3c工廠檢查的要求及其理解要點-在線瀏覽
2024-08-05 21:45本頁面
【正文】 上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性； ⑵ 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 ⑴ 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控； ⑵ 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 理解要點： ⑴ 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 ⑵ 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。⑶ 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 理解要點： ⑴ 供應(yīng)商（Suppliers），對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； ⑵ 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； ⑶ 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； ⑷ 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則； ⑹ 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； ⑺ 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 審查要點： ⑴ 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；⑵ 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理； ⑶ 是否保存了相應(yīng)的記錄。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ⑵ 定期確認檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。當檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； ⑷ 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； ⑸ 。 ⑶ 當由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。 ⑸ 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。理解要點：⑴ 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；⑵ 過程檢驗（Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；⑶ 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；⑷ 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；⑸ 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；⑹ 通常，工藝作業(yè)指導書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。理解要點：⑴ 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；⑵ 工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和
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