【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量1）在管理職責(zé)中，充分發(fā)揮管理者代表、各類(lèi)管理人員、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的作用，確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)；2）在資源管理過(guò)程中，要配置必要的資源，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力，確保設(shè)施和工作環(huán)境與開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)相適應(yīng)，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)，使體系不斷完善。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視a) 為體系配備必要的資源，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行。b) 收集體系過(guò)程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、審核和評(píng)審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)他們的監(jiān)視。 測(cè)量、監(jiān)視（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程a）通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審確保體系有效運(yùn)行；b）通過(guò)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制不合格的發(fā)生；c）通過(guò)數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)方向；d）通過(guò)糾正和預(yù)防措施糾正發(fā)生的和預(yù)防潛在的不合格；e）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 采取措施，確保持續(xù)改進(jìn) 管理和利用有效的信息，與質(zhì)量方針和目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行比較，找出差距。經(jīng)客觀分析后，提交管理評(píng)審，實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)以上過(guò)程進(jìn)行控制，應(yīng)還包括外包的過(guò)程。 程序文件本公司對(duì)要求形成文件化的程序，按照Q1標(biāo)準(zhǔn)要求已全部建立，并加以實(shí)施和保持。注：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件化的程序的要求可被包含在多個(gè)文件中。 辦公室負(fù)責(zé)保持和形成《文件資料控制程序》，以識(shí)別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范所要求的文件，包括組織必須的外來(lái)文件。本程序規(guī)定了批準(zhǔn)和再次批準(zhǔn)的職責(zé)，識(shí)別為確保質(zhì)量管理體系要求文件，包括修訂、翻譯和更新所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；c) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保公司所確定的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和表格應(yīng)得到控制。：《文件資料控制程序》，包括增補(bǔ)、勘誤和更新在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中被使用時(shí)，本公司應(yīng)保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和任何其他受影響的過(guò)程中。：《文件資料控制程序》（） 記錄控制 辦公室負(fù)責(zé)保持和形成《質(zhì)量記錄控制程序》，以識(shí)別記錄的標(biāo)識(shí)、收集、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應(yīng)對(duì)收集和保持記錄的相關(guān)職責(zé)進(jìn)行識(shí)別。，包括那些外包活動(dòng)記錄，建立了《質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的管理規(guī)定》，并得到控制。，易于識(shí)別和檢索。：《質(zhì)量記錄控制程序》 經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)保持和形成《合同評(píng)審控制程序》，用于與產(chǎn)品提供有關(guān)要求的評(píng)審。經(jīng)營(yíng)部應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求；b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和c) 顧客雖沒(méi)有明示，但是組織認(rèn)為是產(chǎn)品提供所必需的要求。若顧客沒(méi)有提供形成文件化的要求，組織應(yīng)形成《顧客要求確認(rèn)的記錄》并予以保持。經(jīng)營(yíng)部接到有關(guān)產(chǎn)品要求后，應(yīng)及時(shí)報(bào)技術(shù)部，由技術(shù)部組織評(píng)審與產(chǎn)品提供有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a) 要求已得到識(shí)別并形成文件；b) 與以前識(shí)別的不一致的要求已得到解決；和c) 公司有能力滿足形成文件化的要求。若合同要求發(fā)生變更，經(jīng)營(yíng)部應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息進(jìn)行傳遞，以確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施，應(yīng)形成《合同評(píng)審記錄》并予以保持。：《合同評(píng)審控制程序》。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。策劃時(shí)，公司應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 所需資源和工作環(huán)境管理（）；b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求（）；c) 法律法規(guī)和其他適當(dāng)要求；d) 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急事件（）；e) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；f) 變更的管理（）；和g) 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄應(yīng)予以保持。，文件輸出的形式應(yīng)適合公司的運(yùn)作方式。《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃控制程序》，以識(shí)別影響產(chǎn)品符合規(guī)定及交付要求的風(fēng)險(xiǎn)，并予以控制。該程序應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)所應(yīng)用的技術(shù)和方法。如適宜，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：a) 交付不合格的產(chǎn)品；b) 設(shè)施/設(shè)備的適宜性及維護(hù)需求；c) 管理人員能夠勝任；和d) 供應(yīng)商的績(jī)效和材料的可靠性/供應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理及所采取措施的《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理的記錄》應(yīng)予以保持。（）。（）?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃控制程序》技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作，按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃經(jīng)營(yíng)部根據(jù)調(diào)研提出《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)部依據(jù)《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》編制《設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》并組織實(shí)施。技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作計(jì)劃，選擇有相應(yīng)資格的設(shè)計(jì)人員承擔(dān)相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作，確保必要的資源，并明確接口關(guān)系和完成的時(shí)限等。a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》，技術(shù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批。確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求；e)顧客規(guī)定的要求（）。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的系統(tǒng)性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出技術(shù)部監(jiān)控設(shè)計(jì)過(guò)程，對(duì)設(shè)計(jì)的技術(shù)文件應(yīng)符合生產(chǎn)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出要填寫(xiě)《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》，以對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，文件應(yīng)在放行前需得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 技術(shù)部依據(jù)策劃的安排在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)輸入文件，技術(shù)部應(yīng)安排有關(guān)單位參加的綜合評(píng)審，技術(shù)部編制設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告。以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。，并且形成文件?？偨?jīng)理批準(zhǔn)最終設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術(shù)部根據(jù)策劃的安排，可通過(guò)安排試制樣品進(jìn)行試驗(yàn)和驗(yàn)證，必要時(shí)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，公司對(duì)試制的樣品交特定的顧客進(jìn)行試用，取得顧客的確認(rèn)報(bào)告，必要時(shí)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)或組織專家鑒定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行控制，應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，包括設(shè)計(jì)文件的更改，應(yīng)與原設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及原設(shè)計(jì)文件的相同方式來(lái)實(shí)施有效控制。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改控制按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》執(zhí)行。技術(shù)部負(fù)責(zé)保持和形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃控制程序》，以預(yù)防和降低供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量所發(fā)生的突發(fā)事件。技術(shù)部負(fù)責(zé)組織辨識(shí)和評(píng)估影響持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的因素，并確定必要的控制措施。應(yīng)急策劃應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的要求（），其輸出應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)形成文件。文件應(yīng)與相關(guān)操作人員進(jìn)行溝通，并根據(jù)客觀需要及時(shí)得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性或持續(xù)時(shí)間。應(yīng)急策劃通常被稱為業(yè)務(wù)連續(xù)性管理。可以理解為本公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中斷的風(fēng)險(xiǎn)，而采取的應(yīng)急的方案。該方案應(yīng)力求減少生產(chǎn)過(guò)程中斷可能帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。技術(shù)部應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的要求，組織制定相應(yīng)的控制措施，形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急計(jì)劃書(shū)》，并予以保持。該計(jì)劃應(yīng)至少包括：a) 應(yīng)對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別和評(píng)估，制定相應(yīng)的管理措施，以降低破壞性事件的影響；b) 識(shí)別和評(píng)估的職責(zé)和權(quán)限；和c) 內(nèi)部和外部溝通的控制（）?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃控制程序》（）采購(gòu)部負(fù)責(zé)保持和形成《采購(gòu)過(guò)程控制程序〉，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品或外包的活動(dòng)符合規(guī)定的采購(gòu)要求。相應(yīng)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)本公司的采購(gòu)過(guò)程的控制，并執(zhí)行該程序。該程序應(yīng)包括：a) 確定采購(gòu)的活動(dòng)或產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品規(guī)范或顧客要求；b) 應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評(píng)價(jià)和選擇供方（ )；c) 對(duì)基于產(chǎn)品或活動(dòng)的關(guān)鍵供應(yīng)商的控制類(lèi)型和程度，制定控制準(zhǔn)則；d) 對(duì)供方再評(píng)價(jià)的范圍、頻率、方法，制定《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則》；e) 建立《合格供方的名單》和《維護(hù)合格供方的規(guī)定》；f) 對(duì)外包活動(dòng)的控制類(lèi)型，建立《外包活動(dòng)的控制準(zhǔn)則》（)?！?關(guān)鍵性采購(gòu)對(duì)于關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動(dòng)的采購(gòu)，相應(yīng)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)每一個(gè)供方的不同特點(diǎn)確定適宜的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)應(yīng)包括：a) 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系的要求；和b) 評(píng)價(jià)供方，以確保滿足組織采購(gòu)要求的能力，通過(guò)：i相關(guān)活動(dòng)在供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；或ii進(jìn)行首件檢驗(yàn)，以確保符合規(guī)定要求；或iii當(dāng)合同約定對(duì)供方評(píng)價(jià)受到限制時(shí)，應(yīng)確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。關(guān)鍵性采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)要求，見(jiàn)《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則》?！顷P(guān)鍵性采購(gòu)對(duì)于影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動(dòng)的采購(gòu)，：a) 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系要求；b) 對(duì)供方滿足公司的采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 對(duì)產(chǎn)品交付或活動(dòng)完成的評(píng)價(jià)。非關(guān)鍵性采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)要求，見(jiàn)《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則》。對(duì)所有供方（關(guān)鍵性和非關(guān)鍵性），具體要求見(jiàn)《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則》?！涗浰泄┓皆u(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)予以保持。當(dāng)公司選擇外包質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)任何活動(dòng)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所有適用要求得到滿足。過(guò)程外包不能免除公司提供符合規(guī)定要求（包括與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的相應(yīng)API產(chǎn)品規(guī)范的要求）產(chǎn)品的責(zé)任。對(duì)外包方的選擇和評(píng)價(jià)，見(jiàn)《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則》。過(guò)程外包的相關(guān)記錄應(yīng)由采購(gòu)部予以保持。采購(gòu)部門(mén)在與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定是充分與適宜的。提供給供方的采購(gòu)信息應(yīng)文件化，并對(duì)擬采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)加以充分描述，應(yīng)包括驗(yàn)收準(zhǔn)則以及以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)規(guī)程、可追溯性和其他相關(guān)的技術(shù)資料的適宜版本；c) 供方人員資格的要求；和d) 質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)建立和保持文件化的程序，實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證或其他必要的活動(dòng)，來(lái)確保采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)原材料的驗(yàn)證，其他采購(gòu)產(chǎn)品及其服務(wù)由相應(yīng)的采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證。當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，相應(yīng)的采購(gòu)部門(mén)應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法加以規(guī)定。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的證據(jù)應(yīng)形成記