【正文】 似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洃?yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容內(nèi)部審核將原“、審核和評審”要素拆開，部分內(nèi)容原文采用。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。管理評審將原“、審核和評審”要素拆開，內(nèi)容增加。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。表述調(diào)整實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。原文采用實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，內(nèi)容增加熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。條款合并在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，內(nèi)容增加確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。內(nèi)容增加檢測和校準(zhǔn)方法實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。 表述調(diào)整檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)， 條款新增由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)客戶接受。條款合并、原文采用當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，表述調(diào)整并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。條款新增當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。條款新增未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。條款合并、內(nèi)容增加實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。內(nèi)容增加在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。原文采用參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。增加抽樣和樣品處置增加抽樣內(nèi)容實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。新增沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法， 如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。原文采用實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。結(jié)果質(zhì)量控制要素增加實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：原文采用a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d) 對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。結(jié)果報告實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題；原文采用b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d) 客戶的名稱和地址（必要時）；e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；表述調(diào)整f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；條款合并序號新評審準(zhǔn)則變化內(nèi)容g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）；原文采用h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明；表述調(diào)整i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；條款新增？（必不可少）j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；原文采用k) 必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。表述調(diào)整當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。重點介紹以下16個條款。（2）、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。②最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人變更時，應(yīng)及時將有關(guān)變更說明、《實驗室人員變更備案表》和任命文件、授權(quán)書等材料上報發(fā)證機(jī)關(guān)（由陜西省計量認(rèn)證環(huán)保評審辦公室轉(zhuǎn)報）,以便其及時對變更做出確認(rèn)(備案)。表11 《實驗室人員變更備案表》注：①實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人在兩次評審之間發(fā)生變更的，填寫此表；②實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更，此表一式二份，一份發(fā)放給實驗室作為備案依據(jù)，一份發(fā)證部門存檔； ③授權(quán)簽字人變更，此表為備案，下一次評審時予以考核確認(rèn)。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。②實驗室應(yīng)制定保證工作人員不受外界壓力和影響的措施，使工作人員在一種不受任何影響、獨立的狀態(tài)下，完成相關(guān)的技術(shù)活動。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。③權(quán)利委托應(yīng)有明確條文和/或文件予以確定。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。在實驗室管理過程中，由于依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不同而存在著管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別。為了涵蓋管理體系和質(zhì)量體系，本評審準(zhǔn)則選用了“管理體系”一詞，實驗室可以自愿選擇建立管理體系或質(zhì)量體系。本準(zhǔn)則所述的管理體系，實際上是計量認(rèn)證管理體系。建立的管理體系必須符合自身的實際狀況，寫你要做的，做你所寫的，避免“生搬硬套”。評審準(zhǔn)則的所有要素都應(yīng)在文件化的管理體系中加以體現(xiàn)，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾、政策、程序、計劃、指導(dǎo)書等，它是實驗室規(guī)范管理的依據(jù)和要求。①實驗室應(yīng)制定程序來管理構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件（包括內(nèi)部及外部文件），其范圍包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、規(guī)范等。②對內(nèi)部文件應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度來確定編制、審核和批準(zhǔn)部門和人員的崗位職責(zé)。一般的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書，可由具體技術(shù)人員編制，由檢測業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。④對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求進(jìn)行，防止無效或作廢版本文件的使用。（7）實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。實驗室要充分分析客戶的要求，并且與客戶進(jìn)行有效的溝通。② 實驗室應(yīng)編寫評審客戶要求和合同的相關(guān)程序文件，記錄必要的評審過程或結(jié)果。④對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員確認(rèn)即可；對于偏離標(biāo)準(zhǔn)以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定，實施評審。本評審準(zhǔn)則中的“糾正措施”有兩層含義：一是參照ISO/IEC ，對不符合工作“立即采取糾正措施”；能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。③在實驗室的質(zhì)量體系運(yùn)行過程中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的；可能造成不符合的潛在原因是客觀存在的。一旦確定了潛在不符合的原因，就應(yīng)當(dāng)及時制定預(yù)防措施，啟動改進(jìn)工作，并實施預(yù)防活動。（10）。①質(zhì)量記錄：內(nèi)部審核報告和管理評審報告、關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的記錄、質(zhì)量監(jiān)督報告、人員培訓(xùn)考核記錄、采購供應(yīng)品的檢查評價記錄、委托合同書、任務(wù)單等； ②技術(shù)記錄：采樣單、樣品流轉(zhuǎn)單、檢測原始記錄及圖譜、監(jiān)測/檢測報告、客戶提供的技術(shù)文件、工具手冊、質(zhì)量控制圖等。 （11）、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。②經(jīng)考核合格，指的是現(xiàn)場評審時評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。（13），具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。比如，接觸化學(xué)危險品、毒品的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴(kuò)散，不會對檢測人員和公共安全造成危害。②該條款要求實驗室必須高度重視環(huán)境保護(hù)，建立并實施環(huán)境保護(hù)程序，不得因檢測而影響環(huán)境和健康。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。③對特殊工作區(qū)域做出范圍界定和出入限制規(guī)定，嚴(yán)格遵守環(huán)境和健康的法律要求及三廢處理要求。借用外單位的儀器設(shè)備和任務(wù)分包是兩種完全不同的行為，前者是由本實驗室的人員操作，后者是由分包方實施檢測并提供結(jié)果/報告。，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。影響檢測報告的因素很多，包括人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、量值溯源、采樣及樣品處理等。為確保檢測結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和和質(zhì)量控制計劃。運(yùn)用PDCA循環(huán)的管理思想對檢測過程進(jìn)行控制（美國質(zhì)量管理專家戴明提出的管理思想，也稱“戴明循環(huán)”），重要步驟之一是對檢測過程進(jìn)行檢查。在標(biāo)準(zhǔn)更新、人員交替、儀器變化和檢測質(zhì)量波動的情況下，尤其應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)校核工作。（3）實驗室還應(yīng)定期有計劃地評審所采用的測定方法，看其能否發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化。在《質(zhì)量手冊》的“結(jié)果報告”一章以及相應(yīng)的報告管理程序文件中就本單位在報告中一律使用法定計量單位做出聲明；也可將我國法定計量單位的5個組成部分及國家關(guān)于法定計量單位的使用規(guī)則等內(nèi)容作為監(jiān)測細(xì)則的內(nèi)容詳細(xì)列出。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；管理體系、審核和評審調(diào)整將原“質(zhì)量體系、審核和評審”拆開，分為三個要素“管理體系”、“內(nèi)部審核”及“管理評審”。文件控制(d)增加要素內(nèi)容調(diào)整檢測分包保留棄用條款：實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)——增加要素增加“不符合工作控制程序”、“糾正措施和預(yù)防措施程序”記錄保留、增加內(nèi)容保留、增加內(nèi)容內(nèi)部審核、審核和評審調(diào)整補(bǔ)充保留管理評審、審核和評審調(diào)整補(bǔ)充保留第五章技術(shù)要求人員修改補(bǔ)充修改補(bǔ)充新增條款：，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督設(shè)施和環(huán)境條件修改補(bǔ)充補(bǔ)充“安全作業(yè)管理程序”及“實驗室環(huán)境保護(hù)程序”新增條款：，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施?！顿|(zhì)量手冊》、《程序文件》與《評審準(zhǔn)則》各要素對照編寫質(zhì)量體系文件時，為了保證本單位質(zhì)量體系文件覆蓋《評審準(zhǔn)則》中所適用的全部要素，可采用對照表的形式進(jìn)行核對（也可以細(xì)化到各要素的條款對照）。它是由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表格、報告及質(zhì)量記錄等構(gòu)成。按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑。是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問題，由具體操作人員使用。記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、