【文章內(nèi)容簡介】 封頭（錐形）均經(jīng)旋壓加工、符合GMP標準。技術(shù)參數(shù)型號 YFZ 濃配罐（L） 1000 數(shù)量 1藥液泵（T/h）3濃配過濾器（芯）3稀配罐（L） 2000 數(shù)量 1稀配過濾器（芯） 2高分子過濾器（芯） 1 耗電量 6KW 材質(zhì) 不銹鋼 ② 安瓿洗、灌、封聯(lián)動機組水針劑生產(chǎn)線主流設(shè)備均選用BXSZ1/20型安瓿水針洗烘灌封聯(lián)動機組。用于制藥、生物制品等行業(yè)安瓿的灌封和封口。聯(lián)動機由安瓿超聲波清洗機、隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成。聯(lián)動線的特點是機械化、自動化。聯(lián)動化通過電機一體而實現(xiàn)，所有指令都通過電腦加以控制，以達到質(zhì)量指標的要求，因而產(chǎn)品質(zhì)量有了充分的保證。其次是結(jié)構(gòu)緊湊，設(shè)備體積小，因此，占據(jù)廠房的空間小，又因自動化水平高，所需操作人員少，干燥、滅菌、灌裝由100 級層流保護，不僅防止人們對生產(chǎn)過程造成的污染，環(huán)境潔凈度得到保證，而且大大提高勞動生產(chǎn)率。技術(shù)參數(shù)型號 BXSZ1/20安瓿規(guī)格 1~20 ml 生產(chǎn)能力 36000支/h產(chǎn)品合格率 98% 耗電量 44Kw重量 5980Kg 材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量 1③ 安瓿水浴滅菌器滅菌設(shè)備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達到滅菌溫度均勻，冷卻快。利用循環(huán)高溫水作為滅菌介質(zhì)，可實現(xiàn)較低溫下的均勻滅菌，消除了蒸汽滅菌時因冷空氣在內(nèi)造成溫度死角，并可避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔造成的再污染現(xiàn)象。其滅菌機理：在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)間分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導致微生物的死亡。而耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件下孢子的水合作用及核酸與蛋白質(zhì)的變性。故蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。飽和蒸汽熱含量高、潛熱大、穿透力強，因此，滅菌效率高。技術(shù)參數(shù)型號 裝載量 276000瓶/柜（每瓶2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4輛配套電機 材質(zhì) 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量 1④ 安瓿澄明度光電自動檢查儀安瓿異物檢查通常稱安瓿燈檢，即對安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。通過對安瓿異物檢查，將含有異物的不合格安瓿予以剔除。安瓿澄明度光電自動檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測，當高速轉(zhuǎn)動待測安瓿中異物隨之轉(zhuǎn)動，在狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號，從而自動剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動化程度高。技術(shù)參數(shù)型號 BDJ1生產(chǎn)能力 40120瓶/min 檢測分辨率：可檢測的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈 18W/220V/50Hz 電源：220V 50Hz功率：300W 主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量 10⑤ 安瓿印字包裝聯(lián)動機安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設(shè)備。安瓿印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。我們選用第一種。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線整套設(shè)備包括安瓿印字、裝盒、加說明書、貼牌貼及捆扎工序。其包含有開盒機、印字機、貼牌貼機和捆扎機，四機可聯(lián)動成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥廠選用。也是目前最常見的安瓿印字包裝設(shè)備。技術(shù)參數(shù)型號 YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支1~2ml )配套電機 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。飲用水：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水，又稱原水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配置。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得到的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。水質(zhì)標準參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。a 純水制取裝置技術(shù)參數(shù)型號 JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機 ~15KW主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 （600~1400）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機技術(shù)參數(shù)型號 LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設(shè)備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動藥液一起旋轉(zhuǎn)，當安瓿突然停止轉(zhuǎn)動時，藥液由于慣性會繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時間。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運動圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果。再通過機械動作及時準確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進撥瓶盤,撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺同步作間歇運動，安瓿4支一組間歇的進入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進行檢測。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動瓶內(nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動，瓶內(nèi)藥液仍高速運動，光源從瓶底部透射藥液，檢測頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機輸出檢測信號。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理。第五工位是對合格品和不合格品由電磁閥動作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。國內(nèi)外研究現(xiàn)狀:就我國的當前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安瓿翻檢機，安瓿澄明度光電自動檢查儀。2005年藥典對于注射劑可見異物檢查增加了力度，國內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個難以回避的弊端：視力疲勞和個體差異。國外一些先進國家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動或全自動燈檢機進行檢查，這類設(shè)備精度高，對有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測，有的還可檢測懸浮液以及熒光性液體。目前國際上生產(chǎn)這類燈檢機的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會社、武田藥品工業(yè)株式會社、睻谷工業(yè)株式會社、德國BOSCH公司。這幾家公司生產(chǎn)的機型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異物。這類檢查機在檢查異物時，同時還對藥液裝量是否正確進行檢查。六 車間技術(shù)要求① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。② 按照GMP規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10 Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設(shè)計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別生產(chǎn)車間時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個生產(chǎn)過程。④ 輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，且有