【正文】 理來自微生物的污染風險6 人員原料接收，準備，加工，包裝和貯存區(qū)域 培訓(xùn)和能力基本原則企業(yè)應(yīng)保證員工接受足夠的與從事工作相符的培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督，并有能力從事這份工作。條款要求公司應(yīng)對員工佩戴的首飾做出書面規(guī)定除了簡樸的結(jié)婚戒指、結(jié)婚手環(huán)和耳環(huán)圈（連續(xù)的環(huán)），員工不能佩戴首飾和手表。得了上述疾病的員工和參觀者在痊愈之前不能接觸高風險包裝區(qū)域在進入生產(chǎn)場所之前，參觀者和承包商應(yīng)填寫健康調(diào)查表皮膚上的傷口和暴露的破損處應(yīng)用可被金屬探測器檢出的藍色創(chuàng)可貼包好，而且它是由公司發(fā)放，并受到監(jiān)控；適當情況下，除了佩戴可用金屬探測器檢出的創(chuàng)可貼，還應(yīng)帶手套 防護服在生產(chǎn)和儲存場所應(yīng)穿防護服，將污染風險降到最低。清洗的原則包括：專業(yè)的洗滌服務(wù)、室內(nèi)洗滌、受控洗滌設(shè)備或自己清洗如果允許自己清洗工作服，應(yīng)保證：|員工應(yīng)有紙質(zhì)的清洗流程介紹，并有清洗培訓(xùn)程序|應(yīng)提供給員工適當?shù)氖侄未_保衣物從家到公司的安全性|公司應(yīng)監(jiān)控本系統(tǒng)的有效性|不管是因為懶惰或是缺少設(shè)備，當員工不能自己清洗工作服時，應(yīng)有相應(yīng)的程序或系統(tǒng)解決應(yīng)隔離清洗和干燥衣物，防止交叉感染如使用一次性的工作服應(yīng)定期監(jiān)控防止污染產(chǎn)品。應(yīng)允許使用特定自動售貨機或使用一次性圓錐杯子喝水，并保證其原遠離設(shè)備 健康監(jiān)控應(yīng)監(jiān)控和控制對產(chǎn)品安全性產(chǎn)生影響的生理疾病。條款要求對廠區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)劃，指定員工的入口、行走路線和員工設(shè)施如果生產(chǎn)場所允許進入，應(yīng)有指定的通道使人員與材料隔離所有設(shè)施應(yīng)設(shè)計合理，使員工的移動路線簡單合理 個人衛(wèi)生公司應(yīng)建立文件化的個人衛(wèi)生標準，并適用于所有人員，包括工廠的參觀者。 尖銳物控制條款要求應(yīng)有書面條款控制尖銳物的使用尖銳的刀片、設(shè)備和工具不能遺留在可能造成污染的現(xiàn)場應(yīng)對包裝材料生產(chǎn)過程中使用的尖銳工具進行控制，防止對產(chǎn)品的污染。決定和原因都應(yīng)文件化。其中包括：|檢查的頻率和精確度|檢驗員的授權(quán)|檢測結(jié)果文件化關(guān)鍵點的在線檢測設(shè)備應(yīng)包含能辨識和移除不合格品的系統(tǒng)當在線檢測設(shè)備發(fā)生故障時，企業(yè)應(yīng)建立和實行糾正措施和報告程序。與顧客達成的協(xié)議范例應(yīng)保存便于以后參考 包裝印刷控制當包裝印刷有過敏原/安全性/合法信息時，應(yīng)有程序確保這些信息清晰可讀并正確的印刷在顧客使用說明書中。當不能達到上述要求時，一般地，產(chǎn)品應(yīng)適當包裝防止損壞、污染源、腐蝕和氣體污染。任何損壞、污染或不合格的貨盤都應(yīng)丟棄。這其中至少包括以下內(nèi)容：|害蟲控制設(shè)施的位置應(yīng)在現(xiàn)場平面圖上有所標示，并實時更新、簽署和授權(quán)。所有廢物的處理都應(yīng)有記錄如果不合格貼牌商品交給第三方銷毀或處理，那么第三方應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，并提供材料銷毀的記錄廢水應(yīng)分類回收，廢水容器應(yīng)適當?shù)馁N上標簽或注明。衛(wèi)生間應(yīng)該獨立隔離，不應(yīng)直接面對著生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)域開放。這些工具應(yīng)保持清潔、完好并免受小碎片或其他物理污染源的污染。條款要求設(shè)備包括固定裝置和裝配裝置對產(chǎn)品的污染風險應(yīng)維持在最小應(yīng)制定基于環(huán)境或防護性的維護程序，包括所有對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有重大影響的設(shè)備和車間構(gòu)件。應(yīng)明確的確定和充分保護正在進行的操作產(chǎn)品分類或其他涉及接觸產(chǎn)品的操作應(yīng)在特定的工作區(qū)域完成，該區(qū)域標準應(yīng)至少和生產(chǎn)場所具有相同的標準。所有臨時或固定雇傭的兼職或全職新員工都應(yīng)接受身份證明的檢查。 安保應(yīng)制定安保計劃保證生產(chǎn)和過程的完善。原料的外部存儲同樣重要，應(yīng)防止被污染廢物應(yīng)存儲在設(shè)計的區(qū)域中。工廠的外圍區(qū)域應(yīng)保持整齊。條款要求公司應(yīng)為相關(guān)的員工提供書面的指南，說明什么樣的事件為意外事件，并應(yīng)制訂有書面的意外事件匯報程序企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風險采取有效地管理事故的行動，阻止安全性和質(zhì)量已被影響的產(chǎn)品的流通。 可追溯性基本原則公司應(yīng)建立體系，確保有能力對所有的原料，從來源開始，經(jīng)歷形成最終產(chǎn)品所需過程的所有階段，并銷售成品給顧客進行追溯和跟蹤（反之亦然）。條款要求產(chǎn)品標準應(yīng)恰當、精確，并符合相關(guān)的產(chǎn)品安全和法規(guī)的要求產(chǎn)品標準，在適當?shù)那闆r下，應(yīng)得到相關(guān)各方的正式認可和批準。可以通過以下方式評價：|測試分析證書|符合性聲明 產(chǎn)品分包生產(chǎn)過程分包時應(yīng)與顧客達成協(xié)議，應(yīng)建立程序?qū)Ψ职毯蛷氖鹿ぷ鬟M行有效地控制。 內(nèi)審基本原則公司必須對那些對產(chǎn)品安全、合法性、質(zhì)量有重要影響的體系和程序進行審核，以確保那些體系符合策劃的安排，得到有效實施和保持。3 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng) 產(chǎn)品安全和質(zhì)量手冊企業(yè)應(yīng)有描述如何滿足標準中要求的手冊。對于每一個關(guān)鍵控制點都應(yīng)建立監(jiān)控系統(tǒng)，用以保證符合關(guān)鍵范圍。通過必要程序的控制措施應(yīng)該審核，以保證能夠有效控制已識別的危害和必要的改進執(zhí)行。 危害和風險分析基本原則應(yīng)當建立一個正式的危害和風險管理系統(tǒng)，確保辨識出所有影響產(chǎn)品安全性和完整性的危害，并建立合適的控制措施。條款要求評審程序應(yīng)按計劃的間隔進行，至少每年一次。公司應(yīng)具有最新的本標準原始復(fù)印件。其中應(yīng)包括充足的資源供應(yīng)、有效的溝通以及影響持續(xù)改進的管理評審系統(tǒng)。高衛(wèi)生風險類這些要求是針對過程中要求最高衛(wèi)生標準的包裝材料的生產(chǎn)。被認為是“基本原則”的條款有：高級管理者承諾，危害和風險分析，內(nèi)審，說明書，可追溯性，衛(wèi)生清潔和保持，過程控制，培訓(xùn)和能力，如果無法遵守基本原則的意圖聲明將導(dǎo)致認證不能通過，這將會導(dǎo)致進一步的全面評估，以確定獲得明顯符合的證據(jù)。目錄第一章 簡介：來自BRC和IOP的“A Thank You”第二章 成功的準備和計劃 specifiers 對包裝生產(chǎn)者第三章 要求標準要求的安排和運用分類標準的格式基本要求要求的例外不合適的條款基于風險的免除高衛(wèi)生風險分類1 高級管理者承諾和持續(xù)改進 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理方針 高級管理者承諾 組織結(jié)構(gòu)、責任和管理權(quán) 管理評審2危險源和風險管理系統(tǒng) 危險源和風險管理團隊 危險源和風險分析 基于風險分析的要求豁免3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng)123 產(chǎn)品安全性和質(zhì)量手冊 顧客關(guān)注和合同評審 內(nèi)部評審 供應(yīng)方認證和績效監(jiān)控 產(chǎn)品分包 控制文件 說明書 記錄保存 可追溯性 投訴處理 事故管理、產(chǎn)品退回和召回4 生產(chǎn)場所標準 外部標準 建筑物結(jié)構(gòu)和內(nèi)部 公共設(shè)施 安保 計劃和物流 設(shè)備 維護 工具 設(shè)施管理和清洗 廢物和廢物處理 害蟲控制 運輸、倉儲和配送5 產(chǎn)品和過程控制 產(chǎn)品設(shè)計和改進 包裝印刷控制 過程控制 產(chǎn)品檢查和分析 在線測試和測量設(shè)備 校準 不合格品控制 外來污染控制6 人員方面 培訓(xùn)和能力 人員的使用和調(diào)動 員工健康 藥品審查 防護服低衛(wèi)生風險分類1 高級管理者承諾和持續(xù)改進 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理方針 高級管理者承諾 組織結(jié)構(gòu)、責任和管理權(quán) 管理評審2 危險源和風險管理系統(tǒng) 危險源和風險管理團隊 危險源和風險分析 基于風險分析的要求豁免3 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng)1