【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件控制公司高級(jí)管理者應(yīng)確保所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)的重要文件，記錄和數(shù)據(jù)都存在，并予以有效控制。條款要求所有使用的文件都應(yīng)得到正式批準(zhǔn)，并應(yīng)為最新的版本文件應(yīng)清晰易讀，明確，并且足夠詳細(xì)，確保有關(guān)人員能夠正確使用，以及在任何時(shí)候能夠獲取所有對(duì)與產(chǎn)品安全、合法性、或質(zhì)量體系相關(guān)的重要文件和程序進(jìn)行修改或修訂應(yīng)批準(zhǔn)并保持記錄，廢棄的文件應(yīng)移除并歸檔，并用新版本替換。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本原則公司必須確保歸檔以下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：原料，成品，中間產(chǎn)品以及任何對(duì)最終產(chǎn)品的公正性有影響的產(chǎn)品或者服務(wù)。條款要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)恰當(dāng)、精確，并符合相關(guān)的產(chǎn)品安全和法規(guī)的要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)得到相關(guān)各方的正式認(rèn)可和批準(zhǔn)。如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沒有被正式認(rèn)可，公司應(yīng)能夠提供其已經(jīng)為確保達(dá)到正式認(rèn)可而采取行動(dòng)的證據(jù)確保包裝材料與其接觸物的兼容性的符合性的申報(bào)應(yīng)該保存。符合性申報(bào)的最低要求：|用于生產(chǎn)的材料的性質(zhì)|材料符合相關(guān)法律的證明|包含消費(fèi)后回收材料|應(yīng)確定使用符合性申報(bào)的限制|產(chǎn)品應(yīng)該符合制造國和使用國法律的最低要求。包裝材料上申請(qǐng)的商標(biāo)應(yīng)正式和相關(guān)各方協(xié)商。公司應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核程序。 記錄保存公司應(yīng)保持記錄，以提供其產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量得到有效控制的證據(jù)?？勺匪菪?。條款要求記錄應(yīng)清晰，真實(shí)，適當(dāng)授權(quán)，并且在已確定的合理期限內(nèi)保持良好任何對(duì)記錄的修改應(yīng)得到適當(dāng)?shù)厥跈?quán)，并且授權(quán)人應(yīng)記錄修改的正當(dāng)理由公司應(yīng)運(yùn)用程序來收集、評(píng)估、維護(hù)、保存和修正所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄保存時(shí)間根據(jù)包裝的使用壽命和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的年限確定，并應(yīng)尊重顧客的要求。 可追溯性基本原則公司應(yīng)建立體系，確保有能力對(duì)所有的原料，從來源開始，經(jīng)歷形成最終產(chǎn)品所需過程的所有階段，并銷售成品給顧客進(jìn)行追溯和跟蹤（反之亦然）。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能取回記錄。條款要求公司應(yīng)建立體系，確保有能力對(duì)所有的原料，從采購開始，經(jīng)歷形成最終產(chǎn)品所需過程的所有階段，并銷售成品給顧客進(jìn)行追溯和跟蹤。在進(jìn)一步加工或原料儲(chǔ)存在大型倉庫的情況下，追溯應(yīng)該達(dá)到最高實(shí)用性的準(zhǔn)確度。確保顧客能追溯到某一產(chǎn)品或生產(chǎn)的批號(hào)應(yīng)對(duì)追溯體系進(jìn)行定期的測(cè)試，以確信從原物料到成品的可追蹤性，反之亦然。測(cè)試應(yīng)有既定的頻率，至少每年一次，并保存結(jié)果以便檢查。 投訴處理企業(yè)應(yīng)建立有效地收集、記錄和管理產(chǎn)品投訴的系統(tǒng)條款要求所有投訴應(yīng)記錄和調(diào)查并將調(diào)查的結(jié)果文件化投訴數(shù)據(jù)用按預(yù)定的頻率進(jìn)行分析，確定趨勢(shì)，并進(jìn)行改進(jìn)對(duì)于嚴(yán)重、頻繁的問題，受過培訓(xùn)的人員應(yīng)立即有效地采取行動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回公司應(yīng)有效地管理風(fēng)險(xiǎn)事件，并應(yīng)具備產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序，保證所有關(guān)于質(zhì)量、衛(wèi)生和合法性的潛在風(fēng)險(xiǎn)都被控制。條款要求公司應(yīng)為相關(guān)的員工提供書面的指南，說明什么樣的事件為意外事件，并應(yīng)制訂有書面的意外事件匯報(bào)程序企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)采取有效地管理事故的行動(dòng)，阻止安全性和質(zhì)量已被影響的產(chǎn)品的流通。產(chǎn)品撤回/召回程序應(yīng)該形成文件，并且切實(shí)的實(shí)施和有規(guī)律的審核。其中應(yīng)至少包括下面幾點(diǎn)：|參與潛在撤回/召回事件評(píng)估的關(guān)鍵人員需具備證件|包含告知顧客方式的溝通計(jì)劃，能在必要時(shí)及時(shí)告知管理者|糾正措施和貿(mào)易恢復(fù)|撤回或召回的評(píng)審，按要求實(shí)行合適的改進(jìn)至少每年對(duì)產(chǎn)品撤回/召回程序進(jìn)行測(cè)試，評(píng)審程序并進(jìn)行修改。產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的程序能夠在任何時(shí)間實(shí)施，同時(shí)考慮到供應(yīng)鏈、庫存、召回后勤、召回產(chǎn)品倉儲(chǔ)和處理方法。確定的管理系統(tǒng)應(yīng)負(fù)責(zé)根據(jù)事故的審核，保障預(yù)防措施的實(shí)施，并在必要時(shí)改進(jìn)。4 工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) 外部環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)工廠內(nèi)的所有場(chǎng)所都應(yīng)按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)竣工并維護(hù)。條款要求應(yīng)考慮當(dāng)?shù)氐幕顒?dòng)和環(huán)境會(huì)對(duì)產(chǎn)品或原料造成潛在的不良影響，并采取措施避免其對(duì)產(chǎn)品造成污染。當(dāng)采取措施保護(hù)場(chǎng)地免受任何潛在的污染時(shí)，應(yīng)定期評(píng)估這些措施的持續(xù)有效性，例如預(yù)防洪水。工廠的外圍區(qū)域應(yīng)保持整齊。地面應(yīng)進(jìn)行定期的管理，良好的維護(hù)。沿著生產(chǎn)和貯存建筑的外墻下應(yīng)有清潔和通暢的區(qū)域。應(yīng)保持廠房結(jié)構(gòu)，使有害物、水和其他污染進(jìn)入的可能性最小。外部倉庫、生產(chǎn)管道或其他工藝點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)密封和安全。在自然排水不充分地方，應(yīng)設(shè)立外部排水系統(tǒng)。排水系統(tǒng)應(yīng)該適當(dāng)?shù)姆乐褂泻ξ镞M(jìn)入。在工廠控制范圍內(nèi)的外部運(yùn)輸線路應(yīng)適當(dāng)?shù)恼诒?，防止產(chǎn)品的污染。原料的外部存儲(chǔ)同樣重要，應(yīng)防止被污染廢物應(yīng)存儲(chǔ)在設(shè)計(jì)的區(qū)域中。 廠房結(jié)構(gòu)和內(nèi)部環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（原料傳遞、準(zhǔn)備、生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域）內(nèi)部場(chǎng)所、廠房和設(shè)施應(yīng)符合預(yù)期的目的，并在設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)和監(jiān)控階段有效的控制產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。條款要求墻壁、地面、天花板和管道應(yīng)保持完好和清潔。如果有吊頂，應(yīng)易于檢查和清潔一個(gè)安全的工作環(huán)境、正確的操作步驟和有效地產(chǎn)品檢查和清潔需要有合適的、充足的照明所有敞開的內(nèi)部排水系統(tǒng)應(yīng)適當(dāng)?shù)姆乐褂泻ξ锖蜌怏w進(jìn)入如果存在風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)用來通風(fēng)的開放式窗戶和玻璃屋頂應(yīng)有足夠的屏蔽，防止有害物的進(jìn)入。如果對(duì)產(chǎn)品形成威脅，應(yīng)保護(hù)玻璃窗不被破壞應(yīng)提供充足的通風(fēng)。 設(shè)施所有在生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)的設(shè)施在設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)和監(jiān)控階段有效的控制產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。條款要求生產(chǎn)和設(shè)備清洗所使用的所有的水應(yīng)為飲用水或防止污染物進(jìn)入。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)直接與食品或包裝接觸，本身不作為產(chǎn)品配料的水、蒸汽、冰、空氣、壓縮空氣或氣體的質(zhì)量應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，并符合有關(guān)的法律法規(guī)。 安保應(yīng)制定安保計(jì)劃保證生產(chǎn)和過程的完善。條款要求基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)制定程序保證場(chǎng)所和產(chǎn)品的安全。建立、實(shí)施和維護(hù)系統(tǒng)，降低或消除已知風(fēng)險(xiǎn)。員工、承包商和參觀人員的通道應(yīng)控制，從設(shè)計(jì)的入口進(jìn)入。應(yīng)建立參觀報(bào)告系統(tǒng)。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)估，敏感的、受限的區(qū)域應(yīng)確定、明確標(biāo)示。監(jiān)控和控制。員工應(yīng)接受安保程序的培訓(xùn)，并鼓勵(lì)其舉報(bào)或懷疑未批準(zhǔn)或未知的參觀者。所有臨時(shí)或固定雇傭的兼職或全職新員工都應(yīng)接受身份證明的檢查。參與維護(hù)和修理的承包商應(yīng)由有資質(zhì)的人監(jiān)督，被任命的人應(yīng)對(duì)承包商的行為負(fù)責(zé)。第三方運(yùn)輸人員進(jìn)入工廠的通道應(yīng)控制。提供設(shè)施盡可能避免其進(jìn)入生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)IT系統(tǒng)應(yīng)安全，受控和備份 計(jì)劃和產(chǎn)品流通廠房和車間應(yīng)合理的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)。制定程序控制產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)并符合所有相關(guān)法律。條款要求從引入到送出的流通過程應(yīng)將污染風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)產(chǎn)品的損害降到最小。廠房應(yīng)有足夠的空間和存儲(chǔ)能力，保證所有過程都在安全衛(wèi)生的環(huán)境下進(jìn)行。應(yīng)明確的確定和充分保護(hù)正在進(jìn)行的操作產(chǎn)品分類或其他涉及接觸產(chǎn)品的操作應(yīng)在特定的工作區(qū)域完成，該區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少和生產(chǎn)場(chǎng)所具有相同的標(biāo)準(zhǔn)。能降低污染風(fēng)險(xiǎn)的操作，例如外包裝的移除，應(yīng)在指定的、隔離的區(qū)域進(jìn)行。 設(shè)備設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計(jì)，滿足預(yù)期的目的。并在維護(hù)和使用時(shí)將產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。條款要求設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)滿足預(yù)期目的，使對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)最低新安裝的設(shè)備應(yīng)在購買之前詳細(xì)的說明。設(shè)備應(yīng)由合適的材料構(gòu)成，并在清洗和維護(hù)方面設(shè)計(jì)合理。新設(shè)備在使用之前應(yīng)測(cè)試并建立維護(hù)程序。設(shè)備上的警告標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚和安全 維護(hù)應(yīng)制定文件化的維護(hù)計(jì)劃系統(tǒng)，涵蓋設(shè)備和車間所有對(duì)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有重大影響的部件。條款要求設(shè)備包括固定裝置和裝配裝置對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持在最小應(yīng)制定基于環(huán)境或防護(hù)性的維護(hù)程序，包括所有對(duì)產(chǎn)品安全性、合