【正文】 f. 程序文件的批準(zhǔn) 具有可操作性 — 目的明確，方法清楚，切實可行； — 規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式； — 按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟； — 規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)； — 措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。 適合于質(zhì)量體系運作 — 程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作； — 人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚； — 各項活動所需的資源應(yīng)得到保證； — 程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到。 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 — 審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動； — 審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。 文件控制符合要求 — 修改標(biāo)識明確； — 修改審批手續(xù)齊全。 審批齊全 — 擬制、審批簽名齊全； — 制定及實施日期明確； — 若進行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。 d. 程序文件形式的審查 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查； 可采用集體討論審查的方式進行； 在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排 全面審查。 在投入正式運行前進行全面審查； b. 文件審查的時機 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實現(xiàn)“唯一理解”； 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)的要求； 其流程設(shè)計包括： — 供應(yīng)商分類 — 合格供應(yīng)商條件 — 合格評定方式 — 合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄 — 合格供應(yīng)商的監(jiān)控 程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。 程序內(nèi)容（見附表 ） 說明：此份程序根據(jù) ISO9001 糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計編寫，主要內(nèi)容包括： — 客戶信息的接收 — 登記備案 — 處理方式分類 — 結(jié)果反饋 — 記錄歸檔 程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。 (3). 附 2 個程序用戶反饋信息處理程序 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進行展開； 將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求； 所使用的記錄、表格等。 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； (6). 引用文件及相關(guān)的記錄 應(yīng)保留的記錄； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 說明在何處實施（ Where）； 明確每一活動的實施者（ Who）； 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)； 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門 或人員其責(zé)任和權(quán)限。 (4). 職責(zé) 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； (2). 目的 程序內(nèi)容的描述； 程序的適用范圍； 修改內(nèi)容等。 修改人／日期； 修改單編號； (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 會簽人及日期； 頁碼等。 受控狀態(tài)； 生效日期； 公司標(biāo)志、名稱、 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 受控狀態(tài)／保密等能級； 修改狀態(tài)／版號； 文件編號、文件名； （ ） 3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文 (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面， 便于控制文件和進行文件控制 服務(wù)程序；（ ） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（ ） 產(chǎn)品 搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（ ） 不合格品控制程序；（ ） （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（ ） 產(chǎn)品標(biāo)識（可追溯性）程序；（ ） 采購控制程序；（ ） 設(shè)計控制和驗證程序；（ ) (2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件 2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 (1). 總體要求 (3). 程序文件的作用 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的 活動做出規(guī)定； 描述程序的文件稱為程序文件。 三、程序文件的編導(dǎo) 回到頁首 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 — 從批準(zhǔn)的實施日期開始實施 . 因而是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵 循的文件（ ）； — 應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（ ） . (2). 管理要求 4. 質(zhì)量手冊的管理 (1). 標(biāo)準(zhǔn)要求 接口方式是否合理； 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 是否適合文件管理。 是否方便修改控制； 此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 實際的需要是否都已覆蓋； (2). 手冊的內(nèi)容審查 統(tǒng)一風(fēng)格 ； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)； (1). 手冊的風(fēng)格審查 支持性文件附錄 — 需要時設(shè)立本章； — 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。 質(zhì)量手冊閱讀指南 — 需要時設(shè)立本章； — 設(shè)立本章的目的是便 于查閱質(zhì)量手冊。 術(shù) 語 — 需要時才編入。 程序概要 — 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 適用范圍 — 闡明實施要素要求適用的活動。 職責(zé)落實 全面考慮各要素的相關(guān)要求； 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 滿足法規(guī)要求、合同要求。（見附表 ） （見附表 ） （見附表 ） （見附表 ） 批準(zhǔn)頁 — 公司的名稱； — 手冊標(biāo)題； — 手冊發(fā)行版序； — 生效日期； — 批準(zhǔn)人簽名； — 文件編號； — 手冊發(fā)放控制編號（見附表 ） 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 定義部分（如需要） 修訂頁 手冊說明（適用范圍） 封面 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要