【正文】 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 質(zhì)量管理體系 １． 術(shù)語和定義 體系（系統(tǒng)） system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 注：一個(gè)組織（ ）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量（ ）方面指揮和控制組織（ ）的管理體系（ ）。 組織 anization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員入設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位，研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 （ ） 標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定 質(zhì)量 quality 一組固有 特性（ ） 滿足 要求（ ） 的程度 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 2：“固有的”（ 其反義是“賦予的”）就是指存在于某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ● 費(fèi)根堡姆的定義 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 2 質(zhì)量體系是全公司和全工廠協(xié)調(diào)一致運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)構(gòu)，它用文件的形式列出有效的、一體化的技術(shù)和管理程序，以便以最好、最實(shí)際的方式來指導(dǎo)公司和工廠的工作人員、機(jī)器及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和經(jīng)濟(jì)上降低質(zhì)量成本。 —— 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)； —— “最好、最實(shí)際”是設(shè)計(jì)質(zhì)量體系和編制質(zhì)量體系文件的基本原則。 ● 質(zhì)量體系與質(zhì)量保證模式 —— 一個(gè)組織應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系，以開展質(zhì)量管理和提高自己的 競爭力，并以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)； —— 在合同環(huán)境（第一第二方之間）和有第二方或第三方認(rèn)證注冊時(shí)，需方僅關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方持續(xù)按需方的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的某些要素，以及隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)； —— 需方在合同中要求的那些質(zhì)量體系要素就構(gòu)成為供方的一種外部質(zhì) 量保證模式，那些質(zhì)量體系要素也是供方質(zhì)量體系的一部分。 ２． 質(zhì)量體系的特點(diǎn) ● 質(zhì)量體系由一系列通過過程來實(shí)放的要素所組成，所有工作通過過程來完成 —— 過程既存在于職能之中，又跨越職能； —— 組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來展開過程及其有關(guān)的職責(zé)、 職權(quán)、程序和資源； —— 質(zhì)量體系是過程的累積，需要其組成過程的接口的限定、相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 ● 以深入細(xì)致的質(zhì)量體系文件為基礎(chǔ) —— 質(zhì)量體系文件有助于識別、具體化和溝通各項(xiàng)具體質(zhì)量活動(dòng)； —— 可使每個(gè)員工明確自己的任務(wù)和職責(zé)； —— 可促使每個(gè)員工把保證和提高質(zhì)量看成是自己的責(zé)任； —— 編制和使用文件是具有動(dòng)力和高附加值的活動(dòng)。 ● 可實(shí)現(xiàn)在識別顧客要求至顧客滿意整個(gè)過程中對質(zhì)量活動(dòng)加以切實(shí)的管理和控制的目標(biāo) —— 提供了解決常備質(zhì)量問題的方案； —— 具有靈活性，可解決突發(fā)質(zhì)量問題； —— 良好的反饋系統(tǒng)和良好的 反應(yīng)機(jī)制。 ● 可實(shí)現(xiàn)有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司的主要質(zhì)量活動(dòng)按重要順序進(jìn)行不斷改善的目標(biāo) —— 用不間斷的改善提高管理水平和質(zhì)量水平； —— 用不間斷的改善適應(yīng)新的情況； —— 用不間斷的改善滿足顧客的要求。 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 3 二、 質(zhì)量體系文件 １． 概念 ● 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。 ● “通向質(zhì)量的交通路線圖”（費(fèi)根堡姆）。 ● 給出了最好的、最切實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法。 ２． 質(zhì)量體系文件的作用 ● 通向質(zhì)量的交通圖 —— 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； —— 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一 致的有機(jī)整體； —— “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 ● 審核的依據(jù) —— 證明過程式已經(jīng)被確定； —— 證明程序已被認(rèn)可并已展開和實(shí)施； —— 證明程序處于更改控制中。 ● 質(zhì)量改進(jìn)的保障 —— 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價(jià)業(yè)績； —— 增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度； —— 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 ● 文件和培訓(xùn) —— 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； —— 尋求文件同內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； —— 保持被 展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合； —— 質(zhì)量體系審核可促使平衡的上升和優(yōu)化。 ３． 質(zhì)量體系文件的特性 ● 法規(guī)性 —— 文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就心須認(rèn)真執(zhí)行； —— 文件修改只能按規(guī)定的程序進(jìn)行； —— 文件作為評價(jià)實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。 ● 唯一性 —— 一個(gè)組織只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)； —— 一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序； —— 一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解； —— 任何地方不允許使用文件的無效版本。 ● 適用性 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 4 —— 無統(tǒng)一格式； —— 無標(biāo)準(zhǔn)文本； —— 追求適用性，不拘一格。 ４． 典型的質(zhì)量體系文件層次 ● 典型 的質(zhì)量體系文件層次圖 文件內(nèi)容 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適 用的 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì) 量體系 描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所 涉及到的各職能部門的活動(dòng) 詳細(xì)的作業(yè)文件 注：其中任何層 次的文件都可通分開（利用相互引用的條目）也可以合并。 ● 層次圖說明 —— 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成； —— 各層次文件可以分開，也可以合并； —— 當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； —— 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； —— 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作用第四層次； —— 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的 習(xí)慣和需要去決定。 ５． 對質(zhì)量體系文件的基本要求 ● 系統(tǒng)性 —— 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序（ ISO 9004— 1 ）； —— 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； —— 各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、互相印調(diào)； —— 各層次文件應(yīng)涉及質(zhì)量體系的一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分。 ● 協(xié)調(diào)性 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 /表格報(bào)告等 質(zhì)量手冊 ISO9000 質(zhì)量體系文件編寫 深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢（顧問）有限公司 5 —— 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； —— 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)； —— 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； —— 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé) 不清。 ● 唯一性 —— 對一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； —— 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； —— 決不允許針對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； —— 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 ●適用性 —— 遵循“最好、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件； —— 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際上工作中能完全做到； —— 追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； —— 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)； —— 發(fā)現(xiàn)文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 ６． 質(zhì)量體 系文件的編寫方法 ● 自上而下依次展開的編寫方法 —— 按質(zhì)