【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性、證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的所有記錄，并為采取預(yù)防和糾正措施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息，應(yīng)嚴(yán)格控制和如實(shí)加以記錄。質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)有關(guān)質(zhì)量要求的真實(shí)信息，涉及面廣、數(shù)量多，因此，應(yīng)該對(duì)質(zhì)量記錄的編制明確以下要求：6．2質(zhì)量記錄的充分性和必要性，是指原始記錄從總體上講應(yīng)完整，但并不意味著記錄越多越真實(shí)。在編制質(zhì)量記錄時(shí)，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)度決定記錄的多少和詳細(xì)程度。必須對(duì)各項(xiàng)記錄的重要性、必要性等方面進(jìn)行評(píng)審，選擇必要的原始的數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄。6．3質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)地記載質(zhì)量信息，以作為活動(dòng)實(shí)施有效性的證據(jù)。在確定質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮填寫(xiě)的方便性并保證能準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。6．4質(zhì)量記錄應(yīng)予以控制。組織制定形成文件的程序，以控制和管理質(zhì)量記錄的各項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整；同時(shí)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行科學(xué)的分類，使其便于標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、貯存、查閱和控制。一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)能通過(guò)記錄，查明情況，找出原因，采取糾正或預(yù)防措施。另外，應(yīng)提供適宜的環(huán)境，防止質(zhì)量記錄的損壞、變質(zhì)或丟失，并規(guī)定保存期限。（三）質(zhì)量體系審核概論一、質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核質(zhì)量審核的定義：審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。關(guān)于質(zhì)量審核的定義，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1）質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。以上審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過(guò)程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。2）質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。3）質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。質(zhì)量審核是一個(gè)比較大的概念。它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等內(nèi)容。質(zhì)量體系審核的定義：確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)：質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，就其審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”、和“適合性”；就審核的方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。質(zhì)量體系的審核大致可以分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段。因此，質(zhì)量體系審核主要是對(duì)被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或約定文件（如合同）、實(shí)施是否符合規(guī)定、實(shí)施結(jié)果是否能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作一番檢查。因此首先要求被審的體系是一個(gè)正規(guī)的、文件化的體系；其次要求這些文件真正得到實(shí)施，而且收到實(shí)效，這就要求大部分質(zhì)量活動(dòng)均應(yīng)有記錄可供證實(shí)和追溯。從審核的方式來(lái)說(shuō)，首先要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)地進(jìn)行審核工作。也就是說(shuō)審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。為了求得審核的客觀性和公正性，對(duì)樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法，如編制審核計(jì)劃和檢查表、召開(kāi)首次和末次會(huì)議、開(kāi)列不合格報(bào)告、編寫(xiě)審核報(bào)告、跟蹤糾正措施等等。二、質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個(gè)企業(yè)（或組織）對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。外部質(zhì)量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。前者是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；后者是公正的第三方（認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的企業(yè)（或組織）所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，或是其他的公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行的一次獨(dú)立的符合性的質(zhì)量體系審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。外部質(zhì)量體系審核較之內(nèi)部質(zhì)量體系審核有更高的獨(dú)立性。三、質(zhì)量體系審核的目的第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核）的主要目的：（1）依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系；（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；（3）作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)；（4）在外部審核前作好準(zhǔn)備。第二方審核的主要目的：（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行；（3） 為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；（4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。第三方審核的主要目的：（1）確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求；（2）定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性；（3）確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)；（4）為受審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)；（5）減少許多重復(fù)的第二方審核；（6）提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但有時(shí)也有共同之處，如總的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性是三者共同的目的。不過(guò)這種評(píng)價(jià)的最終目的，內(nèi)外部審核是不完全一致的。簡(jiǎn)單地說(shuō)，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評(píng)定受審方質(zhì)量體系，評(píng)定合格則予以認(rèn)可（第二方審核）或認(rèn)證/注冊(cè)（第三方審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正/預(yù)防措施，以期改進(jìn)質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問(wèn)題。四、質(zhì)量體系審核的范圍所謂審核的范圍是指：“在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核”（ISO10011—）。這里要素、場(chǎng)所和活動(dòng)是范圍的三大主要內(nèi)容。 要素：要素與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，內(nèi)審范圍中涉及的要素應(yīng)多于或至少包括全部質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要素。當(dāng)內(nèi)審是按要素或部門(mén)滾動(dòng)式地進(jìn)行時(shí)，每次只涉及一個(gè)或幾個(gè)要素，但從整個(gè)周期看，要素還應(yīng)是完整的。場(chǎng)所：場(chǎng)所涉及兩個(gè)概念，一是部門(mén)，二是地區(qū)。凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。場(chǎng)所的另一個(gè)重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否包括在審核范圍之內(nèi)?；顒?dòng)：所謂活動(dòng)是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。五、質(zhì)量體系審核的依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括： GB/T19001或ISO9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；質(zhì)量計(jì)劃；合同；國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)。個(gè)別行業(yè)除執(zhí)行一般質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還要執(zhí)行某些特定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，如軍工行業(yè)要執(zhí)行“國(guó)軍標(biāo)”，汽車行業(yè)要執(zhí)行QS—9000標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)要執(zhí)行GMP等。這些標(biāo)準(zhǔn)也可以列為內(nèi)審的依據(jù)之一。六、質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度第一方審核在第一方審核（即內(nèi)審）時(shí)，第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審的主要目的就是要對(duì)剛剛建立的質(zhì)量體系的有效性做出評(píng)價(jià)。內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的年計(jì)劃進(jìn)行，往往是每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門(mén)（或要素）進(jìn)行審核，每年應(yīng)覆蓋所有部門(mén)（或要素）至少一次。特殊情況是指下列情況：1） 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重申訴；2）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變；3）即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；4）第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書(shū)，而證書(shū)即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。在以上幾種情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門(mén)研究具體情況后提出，由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實(shí)施。第二方審核第二方審核的時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前，對(duì)有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定之時(shí)。簽訂合同（納入合格供方名單）以后。審核的頻度取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方質(zhì)量體系變化情況。第三方審核第三方審核的時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)以后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為受審方已作好準(zhǔn)備之時(shí)。企業(yè)獲證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其定期進(jìn)行監(jiān)督審核，其頻度為每年1~2次。特殊情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。七、質(zhì)量體系審核的一般順序?qū)徍说捻樞虬赐獠繉徍撕蛢?nèi)部審核而有所區(qū)別。外部審核的一般順序可分為幾個(gè)階段，即：a) 提出審核 第二方審核是需方向供方提出，要求對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；第三方審核是委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證/注冊(cè)的申請(qǐng)。b) 文件初審 第二方審核時(shí)是需方審閱供方的質(zhì)量手冊(cè)等文件，檢查其是否符合合同規(guī)定要求；第三方審核時(shí)則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審閱受審方文件是否符合所申請(qǐng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。c) 審核準(zhǔn)備 包括成立審核組，編制審核計(jì)劃和審核員各自編制檢查表。d) 實(shí)施審核 包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核和末次會(huì)議等內(nèi)容。e) 編寫(xiě)審核報(bào)告f) 跟蹤糾正措施g) 監(jiān)督審核 在認(rèn)可或認(rèn)證以后進(jìn)行。內(nèi)部質(zhì)量體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行：a）確定任務(wù)b）審核準(zhǔn)備c）現(xiàn)場(chǎng)審核d）編寫(xiě)審核報(bào)告e）糾正措施的跟蹤f）全面審核報(bào)告的編寫(xiě)和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析以上各個(gè)步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。（四）內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理職責(zé)1）質(zhì)量方面的管理者代表應(yīng)：a、策劃質(zhì)量審核計(jì)劃綱要和所需的資源。b、選擇審核員完成特定的審核。c、幫助解決對(duì)糾正措施要求方面解釋上的不一致或反應(yīng)遲緩等問(wèn)題。d、對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并向質(zhì)量體系管理評(píng)審會(huì)報(bào)告審查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。2）被委派的審核員應(yīng)：a、按本程序準(zhǔn)備、實(shí)施及報(bào)告審核工作。b、評(píng)審、同意所建議的糾正措施并使之形成文件。c、在受管理者代表委派時(shí)，對(duì)以前審核時(shí)的糾正措施的完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。其他有關(guān)人員應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作進(jìn)行全面的合作。二、審核程序（1）編制審核計(jì)劃1）每年年初，管理者代表應(yīng)編制一份該年度的審核計(jì)劃表。各部門(mén)或各要素的審核頻次應(yīng)取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。審核計(jì)劃表應(yīng)呈交總經(jīng)理批準(zhǔn)。2）應(yīng)在審核前5天內(nèi)向各有關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)通知確切的審核日期。3）管理者代表應(yīng)為每次審核委派負(fù)責(zé)該項(xiàng)審核的審核員。（2）實(shí)施審核1）受委派的審核員應(yīng)在實(shí)施審核前研究有關(guān)的程序文件，并應(yīng)：a、決定是否尚需取得其他文件。b、編制一份檢查表。c、決定是否需要一名陪同人員。d、通知部門(mén)經(jīng)理所需的特殊設(shè)施，這些設(shè)施是由于上述考慮而引起的。2）審核員應(yīng)通知部門(mén)經(jīng)理或其一名副手何時(shí)開(kāi)始審核。3）審核員應(yīng)使用編制好的檢查表，用它作為進(jìn)行審核的工具。4）如發(fā)現(xiàn)有任何問(wèn)題，應(yīng)盡早給予口頭反饋；如有任何誤解亦應(yīng)盡早予以解決。5）審核的目的是尋找符合或不符合適用標(biāo)準(zhǔn)或程序的客觀證據(jù)。不應(yīng)在任何發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中加入個(gè)人的責(zé)備。（3）報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題1）審核員應(yīng)在審核完成后通知有關(guān)的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，并對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作一次口頭報(bào)告，對(duì)這些問(wèn)題將填寫(xiě)不合格報(bào)告。2）審核員應(yīng)在不合格報(bào)告中填寫(xiě)不合格的詳細(xì)內(nèi)容，但不要填寫(xiě)糾正措施欄。 3）審核總結(jié)報(bào)告和不合格報(bào)告應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)并發(fā)給有關(guān)的部門(mén)經(jīng)理。（4）對(duì)審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的反應(yīng)1）對(duì)每一份不合格報(bào)告必須在5個(gè)工作日內(nèi)作出書(shū)面反應(yīng)，詳細(xì)說(shuō)明建議采取的糾正措施和完成期限。2）對(duì)不合格報(bào)告不作出反應(yīng)時(shí)，管理者代表應(yīng)加以追查并向總經(jīng)理報(bào)告。3）如果發(fā)生不能就對(duì)糾正措施的需要或?qū)m正措施的性質(zhì)達(dá)成一致意見(jiàn)的情況時(shí)，管理者代表應(yīng)報(bào)告總經(jīng)理，由總經(jīng)理進(jìn)行仲裁。（5）跟蹤1）當(dāng)糾正措施預(yù)定完成日期已到，或當(dāng)管理者代表已接到完成的通知，管理者代表則應(yīng)按兩者發(fā)生的時(shí)間，委派一名審核員去驗(yàn)證其完成情況。2）去驗(yàn)證的審核員應(yīng)檢查糾正措施已被采取并表現(xiàn)有效后，再在不合格報(bào)告中的“驗(yàn)證”欄中簽字。3）在下次計(jì)劃中對(duì)該有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核時(shí)，審核員應(yīng)檢查此糾正措施是否仍然有效。如不再生效，則應(yīng)發(fā)出一張新的不合格報(bào)告，在報(bào)告中說(shuō)明原來(lái)發(fā)現(xiàn)