【文章內(nèi)容簡介】 權(quán)簽字人是與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵人員，其技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)符合要求。②經(jīng)考核合格，指的是現(xiàn)場評審時評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。（12），確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。（13），具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。理解要點(diǎn)：①該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序，對涉及化學(xué)危險品、毒品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保安全。比如，接觸化學(xué)危險品、毒品的實(shí)驗(yàn)室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實(shí)驗(yàn)、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴(kuò)散，不會對檢測人員和公共安全造成危害。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實(shí)可行的管理制度和檢查制度。②該條款要求實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù)，建立并實(shí)施環(huán)境保護(hù)程序，不得因檢測而影響環(huán)境和健康。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等得到合理的處置。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。超出實(shí)驗(yàn)室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。③對特殊工作區(qū)域做出范圍界定和出入限制規(guī)定，嚴(yán)格遵守環(huán)境和健康的法律要求及三廢處理要求。（14）（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。借用外單位的儀器設(shè)備和任務(wù)分包是兩種完全不同的行為，前者是由本實(shí)驗(yàn)室的人員操作，后者是由分包方實(shí)施檢測并提供結(jié)果/報告。（15），可包括（但不限于）下列內(nèi)容：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。理解要點(diǎn)：（1）檢測過程是檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程。影響檢測報告的因素很多，包括人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、量值溯源、采樣及樣品處理等。檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運(yùn)行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為確保檢測結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和和質(zhì)量控制計(jì)劃。以監(jiān)控檢測工作的全過程。運(yùn)用PDCA循環(huán)的管理思想對檢測過程進(jìn)行控制（美國質(zhì)量管理專家戴明提出的管理思想，也稱“戴明循環(huán)”），重要步驟之一是對檢測過程進(jìn)行檢查。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)常利用內(nèi)部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗(yàn)證檢測工作的可靠性；要借助外部力量，如實(shí)驗(yàn)室間比對和參加能力驗(yàn)證等驗(yàn)證檢測能力。在標(biāo)準(zhǔn)更新、人員交替、儀器變化和檢測質(zhì)量波動的情況下，尤其應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)校核工作。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并分析質(zhì)量控制的結(jié)果，應(yīng)制定質(zhì)量控制結(jié)果是否可接受的判斷依據(jù)，即對每項(xiàng)質(zhì)量控制結(jié)果，在可接受限以內(nèi)則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對于所有被判斷為不可接受的質(zhì)量控制結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)查找原因并采取有計(jì)劃的糾正措施，消除造成不可接受結(jié)果的影響因素。（3）實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期有計(jì)劃地評審所采用的測定方法，看其能否發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化。（16）。在《質(zhì)量手冊》的“結(jié)果報告”一章以及相應(yīng)的報告管理程序文件中就本單位在報告中一律使用法定計(jì)量單位做出聲明；也可將我國法定計(jì)量單位的5個組成部分及國家關(guān)于法定計(jì)量單位的使用規(guī)則等內(nèi)容作為監(jiān)測細(xì)則的內(nèi)容詳細(xì)列出。三、如何修改原《質(zhì)量手冊》及《程序文件》《質(zhì)量手冊》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容詳見表3 《質(zhì)量手冊》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容歸納表3 《質(zhì)量手冊》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容歸納新《評審準(zhǔn)則》要素要求對應(yīng)原《評審準(zhǔn)則》修改方式章條號質(zhì)量手冊程序文件備注第四章管理要求組織增加內(nèi)容棄用條款：監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；質(zhì)量主管能直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；管理體系、審核和評審調(diào)整將原“質(zhì)量體系、審核和評審”拆開，分為三個要素“管理體系”、“內(nèi)部審核”及“管理評審”。棄用條款：質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效。文件控制(d)增加要素內(nèi)容調(diào)整檢測分包保留棄用條款：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊。服務(wù)和供應(yīng)品的采購”調(diào)整合同評審——增加要素增加“合同評審程序”申訴和投訴16．抱怨修改修改棄用條款：、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)——增加要素增加“不符合工作控制程序”、“糾正措施和預(yù)防措施程序”記錄保留、增加內(nèi)容保留、增加內(nèi)容內(nèi)部審核、審核和評審調(diào)整補(bǔ)充保留管理評審、審核和評審調(diào)整補(bǔ)充保留第五章技術(shù)要求人員修改補(bǔ)充修改補(bǔ)充新增條款：，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督設(shè)施和環(huán)境條件修改補(bǔ)充補(bǔ)充“安全作業(yè)管理程序”及“實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序”新增條款：，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。檢測和校準(zhǔn)方法保留、增加內(nèi)容修改或補(bǔ)充方法偏離控制程序(儀器）設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保留、增加內(nèi)容有新增條款測量溯源保留、增加內(nèi)容有新增條款抽樣和樣品處理結(jié)果質(zhì)量控制——增加要素增加結(jié)果報告修改補(bǔ)充修改補(bǔ)充新增條款：棄用條款：（o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。《質(zhì)量手冊》、《程序文件》與《評審準(zhǔn)則》各要素對照編寫質(zhì)量體系文件時，為了保證本單位質(zhì)量體系文件覆蓋《評審準(zhǔn)則》中所適用的全部要素，可采用對照表的形式進(jìn)行核對（也可以細(xì)化到各要素的條款對照）。表4 《質(zhì)量手冊》、《程序文件》與《評審準(zhǔn)則》要素要求對照表《評審準(zhǔn)則》要素要求對應(yīng)本單位質(zhì)量體系文件章節(jié)號章條號質(zhì)量手冊程序文件第4章 管理要求 組織 管理體系 文件控制 檢測和/或校準(zhǔn)分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 合同評審 申訴和投訴 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評審第5章 技術(shù)要求四、質(zhì)量體系文件介紹質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它是由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表格、報告及質(zhì)量記錄等構(gòu)成。層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分，通常劃分為四個或三個層次。按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑。描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動。是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問題，由具體操作人員使用。如儀器操作規(guī)程、檢測細(xì)則等。記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、原始記錄、報告等。記錄。批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 第一層次質(zhì)量手冊第二層次程序文件第三層次作業(yè)指導(dǎo)書操作規(guī)程等第四層次（記錄、表格、報告等）典型的質(zhì)量體系文件層次第一種編號方式： — □□ — □□□□文件批準(zhǔn)實(shí)施年份(需要時)文件序號文件類別環(huán)境監(jiān)測(中心)站文件類別：ZS—質(zhì)量手冊CW—程序文件Z J—質(zhì)量記錄J J—技術(shù)記錄CG—操作規(guī)程ZG—自校規(guī)程J F—監(jiān)測方法QT—其它第二種編號方式：質(zhì)量手冊不編號程序文件編號：CNEMC—CX—02—XX順序號第二層文件程序文件中國環(huán)境監(jiān)測總站作業(yè)指導(dǎo)書編號：CNEMC—ZY—03—XX順序號第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書中國環(huán)境監(jiān)測總站分析測試記錄表記錄表格編號：質(zhì)量記錄表第四層文件表格中國環(huán)境監(jiān)測總站CNEMC—BG——04——XX（XXX）五、《質(zhì)量手冊》編寫基本內(nèi)容與要求在文件化的過程中，注意不要刻意追求形式，而應(yīng)注意實(shí)用。用通俗的話說就是：寫你要做的，做你所寫的。《質(zhì)量手冊》編排順序表51 A版目錄（參見《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南P119》）批準(zhǔn)頁修訂頁目錄第1章概述簡介公正性聲明第2章質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)第3章術(shù)語與縮略語（必要時）術(shù)語（定義）縮略語（僅適用于本手冊）第4章管理要求組織管理體系文件控制檢測的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購合同評審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)記錄內(nèi)部審核管理評審第5章技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測方法儀器設(shè)備量值溯源采樣和樣品處置檢測結(jié)果的質(zhì)量控制檢測報告附件表52 B版目錄發(fā)布令授權(quán)書公告公正性聲明質(zhì)量方針批準(zhǔn)頁修訂頁概況主題及適用范圍質(zhì)量手冊的管理第一部分管理要求第1章組織第2章管理體系第3章文件控制第4章檢測的分包第5章服務(wù)和供應(yīng)品的采購第6章合同評審第7章申訴和投訴第8章糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)第9章記錄第10章內(nèi)部審核第11章管理評審第二部分技術(shù)要求第12章人員第13章設(shè)施和環(huán)境條件第14章檢測方法第15章儀器設(shè)備第16章量值溯源第17章采樣和樣品處置第18章檢測結(jié)果的質(zhì)量控制第19章檢測報告附件表53 C版目錄封面修訂頁目錄機(jī)構(gòu)簡介公正性聲明批準(zhǔn)令第一章概況第二章質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾第三章質(zhì)量手冊的管理第四章管理要求組織管理體系文件控制檢測的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購合同評審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)記錄內(nèi)部審核管理評審第五章技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測方法儀器設(shè)備量值溯源采樣和樣品處置檢測結(jié)果的質(zhì)量控制檢測報告附件《質(zhì)量手冊》附件主要內(nèi)容表6 《質(zhì)量手冊》附件包括的主要內(nèi)容附件1本單位平面布置圖附件2組織機(jī)構(gòu)框圖附件31質(zhì)量（保證）體系框圖附件32質(zhì)量職能分配表附件41技術(shù)人員一覽表附件42持證上崗人員一覽表附件43授權(quán)簽字人及簽字識別附件44關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)部審核員與質(zhì)量監(jiān)督員的任命*附件5檢測能力一覽表附件6主要儀器設(shè)備一覽表附件7儀器檢定（校準(zhǔn)）周期表*附件8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表*附件9現(xiàn)行有效受控標(biāo)準(zhǔn)一覽表附件10程序文件與質(zhì)量體系對照表*附件11程序文件目錄注：附件10與附件11可合并，合并后格式如下：序號程序文件編號程序文件名稱隸屬要素名稱1ZJ06012000人員培訓(xùn)程序2ZJ08012000儀器設(shè)備控制程序.......…六、《程序文件》編寫基本內(nèi)容與要求 ISO/IEC 17025：2005要求建立的程序文件新《評審準(zhǔn)則》參考了ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。17025：2005版要求建立的程序文件有以下29個：保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序()保證實(shí)驗(yàn)室誠信度程序()文件控制程序()網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、監(jiān)測用計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件管理程序()要求、標(biāo)書和合同評審程序()服務(wù)和供應(yīng)品采購程序()投訴處理程序()不符合的監(jiān)測工作控制程序()糾正措施程序()預(yù)防措施程序()1記錄控制程序()1內(nèi)部審核程序()1管理評審程序()1人員培訓(xùn)考核和技術(shù)檔案管理程序()1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序()1檢測程序()1開展新方法(新工作)評審程序()1檢測方法及方法確認(rèn)