3c工廠檢查的要求及其理解要點(編輯修改稿)
2025-07-22 21:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；⑵ 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理； ⑶ 是否保存了相應的記錄。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點： ⑴ 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ⑵ 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等； ⑶ 工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； ⑷ 應保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； ⑸ 。 審查要點： ⑴ 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜； ⑵ 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。 ⑶ 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。 ⑷ 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。 ⑸ 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。 工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：⑴ 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；⑵ 過程檢驗（Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；⑶ 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；⑷ 工廠應對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；⑸ 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；⑹ 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：⑴ 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；⑵ 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力； ⑶ 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：⑴ 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；⑵ 工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；⑶ 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：⑴ 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；⑵ 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：⑴ 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結(jié)果不能通
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