【文章內(nèi)容簡介】 態(tài)的、不斷完善的?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。？　　答：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險?！　「鶕?jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內(nèi)召回。　　大多數(shù)的藥品召回是由于生產(chǎn)原因使該藥品的某些批次出現(xiàn)質(zhì)量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風(fēng)險效益不受影響?！　‘?dāng)藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品?！　　N售和使用？　　答：如果藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用的措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，也可以主動暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險?！? 藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用后，一般會對引起暫停藥品的事件進(jìn)行調(diào)查，或者進(jìn)行相關(guān)臨床研究，對藥品進(jìn)行整體風(fēng)險效益評估。如果評估結(jié)果表明藥品的效益大于風(fēng)險，還可以恢復(fù)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風(fēng)險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復(fù)使用。如果評估的結(jié)果表明風(fēng)險大于效益，則藥品可能會被撤出市場。 47. 藥品為什么會撤市？　　答：如果藥品上市后評價顯示其風(fēng)險大于效益，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以主動將藥品撤市。藥品生產(chǎn)企業(yè)除了由于藥品的風(fēng)險大于效益撤市藥品外，還可能因?yàn)樯虡I(yè)原因撤市藥品，如銷售業(yè)績不好、已有替代產(chǎn)品等?！　?？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？答：20世紀(jì)60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應(yīng)停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968年制訂了一項(xiàng)國際藥物監(jiān)測合作試驗(yàn)計(jì)劃并建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，當(dāng)時有10個國家參加了這項(xiàng)計(jì)劃。其作用是收集和交流藥物不良反應(yīng)報(bào)告，制定藥物不良反應(yīng)報(bào)表、藥物不良反應(yīng)術(shù)語、藥品目錄，發(fā)展計(jì)算機(jī)報(bào)告管理系統(tǒng)。目前已有104個國家加入了世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃，我國于1998年加入。　?。俊　〈穑夯舅幬锏倪x擇要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物?！　、谠谕活愃幬镏羞x擇基本藥物，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時要對比藥物的療效。治療費(fèi)用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由，因?yàn)樗幬锟赡茉谄渌矫娣先脒x的標(biāo)準(zhǔn)，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況?！　、勰承┣闆r下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性?！　、荽蠖鄶?shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復(fù)方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優(yōu)勢。例如治療結(jié)核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購、儲存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家，各國還應(yīng)考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設(shè)施，相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，藥物的供應(yīng)情況，財(cái)政資源以及環(huán)境因素等。第三部分 安全用藥50. 如何正確閱讀藥品說明書？答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。　　有些上市多年的老藥還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良應(yīng)?！　≌f明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應(yīng)?！　?？　　答：藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時修訂。每個藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說明書中的副反應(yīng)，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反應(yīng)，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢，把所有的副反應(yīng)一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應(yīng)該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個重要問題。　??？答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指1860歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。 53. 慎用與禁用有什么區(qū)別？　　答：藥物說明書經(jīng)常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應(yīng)該如何掌握呢？“慎用”是指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應(yīng)，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因?yàn)檫@些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因，機(jī)體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂?，因?yàn)橛煤髸l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應(yīng)禁用，又如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)，對那些正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用?！　?？如何客觀理解不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量的關(guān)系？　　答：藥品在治療疾病的同時，也可能會帶來有害反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應(yīng)的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)明確：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“合格藥品”可以理解為質(zhì)量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問題混為一談。藥品的質(zhì)量是否有問題，應(yīng)該根據(jù)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。、醫(yī)療事故？　　答：是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求?！　【唧w醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！　。俊　〈穑撼霈F(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。？出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何應(yīng)對？　　答：使用藥品后，有少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥，間質(zhì)性腎炎，白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現(xiàn)疑似的癥狀就應(yīng)當(dāng)立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉(zhuǎn)，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉(zhuǎn)建議去醫(yī)院檢查治療?！　?？ 答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個關(guān)系全社會的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例；然后，廣播電臺、電視、報(bào)刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對學(xué)生加強(qiáng)合理用藥、安全用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。 　??？　　答：藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物?！　?？ 答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心苷和抗過敏藥等?！　?，后來卻過敏了？　　答：人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發(fā)生過敏反應(yīng)。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應(yīng)。另外，有些人的過敏反應(yīng)主要是對藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外，個人的免疫系統(tǒng)也會發(fā)生變化。？　　答：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強(qiáng)心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)?！　。俊　〈穑菏堑?。任何藥品都可能會引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一