【文章內(nèi)容簡介】 ； c）負責產(chǎn)品測試條件有保障。 5．5．1．3．13 生產(chǎn)車間 a）編制各型號產(chǎn)品的工藝規(guī)程； b）組織實施生產(chǎn)； c）負責本單位質(zhì)量問題的歸零工作，制訂并實施糾正和預防措施； d）負責本單位質(zhì)量記錄的管理； e）負責產(chǎn)品生產(chǎn)條件的保障。 5．5．1．3．14 產(chǎn)品儲運隊 a）負責各型號產(chǎn)品的貯存、運輸和周轉(zhuǎn)工作； b）負責六院和工廠各型號產(chǎn)品對有關外單位的裝運工作。 5．5．2 管理者代表 最高管理者應在管理人員中任命一名工廠管理者代表，管理者代表受最高管理者委托對質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實施和保持負責，管理者代無論在其他方面的職責如何，其作為管理代表的職責和權限應予以保證。 管理者代表的職責和權限應包括： a）確保工廠的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告工廠在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得業(yè)績，以及有關質(zhì)量管理體系所需的改進； c）確保在整個工廠范圍內(nèi)的所有人員中樹立并不斷提高滿足顧客要求的意識。 管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在工廠內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。a） 確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，包括質(zhì)量管理體系運行過程、顧客要求、法律法規(guī)要求、顧客滿意程度及產(chǎn)品符合性等多方面的內(nèi)部溝通；b） 溝通的方式是多樣的，可以采用會議、簡報、刊物、文件、聲像、電子計算機網(wǎng)絡方式，溝通過程應注意信息保密；c） 溝通的重點是質(zhì)量管理體系過程、活動及其有效性和效率。 5．5.．4 組織機構(gòu) 組織機構(gòu)圖見附錄1； 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖見附錄2； 質(zhì)量管理職能分配表見附錄3。5．6 管理評審5．6．1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需求，包括工廠現(xiàn)實的質(zhì)量方針和目標。5．6．2 職責 最高管理者（廠長）負責實施。5．6．3 要求a） 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)管理體系；以 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；b） 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需 要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c） 保留管理評審的記錄；d） 管理評審應制訂和執(zhí)行形成文件的程序。5．6．4 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 糾正和預防措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進的建議；h） 與質(zhì)量有關的財務報告。5．6．5 評審輸出 管理評審的輸出包括與下方面有關的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c） 資源需求。5．6．6 相關程序文件CX5611 管理評審程序。6 資源管理 6．1 資源提供 提供實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性和通過滿足顧客要求、增強顧客滿意程序度所需的資源。6．1．1 職責最高管理者（廠長）負責管理。6．1．2 要求資源是滿足產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系要求能力的重要組成部分，包括人力資源、資金、基礎設施、技術和方法、軟硬件、工作環(huán)境、信息等有形資源和無形資源。提供相應的資源以確保：a） 識別實施質(zhì)量管理體系的資源需求，及時進行合理的配置，有效地利用資源；b） 為了使質(zhì)量管理體系持續(xù)適應于外部環(huán)境的變化，必然要對質(zhì)量管理體系的過程進行改進，而改進這些過程，必須及時提供相應的資源；c） 滿足顧客的需求和期望，也要求工廠提供一切必要的資源，這樣才能最終實現(xiàn)顧客滿意。6．2 人力資源6．2．1 總則確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人作的人員具有所必要的能力，提供必要的培訓，使其能勝任職責所規(guī)定的工作。6．2．2 職責經(jīng)營副廠長負責歸口管理。6．2．3 要求工廠應：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力要求：b） 對培訓教育涉及到的職能部門和生產(chǎn)單位，明確其職責、任務和要求；c） 通過多種方式對人員的崗位勝任情況進行評價，采取理論考試、操作考核、業(yè)績評定或考察等方法，驗證教育培訓或基他措施的有效性；d） 進行教育培訓，確保員工認識到所從事活動的相關性和和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e） 建立人員培訓教育和考核記錄，包括員工的教育、培訓、崗位認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗?，將教育培訓資料檔案妥善保存。，以備查詢；f） 對各級管理者以對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員，按規(guī)定的時間間隔進行有關質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持、證上崗；g） 人力資源的控制，應制訂和執(zhí)行形成文件的程序。6．2．4 相關程序文件 CX6211 人力資源控制程序。6．3 基礎設施 基礎設施是質(zhì)量管理體系有效運行及滿足產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的物質(zhì)保證。6．3．1 職責機動副廠長負責歸口管理。6．3．2 要求對每一過程確定、提供并維護為達到時產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，包括建筑物、工作場所、水電供應、過程設備（硬件和軟件）以及支持性服務（運輸、通信等）。以確保：a） 對建筑物、工作場所、水電供應、過程設備、運輸、通信等設施定期檢修維護，以保證產(chǎn)品研制、生產(chǎn)正常進行；b） 對過程設備從設備選型、入廠驗收、安裝調(diào)試、鑒定、保養(yǎng)、檢修等實施全過程控制，并明確有關部門和人員的職責、權限；c） 對過程設備通過合格證或設備標簽管理，明示設備的狀態(tài)；d） 對過程設備建立技術檔案并保留其相關記錄，以備查詢；e） 對過程設備的控制應制訂和執(zhí)行形成文件的程序。6．3．3 相關程序文件CX8089設備和設施控制程序。CX6312工藝裝備控制程序。6．4 工作環(huán)境 確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．1 職責生產(chǎn)副廠長負責歸口管理。6．4．2 要求 通過各層次的質(zhì)量策劃活動，全面識別并分析所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作環(huán)境中的各種條件，確定對其進行控制的要求，這些條件包括：a） 既然心理的、社會的、人的因素，也包括溫度、潔凈度、噪聲、靜電、腐蝕、粉塵和震動等物質(zhì)因素，還包括對人員有不良影響以至造成工作失誤的環(huán)境；b） 通過對研制、生產(chǎn)現(xiàn)場的設備、工裝、工具的管理、使得研制、生產(chǎn)現(xiàn)場管理有序、規(guī)范，無多余物品；c） 制訂執(zhí)行形成文件的和程序，對工作環(huán)境實施控制。6．4．3 相關程序文件CX6411工作環(huán)境控制程序 6．5信息 識別、確定信息需求，為評價、控制和改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)，滿足顧客要求。6．5．1 職責質(zhì)量管理處負責歸口管理。6．5．2 要求質(zhì)量信息包括與產(chǎn)品有關的信息和與質(zhì)量有關的信息。建立質(zhì)量可靠的信息管理系統(tǒng)，確定質(zhì)量信息的需求，利用信息持續(xù)改進，以確保：a） 規(guī)定收集、分析、處理、貯存、傳遞、反饋質(zhì)量信息的途徑、方法和職責，使管理規(guī)范化，實施閉環(huán)管理；b） 滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量信息的要求，建立與顧客信息溝通的渠道，在向顧客傳遞其所需信息的同時，也要收集顧客對產(chǎn)品和管理反饋的信息；c） 歸檔并保存質(zhì)量信息管理的有關記錄和資料，保證其有可追溯性；d） 質(zhì)量信息的控制應編制和執(zhí)行形成文件的程序。6．5．3 相關程序文件CX6511 質(zhì)量信息控制程序。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求并加以實現(xiàn)，策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達到質(zhì)量目標要求。職責a） 計劃生產(chǎn)處負責歸口管理，并負責編制綜合計劃、生產(chǎn)計劃；b） 質(zhì)量管理處負責編制質(zhì)量計劃（產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱）；c） 技術處負責編制工藝總方案、工藝總流程，組織編寫工藝規(guī)程，實施工藝審查、工藝評審，確定關鍵過程、確認特殊過程；d） 各生產(chǎn)單位、職能部門按規(guī)定要求組織[實施。要求在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，工廠應確定以下方面的行當內(nèi)容：a） 依據(jù)設計要求確定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，并滿足顧客和法律法規(guī)的要求；b） 針對產(chǎn)品確定所需的過程和文件，以及資源和實施的需求， 關實施監(jiān)控；c） 根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程及共特點，確定必要的評審、驗證、確認及過程和產(chǎn)品監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準則；d） 應有適當?shù)挠涗?，以充分地證實產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程能滿足要求；e） 對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段都應進行風險分析和評估，形成各階段分析報告，并提供給顧客；f） 應編制質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱），質(zhì)量計劃應得到顧客或其代表同意；g） 過程的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃的輸出應適合工廠的運作方式。與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定 了解顧客的需求和期望，確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達到顧客滿意。職責 計劃生產(chǎn)處負責歸口管理，并編制相關文件。要求 工廠確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求；b） 顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d） 由工廠確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關的要求的評審 工廠應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在工廠向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保：a） 對銷售合同、研制任務書、技術協(xié)議、訂單或標書，在正式簽約或更改前進行評審；b） 制訂評審工作程序，確定參與評審活動的部門和人員，以保證評審活動得到以落實；c） 確保合同、研制任務書、技術協(xié)議、訂單或標書中產(chǎn)品的各項要求得到明確的、合適的規(guī)定；d） 與以前表述不一致的合同、研制任務書、技術協(xié)議、訂單或標書的要求已得到解決；e） 確保工廠具有（或通過采取措施后具有）滿足產(chǎn)品要求和合同、研制任務書、技術協(xié)議、訂單或標書要求的能力；f） 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保留；g） 產(chǎn)品要求發(fā)生更改，在修訂合同、研制任務書、技術協(xié)議、訂單時，應對修訂的內(nèi)容重新評審，并將更改信息及時傳遞到有關部門，確保有關人員獲悉已變更的要求，有關文件（質(zhì)量計劃、工藝文件等）得到相應更改；h） 當產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時，其相應文件的修改應征得顧客的同意；i） 若顧客的要求是口頭，沒有形成文件，工廠在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；j） 工廠確定的附加要求也應與顧客的要求同時進行評審，并保存相應記錄。顧客溝通 工廠應確定并實施與顧客溝通的有效按排，明確溝通的渠道、方式、職責和要求，應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對有關產(chǎn)品要求的信息與顧客進行溝通，以便正確理解顧客的要求；在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改進行溝通，以使顧客了解工廠所確定的產(chǎn)品要求及其實施情況；在向顧客提供產(chǎn)品之后，工廠要收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，包括顧客反饋提供給管理評審。對顧客抱怨要采取糾正措施，以便持續(xù)地滿足顧客要求；在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，工廠應不斷地征求顧客的意見和要求。同時，要經(jīng)常向顧客通報產(chǎn)品要求實現(xiàn)的情況，以便得到顧客的理解、支持和幫助。與顧客有幸 在的過程控制應編制和執(zhí)行形成文件的程序。相關程序文件 CX7211與顧客有關的過程控制程序。設計與開發(fā) 本手冊不包含GB/. 7.. 新產(chǎn)品試制 工廠應編制新產(chǎn)品試制過程控制文件,以保證：在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審；在新產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查；在試制過程中進行首件鑒定；在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審；需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，按有關規(guī)定完成生產(chǎn)型（鑒定）準備；保存試制過程和采取任何措施的記錄；新產(chǎn)品試制的具體要求，編制并執(zhí)行形成文件的程序；7．3．2 相關程序文件 CX7381 新產(chǎn)品試制控制程序。 CX7382 首件鑒定控制程序。7．4 采購7．4．1 采購過程 對采購存過程及供方進行控制，確保所有采購資料符合規(guī)定要求，所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程序應取決決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 7．4．1．1 職責 供銷處負責歸口管理，并編制相關文件。要求 制訂和執(zhí)行合格供方的評價準則和評價方法，并有計劃地對合格供方的質(zhì)量保證能力進行考核和評價，以確保：根據(jù)采購產(chǎn)品對工廠最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序，對采購產(chǎn)品進行分類，按分類確定對供方采購產(chǎn)品的能力進行評價方式。根據(jù)評價結(jié)果選擇合格供方，編制合格供方名錄，合格供方名錄應經(jīng)顧客或其代表會簽，管理者代表審核批準，并保證只從合格供方采購所需產(chǎn)品。如科研生產(chǎn)急需，必須從末經(jīng)評審的供方采購時，需經(jīng)試驗、驗證并評審，并經(jīng)顧客或其代表同意；對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，應邀請顧客參加供方的評價和選擇；建立和保存合格供方的歷史檔案和有關質(zhì)量記錄，保留評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄；定期對供方進行再評價，對不滿足要求的供方應限期整改或從合格名錄中除名，并通過顧客或其代表。