【正文】 — 質(zhì)量體系審核可促使平衡的上升和優(yōu)化。 ● 唯一性 —— 一個組織只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)； —— 一項活動只能規(guī)定唯一的程序； —— 一項規(guī)定只能有唯一的理解； —— 任何地方不允許使用文件的無效版本。 ４． 典型的質(zhì)量體系文件層次 ● 典型 的質(zhì)量體系文件層次圖 文件內(nèi)容 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適 用的 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì) 量體系 描述為實施質(zhì)量體系要素所 涉及到的各職能部門的活動 詳細(xì)的作業(yè)文件 注：其中任何層 次的文件都可通分開（利用相互引用的條目）也可以合并。 ５． 對質(zhì)量體系文件的基本要求 ● 系統(tǒng)性 —— 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序（ ISO 9004— 1 ）； —— 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； —— 各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、互相印調(diào)； —— 各層次文件應(yīng)涉及質(zhì)量體系的一個邏輯上的獨(dú)立部分。 ● 唯一性 —— 對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； —— 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解； —— 決不允許針對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； —— 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 ６． 質(zhì)量體 系文件的編寫方法 ● 自上而下依次展開的編寫方法 —— 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； —— 此方法利于上一層次文件一下一層次文件的銜接； —— 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的 ISO 9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高； —— 此方法使文件編寫所需時間較長（４－６個月）； —— 此方法心然會伴隨著反復(fù)修改。 ●從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 —— 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫； —— 此方法有利于 ISO 9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合； —— 此方法可縮短文件編寫時間（２－３個月）。 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 6 ● 易于理解 —— 語言通俗易懂； —— 文字精練，準(zhǔn)確、易記。 ２． 質(zhì)量手冊的編寫要點(diǎn) ●質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括； —— 質(zhì)量方針； —— 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)； —— 質(zhì)量體系要素的描述。 ●職責(zé)和權(quán)限的界定清楚、落實 —— 所有與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)都有部門承擔(dān)； —— 各部門、各類人員的職責(zé)和權(quán)限清楚、落實； —— 職責(zé)的界定無漏項、無重復(fù)。 ● 文字精練、準(zhǔn)確、通順 —— 文字準(zhǔn)確、通順； —— 注意邏輯性和活動順序。 ３． 程序文件編寫要點(diǎn) ● 程序文件至少應(yīng)包括 —— 責(zé)任； —— 完成活動和驗證的方法； —— 有關(guān)的記錄。 ●５ WIH 原則 —— What（做什么）； —— Who（誰做， 誰檢查評價）； —— Where（在哪里做）； —— When（什么時候做）； —— Why（為什么做）； —— How（怎樣做，依據(jù)什么、用什么方法）。 ●接口處理清楚 —— 各接口都應(yīng)有處理方法； —— 與接口有關(guān)的工作職責(zé)都應(yīng)有明確的表達(dá)； —— 各部門對接口的處理方法和相關(guān)的職責(zé)應(yīng)確認(rèn)。 ●使用便于文件管理的格式 —— 修改的 考慮； —— 改版的考慮； —— 使用的考慮。 ●應(yīng)考慮的內(nèi)容 —— 專門的質(zhì)量措施 —— 需配備的資源； —— 活動的順序； —— 驗證方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)； —— 質(zhì)量記錄等。 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 8 ●格式 —— 需文件化； —— 格式應(yīng)便于使用和控制。 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 9 第二章 什么是質(zhì)量體系程序文件 一、 什么是程序文件 １． 程序文件的含義 ● 程序與程序文件 —— 程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法； —— 描述程序的文件稱為程序文件。 ２． 質(zhì)量體系程序文件的作用 ●使質(zhì)量活動受 控 —— 對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定； —— 規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 ●作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù) —— 程序的規(guī)定應(yīng)在實際活動中執(zhí)行； —— 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； —— 依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運(yùn)作是否符合要求。 ● ISO 9001:2020 對質(zhì)量體系程序的要求 —— 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)控制； —— 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； —— 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定； —— 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 三、 程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 １． 程序文件的結(jié)構(gòu) ● 封面 —— 可在單份或整套程序文件前加封面； —— 便于識別文件和進(jìn)行文件控制。 ●刊尾 —— 在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾； —— 說明文件的起草、審批、會簽情況 。 ● 正文部分 —— 說明制定程序的目的； —— 程序的適用范圍； —— 實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； —— 程序內(nèi)容的描述； —— 程序涉及或引用的其他文件。 ●刊頭 — — 組織的標(biāo)志、名稱； —— 文件編號、文件名； —— 生效日期； —— 修改狀態(tài)／版號； —— 受控狀態(tài)； —— 發(fā)文登記號； —— 頁碼等。 ●修改控制頁 —— 修改單編號； ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 12 —— 修改標(biāo)識； —— 修改人／日期； —— 審批人／日期； —— 修改內(nèi)容簡述等。 ●適用范圍 —— 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； —— 程序所涉及的相關(guān)人 員、產(chǎn)品等。 ●工作程序 —— 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)； —— 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； —— 明確每一活動的實施者（ Who）； —— 規(guī)定活動的時間（ When）； —— 說明在何處實施（ Where）； —— 規(guī)定具體實施辦法（ How）； —— 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； —— 如何進(jìn)行控制； —— 應(yīng)保留的記錄； —— 例外特殊情況的處理方式等。 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 13 四、 程序文件案例 １． 案例２－１原材料合格分供方評定程序 程 序 文 件 文件名稱：原材料合格分供方評定程序 文件編號： HJ/ 擬 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 版 號： A 受控號： 12 宏 基 實 業(yè) 有 限 公 司 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 14