持驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)的文件化程序，確保采購(gòu)的產(chǎn)品或活動(dòng)滿足規(guī)定的采購(gòu)要求當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。公司應(yīng)確保并提供采購(gòu)的產(chǎn)品和活動(dòng)符合規(guī)定要求的證據(jù)。公司應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄（）。發(fā)行版本：C 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁(yè)碼1/5（）公司應(yīng)保持文件化的程序，描述與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的控制。程序至少應(yīng)識(shí)別如下控制：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b) 適用時(shí)，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃c) 適用時(shí)，確保滿足設(shè)計(jì)以及更改的要求（）d) 獲得并使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備e) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書f) 過(guò)程控制文件（）g) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量h) 包括適用的交付后活動(dòng)（）i) 確保任何產(chǎn)品、試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的要求可追溯公司應(yīng)保持文件化的程序，描述與產(chǎn)品服務(wù)（）相關(guān)的控制。程序至少應(yīng)包括如下事項(xiàng)：a) 審核并實(shí)施公司、顧客規(guī)定的產(chǎn)品服務(wù)和其他服務(wù)要求b) 適當(dāng)時(shí)，的服務(wù)、試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的可用性和使用c) 適當(dāng)時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書的可用性d) 確保整個(gè)服務(wù)過(guò)程中識(shí)別和可追溯要求被保留e) 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)實(shí)施，包括最終驗(yàn)收準(zhǔn)則和/或性能要求f) 過(guò)程控制文件（）g) 服務(wù)的產(chǎn)品放行要求h) 應(yīng)保留服務(wù)活動(dòng)的記錄過(guò)程控制應(yīng)以文件的工序卡、流程卡、檢查表、工藝卡或公司要求的有效控制形式，并且應(yīng)包含驗(yàn)證符合適用的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（），API產(chǎn)品規(guī)范，顧客要求和/或其他適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/準(zhǔn)則的要求。過(guò)程控制文件應(yīng)包括或引用過(guò)程、試驗(yàn)、顧客檢驗(yàn)停止點(diǎn)