【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 封頭（錐形）均經(jīng)旋壓加工、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YFZ 濃配罐（L） 1000 數(shù)量 1藥液泵（T/h）3濃配過(guò)濾器（芯）3稀配罐（L） 2000 數(shù)量 1稀配過(guò)濾器（芯） 2高分子過(guò)濾器（芯） 1 耗電量 6KW 材質(zhì) 不銹鋼 ② 安瓿洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組水針劑生產(chǎn)線主流設(shè)備均選用BXSZ1/20型安瓿水針洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組。用于制藥、生物制品等行業(yè)安瓿的灌封和封口。聯(lián)動(dòng)機(jī)由安瓿超聲波清洗機(jī)、隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機(jī)三部分組成。聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)是機(jī)械化、自動(dòng)化。聯(lián)動(dòng)化通過(guò)電機(jī)一體而實(shí)現(xiàn)，所有指令都通過(guò)電腦加以控制，以達(dá)到質(zhì)量指標(biāo)的要求，因而產(chǎn)品質(zhì)量有了充分的保證。其次是結(jié)構(gòu)緊湊，設(shè)備體積小，因此，占據(jù)廠房的空間小，又因自動(dòng)化水平高，所需操作人員少，干燥、滅菌、灌裝由100 級(jí)層流保護(hù)，不僅防止人們對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成的污染，環(huán)境潔凈度得到保證，而且大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。技術(shù)參數(shù)型號(hào) BXSZ1/20安瓿規(guī)格 1~20 ml 生產(chǎn)能力 36000支/h產(chǎn)品合格率 98% 耗電量 44Kw重量 5980Kg 材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量 1③ 安瓿水浴滅菌器滅菌設(shè)備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達(dá)到滅菌溫度均勻，冷卻快。利用循環(huán)高溫水作為滅菌介質(zhì)，可實(shí)現(xiàn)較低溫下的均勻滅菌，消除了蒸汽滅菌時(shí)因冷空氣在內(nèi)造成溫度死角，并可避免在滅菌后的冷卻過(guò)程中由于冷卻水不潔造成的再污染現(xiàn)象。其滅菌機(jī)理：在一定高溫條件下受熱時(shí)，蛋白質(zhì)間分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導(dǎo)致微生物的死亡。而耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件下孢子的水合作用及核酸與蛋白質(zhì)的變性。故蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。飽和蒸汽熱含量高、潛熱大、穿透力強(qiáng)，因此，滅菌效率高。技術(shù)參數(shù)型號(hào) 裝載量 276000瓶/柜（每瓶2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4輛配套電機(jī) 材質(zhì) 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量 1④ 安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀安瓿異物檢查通常稱安瓿燈檢，即對(duì)安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。通過(guò)對(duì)安瓿異物檢查，將含有異物的不合格安瓿予以剔除。安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測(cè)，當(dāng)高速轉(zhuǎn)動(dòng)待測(cè)安瓿中異物隨之轉(zhuǎn)動(dòng)，在狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號(hào)，從而自動(dòng)剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動(dòng)化程度高。技術(shù)參數(shù)型號(hào) BDJ1生產(chǎn)能力 40120瓶/min 檢測(cè)分辨率：可檢測(cè)的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈 18W/220V/50Hz 電源：220V 50Hz功率：300W 主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量 10⑤ 安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設(shè)備。安瓿印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。我們選用第一種。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線整套設(shè)備包括安瓿印字、裝盒、加說(shuō)明書、貼牌貼及捆扎工序。其包含有開盒機(jī)、印字機(jī)、貼牌貼機(jī)和捆扎機(jī)，四機(jī)可聯(lián)動(dòng)成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥廠選用。也是目前最常見的安瓿印字包裝設(shè)備。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支1~2ml )配套電機(jī) 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。飲用水：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水，又稱原水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配置。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得到的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。a 純水制取裝置技術(shù)參數(shù)型號(hào) JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機(jī) ~15KW主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 （600~1400）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào) LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設(shè)備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動(dòng)藥液一起旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液由于慣性會(huì)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時(shí)間。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號(hào)，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果。再通過(guò)機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤,撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺(tái)同步作間歇運(yùn)動(dòng)，安瓿4支一組間歇的進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進(jìn)行檢測(cè)。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動(dòng)瓶?jī)?nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶?jī)?nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測(cè)頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測(cè)信號(hào)。第四工位是空瓶、藥液過(guò)少檢測(cè)，光源從瓶側(cè)面透射，檢測(cè)頭接收信號(hào)整理后輸入微機(jī)程序處理。第五工位是對(duì)合格品和不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀:就我國(guó)的當(dāng)前水平來(lái)看，主要有三種，一是人工目測(cè)，二是安瓿翻檢機(jī)，安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀。2005年藥典對(duì)于注射劑可見異物檢查增加了力度，國(guó)內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個(gè)難以回避的弊端：視力疲勞和個(gè)體差異。國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對(duì)有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無(wú)色藥液、有色藥液均可檢測(cè)，有的還可檢測(cè)懸浮液以及熒光性液體。目前國(guó)際上生產(chǎn)這類燈檢機(jī)的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會(huì)社、武田藥品工業(yè)株式會(huì)社、睻谷工業(yè)株式會(huì)社、德國(guó)BOSCH公司。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動(dòng)器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過(guò)光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動(dòng)而遮住了透過(guò)光，然后通過(guò)光量的變化來(lái)檢查藥液中是否有異物。這類檢查機(jī)在檢查異物時(shí)，同時(shí)還對(duì)藥液裝量是否正確進(jìn)行檢查。六 車間技術(shù)要求① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。② 按照GMP規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5~10 Pa的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。④ 輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來(lái)布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，且有