【正文】 SHJ－ CX－ 28 28— 2 29 計算機應用軟件管理程序 SHJ－ CX－ 29 29— 3 30 外部設備的使用程序 SHJ－ CX－ 30 30— 2 31 網點控制管理程序 SHJ－ CX－ 31 31— 3 C、 刊 頭 實驗室的名稱和標志 、 文件編號 、 名稱 、生效日期 、 版次號 、 頁碼 。 相關文件 a． SHJCX02 文件資料控制和維護程序 b． SHJCX03 質量體系審核程序 c． SHJCX04 質量體系管理評審程序 d． SHJCX06 實驗室比對和能力驗證程序 e． SHJCX07 糾正和預防措施程序 f． SHJCX11 意外情況控制程序 三、 程序文件的編寫 、 程序文件的作用 質量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗室質量活動方法和要求的文件 ， 是質量手冊的支持性文件 。 驗證和比對試驗計劃內容如下： (1) 參加比對的試驗項目； (2) 參加比對的實驗室名稱； (3) 參加比對的本中心實驗室名稱； (4) 具體驗證和比對試驗時間安排； (5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 本中心按 《 實驗室比對和能力驗證程序 》使用合適的方法及數理統(tǒng)計技術進行內部質量控制 。 如果檢測工作出現重大偏差或發(fā)生重大質量事故 ， 除按 ， 應按 《 意外情況控制程序 》 進一步處理 。 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 偏離許可條件 (1) 標準規(guī)定的方法不完善 ， 有先進合理的方法可采用； (2) 標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論 ， 有理論依據證明； (3) 有不可抗拒的原因 ， 不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶 、 有關部門的特殊要求 ， 有書面協(xié)議書 。 ? 管理評審內容和程序見 《 質量體系管理評審程序 》 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 本中心的檢測工作必須遵循質量手冊等質量體系文件的規(guī)定要求 ， 不得隨意偏離檢測程序或標準規(guī)范 。 質量體系管理評審 ? 各有關部門應根據管理評審中提出的要求 ， 制訂質量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準后實施 ，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果 。 質量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內審員和室主任就質量方針 、 目標對質量體系的持續(xù)適用性 、 現時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應增加評審頻次 。 內審員為經過專門培訓 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員 。 內部質量體系審核的內容和程序見 《 內部質量體系審核程序 》 。 審核中發(fā)現檢測結果可疑 (正確性和有效性有問題 )時 ， 應立即采取糾正措施并書面通知可能已經受到影響的所有客戶 、 有關部門 ， 盡快消除負面影響 。 審核報告經質量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經審核組長簽字 ， 總質量負責人批準后實施 。 本中心的內部質量體系審核由總質量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案 ， 確定審核頻次 ， 報中心主任批準后組織內審員按質量體系要素對涉及質量活動的各部門進行內部質量體系審核 。項目質量計劃經中心總技術負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務室負責人負責組織實施。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。 質量體系文件控制 質量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。 具體控制措施詳見有關章節(jié) 。 質量體系運行 質量體系運行控制 ? 為了加強對質量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質量保證體系 。 ? 質量記錄應真實 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 其他質量文件 其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 質量手冊 程序文件 ? 程序文件是本手冊的過程文件和基礎性文件 ， 明確規(guī)定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施 。因此 ， 它也是本中心實施和保持質量體系應長期遵循的文件 。 本中心質量體系文件分質量手冊 、 程序文件和其他質量文件三個層次 ， 組成構架見圖 53。 他是一個實驗室內部實施質量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明 。 其中組織結構及職責范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關資源和活動 。 質量活動 儀器設備 校準 試劑標準 校定 標準曲線 制備 準確度 控制 精密度 控制 數據復核 質量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 質保室 質保室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 c．質量活動展開 應用質量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質量要素展開成各級質量活動 ， 以進一步明確分工和部門的協(xié)調 ， 其關系矩陣表如表 52和表 53所示 。 第一層由現場調查 、 設計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計技術等三個要素構成 ，屬于基礎性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證 ， 如表 51所示 。 現場調查 設計布點 制定計劃 樣品采集 樣品運貯 分析測試 數據處理 統(tǒng)計評價 報告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測工作質量環(huán) b．質量要素確定 質量要素是組成質量體系的基本單元 ， 是過程的抽象 。 方針 目標 質量環(huán) 及要素 QS 結構 QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 質量改進 報告 / 證書 圖 51 質量體系運行原理圖 質量體系建立 ? 質量環(huán)及要素 a． 質量環(huán) 質量環(huán)描述了檢測報告質量形成的全過程 ，是水環(huán)境監(jiān)測機構質量體系設計構思及運行的基本依據 。 質量體系建立 ? 本中心建立的質量體系相互聯結 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 ? 中心最高管理層負責領導質量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務室和質量保證室負責質量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質量體系的具體實施和保持。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質量體系文件類型： SC— 質量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導書 JL— 質量記錄 JH— 質量計劃 相關文件 a． SHJCX022023 文件資料控制和維護程序 b． SHJZY022023 程序文件編寫規(guī)則 附加說明 編 制： 審 核： 質量要素描述實例 質 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁 主 題 質量體系、審核和評審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 概 述 ? 影響檢測報告質量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關系，作好協(xié)調配合工作。 ? 對新調入本中心工作人員上崗培訓時 ， 必須安排質量手冊的學習 。 質量手冊的管理 ? 質量手冊的編制、審批、發(fā)布 ? 程序文件、質量文件的編制、審批、發(fā)布 ? 監(jiān)測業(yè)務室為質量手冊歸口管理部門 ? 質量手冊的受控管理 ? 質量手冊對外發(fā)放的管理 ? 對質量手冊持有者的要求 質量手冊的編制、修訂、再版 ? 中心總技術負責人負責組織編制和修改質量手冊 ? 質量手冊中修訂的頁次應全頁更換 ? 關于手冊再版的規(guī)定 ? 質量手冊的再版條件 質量手冊的宣貫、實施 ? 質量手冊批準發(fā)布后 ， 由質量保證室制定質量手冊宣貫工作計劃 ， 并組織實施 。對內用以實施、檢查、審核、評審質量體系，并保證其正常運行。 目的和依據 ? 依 據 GB/T 15481— 2023《 檢測和校準實驗室能力的通 用要求 》 《 產品檢驗機構計量認證