【正文】 明手冊(cè)中各部分的修改情況。 發(fā)放控制頁(yè) — 用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。 定義（術(shù)語(yǔ)） — 首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義； — 對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。 組織概況 — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點(diǎn)及通訊方法。 質(zhì) 量方針目標(biāo) — 組織的質(zhì)量方針； — 組織的質(zhì)量目標(biāo)； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 — 描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）； — 影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門(mén)的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實(shí)施要素要求的目的。 責(zé) 任 — 闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或人員的責(zé)任。 相關(guān)文件 — 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 （見(jiàn)附表 ） 3. 質(zhì)量手冊(cè)的審查 質(zhì)量手冊(cè)需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 表達(dá)是否準(zhǔn)確； (3). 手冊(cè)的格式審查 是否方便使用； (4). 手冊(cè)的職責(zé)審查 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺 漏； 質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； (5). 手冊(cè)的接口審查 各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)； 接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門(mén)的確認(rèn)。 ISO 9001： 1994 的要求 — 供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（ ）； — 覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定（ ）； — 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書(shū)面程序（ ）。 ISO 9004－ 1： 1994 的要求 — “質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述書(shū)面質(zhì)量體系的主要文件（ ）； — 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。 批準(zhǔn) — 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 分發(fā) — 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊(cè)的所有部門(mén)或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號(hào)。 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊(cè)； — 更改應(yīng)記錄。 使用與保管 — 需 使用手冊(cè)的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊(cè)的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對(duì)損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法； (2). 質(zhì)量體系程序文件 是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件； 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。 使質(zhì)量活動(dòng)受控 — 對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定； — 規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。 ISO9001： 1994 對(duì)質(zhì)量體系程序的要求 — 編制與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文 件； — 有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序； — 作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所 使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。 ISO9004－ 1： 1994 對(duì)質(zhì)量體系程序的 要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 合同評(píng)審控制程序；（ ） 文件和資料控制程序；（ ） 需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（ ） 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（ ） 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（ ） 糾正和預(yù)防措施程序；（ ） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（ ） 培訓(xùn)程序；（ ） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。 公司標(biāo)志、名稱； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改記錄（可專設(shè)修改頁(yè)）； 發(fā)文登記號(hào)等。 文件編號(hào)、文件名稱； 修改狀態(tài)／版號(hào)； 發(fā)文 登記號(hào)； (4). 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁(yè)文件或每份文件的的末頁(yè)底部加刊 尾說(shuō)明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 其他說(shuō)明性文字。 修改標(biāo)識(shí)； 審批人／日期； （見(jiàn)附表 ） 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分 ：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說(shuō)明制訂程序的目的； 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序涉及或引用其他文件。 說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地； (3). 適用范圍 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或人員及其責(zé)任和權(quán)限； (5). 工作程序 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（ When）； 規(guī)定具體實(shí)施辦法（ How）； 如何進(jìn)行控制； 例外特殊情況的處理方式等。 涉及的相關(guān)程序文件； 涉及的其他管理性文件； 5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法 (1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 每個(gè)程序文件在編寫(xiě)前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是： 按活動(dòng)的邏輯順序展開(kāi)； 考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)： — 用戶反饋信息處理程序（見(jiàn)附表 ） — 材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序（見(jiàn)附表 ） (2). 編寫(xiě)方法 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰(shuí)實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 程序內(nèi)容（見(jiàn)附表 ） 原材料供應(yīng)商評(píng)估程序 說(shuō)明：此程序是根據(jù) ISO9001 采購(gòu)的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn) 4. 6. 2 條款。 6. 程序文件的審查與批準(zhǔn) (!). 文件審查目的 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排審查； c. 文件審查的方式 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見(jiàn)案例 4－ 1 程序文件審查表）。 格式審查 — 對(duì)格式無(wú)規(guī)定的要求； — 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； — 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 文件編號(hào) — 符 合組織內(nèi)的規(guī)定； — 編號(hào)具有唯一性； — 便于識(shí)別和區(qū)分； e. 程序文件內(nèi)容的審查 與其他質(zhì)量體 系文件協(xié)調(diào)一致 — 與手冊(cè)內(nèi)容保持一致； — 與其他管理性文件不相矛盾； — 與相關(guān)的技術(shù)性文件