【正文】 方法及方法確認(rèn)程序開展新方法(新工作)評(píng)審程序允許偏離的程序測(cè)量不確定度評(píng)定程序記錄管理程序數(shù)據(jù)保護(hù)程序（儀器）設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儀器設(shè)備管理程序不符合檢測(cè)工作的控制程序儀器設(shè)備期間核查程序檔案管理程序量值溯源程序儀器設(shè)備期間核查程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證程序采樣及樣品管理程序保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程序記錄管理程序質(zhì)量控制程序不符合檢測(cè)工作的控制程序檢測(cè)報(bào)告管理程序分包管理程序保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程序 *根據(jù)環(huán)保系統(tǒng)的特點(diǎn)，還需自行制訂應(yīng)急監(jiān)測(cè)、事故處理等程序文件，加到相應(yīng)的要素中?！顿|(zhì)量手冊(cè)》編排順序表51 A版目錄（參見《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南P119》）批準(zhǔn)頁(yè)修訂頁(yè)目錄第1章概述簡(jiǎn)介公正性聲明第2章質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)第3章術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)（必要時(shí)）術(shù)語(yǔ)（定義）縮略語(yǔ)（僅適用于本手冊(cè)）第4章管理要求組織管理體系文件控制檢測(cè)的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)合同評(píng)審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審第5章技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測(cè)方法儀器設(shè)備量值溯源采樣和樣品處置檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告附件表52 B版目錄發(fā)布令授權(quán)書公告公正性聲明質(zhì)量方針批準(zhǔn)頁(yè)修訂頁(yè)概況主題及適用范圍質(zhì)量手冊(cè)的管理第一部分管理要求第1章組織第2章管理體系第3章文件控制第4章檢測(cè)的分包第5章服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)第6章合同評(píng)審第7章申訴和投訴第8章糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)第9章記錄第10章內(nèi)部審核第11章管理評(píng)審第二部分技術(shù)要求第12章人員第13章設(shè)施和環(huán)境條件第14章檢測(cè)方法第15章儀器設(shè)備第16章量值溯源第17章采樣和樣品處置第18章檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制第19章檢測(cè)報(bào)告附件表53 C版目錄封面修訂頁(yè)目錄機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介公正性聲明批準(zhǔn)令第一章概況第二章質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾第三章質(zhì)量手冊(cè)的管理第四章管理要求組織管理體系文件控制檢測(cè)的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)合同評(píng)審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審第五章技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測(cè)方法儀器設(shè)備量值溯源采樣和樣品處置檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告附件《質(zhì)量手冊(cè)》附件主要內(nèi)容表6 《質(zhì)量手冊(cè)》附件包括的主要內(nèi)容附件1本單位平面布置圖附件2組織機(jī)構(gòu)框圖附件31質(zhì)量（保證）體系框圖附件32質(zhì)量職能分配表附件41技術(shù)人員一覽表附件42持證上崗人員一覽表附件43授權(quán)簽字人及簽字識(shí)別附件44關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)部審核員與質(zhì)量監(jiān)督員的任命*附件5檢測(cè)能力一覽表附件6主要儀器設(shè)備一覽表附件7儀器檢定（校準(zhǔn)）周期表*附件8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表*附件9現(xiàn)行有效受控標(biāo)準(zhǔn)一覽表附件10程序文件與質(zhì)量體系對(duì)照表*附件11程序文件目錄注：附件10與附件11可合并，合并后格式如下：序號(hào)程序文件編號(hào)程序文件名稱隸屬要素名稱1ZJ06012000人員培訓(xùn)程序2ZJ08012000儀器設(shè)備控制程序.......…六、《程序文件》編寫基本內(nèi)容與要求 ISO/IEC 17025：2005要求建立的程序文件新《評(píng)審準(zhǔn)則》參考了ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。 第一層次質(zhì)量手冊(cè)第二層次程序文件第三層次作業(yè)指導(dǎo)書操作規(guī)程等第四層次（記錄、表格、報(bào)告等）典型的質(zhì)量體系文件層次第一種編號(hào)方式： — □□ — □□□□文件批準(zhǔn)實(shí)施年份(需要時(shí))文件序號(hào)文件類別環(huán)境監(jiān)測(cè)(中心)站文件類別：ZS—質(zhì)量手冊(cè)CW—程序文件Z J—質(zhì)量記錄J J—技術(shù)記錄CG—操作規(guī)程ZG—自校規(guī)程J F—監(jiān)測(cè)方法QT—其它第二種編號(hào)方式：質(zhì)量手冊(cè)不編號(hào)程序文件編號(hào)：CNEMC—CX—02—XX順序號(hào)第二層文件程序文件中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)：CNEMC—ZY—03—XX順序號(hào)第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站分析測(cè)試記錄表記錄表格編號(hào)：質(zhì)量記錄表第四層文件表格中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站CNEMC—BG——04——XX（XXX）五、《質(zhì)量手冊(cè)》編寫基本內(nèi)容與要求在文件化的過程中，注意不要刻意追求形式，而應(yīng)注意實(shí)用。記錄。如儀器操作規(guī)程、檢測(cè)細(xì)則等。描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)。層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分，通常劃分為四個(gè)或三個(gè)層次。表4 《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》與《評(píng)審準(zhǔn)則》要素要求對(duì)照表《評(píng)審準(zhǔn)則》要素要求對(duì)應(yīng)本單位質(zhì)量體系文件章節(jié)號(hào)章條號(hào)質(zhì)量手冊(cè)程序文件第4章 管理要求 組織 管理體系 文件控制 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 合同評(píng)審 申訴和投訴 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審第5章 技術(shù)要求四、質(zhì)量體系文件介紹質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。檢測(cè)和校準(zhǔn)方法保留、增加內(nèi)容修改或補(bǔ)充方法偏離控制程序(儀器）設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保留、增加內(nèi)容有新增條款測(cè)量溯源保留、增加內(nèi)容有新增條款抽樣和樣品處理結(jié)果質(zhì)量控制——增加要素增加結(jié)果報(bào)告修改補(bǔ)充修改補(bǔ)充新增條款：棄用條款：（o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”調(diào)整合同評(píng)審——增加要素增加“合同評(píng)審程序”申訴和投訴16．抱怨修改修改棄用條款：、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對(duì)其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，立即對(duì)涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。棄用條款：質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)現(xiàn)行有效。三、如何修改原《質(zhì)量手冊(cè)》及《程序文件》《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容詳見表3 《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容歸納表3 《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》需增加及調(diào)整的內(nèi)容歸納新《評(píng)審準(zhǔn)則》要素要求對(duì)應(yīng)原《評(píng)審準(zhǔn)則》修改方式章條號(hào)質(zhì)量手冊(cè)程序文件備注第四章管理要求組織增加內(nèi)容棄用條款：監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；質(zhì)量主管能直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。（16）。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并分析質(zhì)量控制的結(jié)果，應(yīng)制定質(zhì)量控制結(jié)果是否可接受的判斷依據(jù)，即對(duì)每項(xiàng)質(zhì)量控制結(jié)果，在可接受限以內(nèi)則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對(duì)于所有被判斷為不可接受的質(zhì)量控制結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)查找原因并采取有計(jì)劃的糾正措施，消除造成不可接受結(jié)果的影響因素。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)常利用內(nèi)部手段，如對(duì)盲樣檢測(cè)、留樣檢測(cè)、人員比對(duì)、方法比對(duì)等驗(yàn)證檢測(cè)工作的可靠性；要借助外部力量，如實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和參加能力驗(yàn)證等驗(yàn)證檢測(cè)能力。以監(jiān)控檢測(cè)工作的全過程。檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運(yùn)行中對(duì)各種因素控制好壞的綜合反映。理解要點(diǎn)：（1）檢測(cè)過程是檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程。（15），可包括（但不限于）下列內(nèi)容：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。（14）（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。超出實(shí)驗(yàn)室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測(cè)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等得到合理的處置。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實(shí)可行的管理制度和檢查制度。理解要點(diǎn)：①該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序，對(duì)涉及化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保安全。（12），確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。①實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人是與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵人員，其技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)符合要求。 ③記錄的保存期限應(yīng)遵守國(guó)家和地方法定管理機(jī)構(gòu)或單位內(nèi)部對(duì)于環(huán)境保護(hù)各類檔案保存的相關(guān)制度或規(guī)定，檔案銷毀過程也需遵守相關(guān)保密規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。無論是采取糾正措施，還是預(yù)防措施，目的都是為了不斷提高質(zhì)量體系運(yùn)行有效性，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。無論是對(duì)管理工作還是技術(shù)工作，一旦出現(xiàn)了不符合工作就應(yīng)當(dāng)立即采取糾正措施，不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)要執(zhí)行糾正措施程序。②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施和改進(jìn)工作制定程序文件，并有效實(shí)施。所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。① 要素所稱“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合質(zhì)量體系文件、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。③合同評(píng)審的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)能力范圍之內(nèi)。對(duì)委托書或合同有不同意見，一定要在開始工作前得到解決，雙方達(dá)成一致意見。① 委托書或合同是明確客戶與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。對(duì)于作廢的文件如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的，必須明顯加以標(biāo)識(shí)，以防誤用。③實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞降怯?、并加施?guī)定的標(biāo)識(shí)后，方可發(fā)放、使用。如質(zhì)量手冊(cè)，一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審員參與編制，由本單位管理層進(jìn)行審核，最終由最高管理者批準(zhǔn)。無論是紙制文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制。（6）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。③實(shí)驗(yàn)室不但要建立和運(yùn)作管理體系，而且要把客觀存在的管理體系編制成書面文件，使有關(guān)人員能夠“閱讀”管理體系，明確管理的相關(guān)要求。②實(shí)驗(yàn)室按照本準(zhǔn)則建立管理體系應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)。無論實(shí)驗(yàn)室依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)、建立的是質(zhì)量體系或是管理體系，但是在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)必須依據(jù)本評(píng)審準(zhǔn)則來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的體系和能力。考慮到有的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了管理體系的現(xiàn)實(shí)情況，本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系要符合本準(zhǔn)則的要求。①關(guān)于建立體系的依據(jù)和體系名稱的問題。（5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。 ①其它需明確任職條件的崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、檔案管理員、質(zhì)保員等；②確保這些人員能勝任相應(yīng)的崗位。（4）、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。理解要點(diǎn)： ①為了保證檢測(cè)結(jié)果的客觀、公正，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定，一是不得與檢測(cè)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；二是不得參與任何對(duì)檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠(chéng)信性；三是不得參與和檢測(cè)樣品或有競(jìng)爭(zhēng)利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)活動(dòng)。（3） 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 ③在相關(guān)人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案中應(yīng)妥善保存其任命文件復(fù)印件。 ①相應(yīng)的機(jī)構(gòu)成立的批文、法人證書、最高管理者任命文件，非獨(dú)立法人的主管部門法人證書和授權(quán)書等復(fù)印件在申請(qǐng)?jiān)u審時(shí)應(yīng)作為申請(qǐng)書的附件，一并上報(bào)陜西省計(jì)量認(rèn)證環(huán)保評(píng)審辦公室。（1） 實(shí)