【正文】 1）質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 3）記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整； 4）所有質(zhì)量記錄都應規(guī)定保存期限。 采購和進貨檢驗 供應商的控制 : ? 應制定對關(guān)鍵元器件和材料供應商的選擇 , 評定和日常管理程序 , 以確保其滿足要求的能力 。 理解要點： 1）供應商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人； 2）關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； 3)工廠應制定相應的程序?qū)踢M行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 4）供應商的選擇包括確定供應商范圍、制度選擇條件、明確選擇方法和程序等。對備類采購產(chǎn)品采用不同的評定準則 。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等； ? 應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料檢驗或驗證程序和定期確認程序 , 以 確保其滿足規(guī)定的要求 。 ? 應保存關(guān)鍵元器件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄 , 以及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) (由供應商質(zhì)量檢驗人員簽名 /蓋章 )等； ／驗證 理解要點： 1）工廠制定的檢驗／驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗／驗證；應制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗／驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等； 3）工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應質(zhì)保能力等因素來確定檢驗方式和內(nèi)容。 4）應保存關(guān)鍵元器件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； 4 .4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 : ? 識別生產(chǎn)工藝過程中的關(guān)鍵工序 , 其操作人員應具備相應的能力 。 ? 應保證產(chǎn)品符合性所要求的工作環(huán)境條件 。 ? 應建立并保持設(shè)備維護保養(yǎng)制度 。 理解要點： 1）過程控制 : 指從關(guān)鍍元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視和控制的活動； 2）過程檢驗 : 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品和成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 3）工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程 /工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 (質(zhì)量 , 安全、環(huán)保、 )起著重要的作用 。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度，與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。 7）在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a）過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b）過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 9）凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)； 10）維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。 例行檢驗和確認檢驗 ? 例行檢驗 : 在生產(chǎn)最終階段 , 對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行 100％檢驗 , 通常檢驗后 , 除包裝和加貼標簽外 , 不再進一步加工 。 ? 制定文件化例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 ? 保存例行檢驗和確認檢驗記錄 。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 3）認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 檢驗試驗儀器設(shè)備 ? 應定期檢定和校準 , 檢查 ,并與所要求的檢驗和試驗能力一致 。 校準和檢定 ? 檢驗和試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期 (至少每年一次 )進行校準和檢定 。 ? 對自行校準的一些專用測試設(shè)備 ,應按規(guī)定校準方法和周期 , 驗收準則 。 ? 應建立檢驗和試驗設(shè)備臺帳 , 并保存其校準和檢定記錄 . 理解要點： 1）校準，在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 3）溯源，通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準 (國家標準或國際標準 )聯(lián)系起來的可能性或過程； 4）生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期； 5）生產(chǎn)廠應選擇具有相應資格的校準和／或檢定機構(gòu) (無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的 )對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和／或檢定； 6）在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。 運行檢查 1) 除日常對進行例行檢驗和確認檢驗設(shè)備進行操作檢查外 ,應定期對檢測儀器設(shè)備進行的運行檢查 ； 2)當運行檢查結(jié)果不滿足要求時 , 應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 , 必要時對其重新檢測 。 理解要點： 1）運行檢查，定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷在用儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 ,確保儀器設(shè)備準確。 不合格品的控制 ? 應建立不合格品的控制程序 , 其內(nèi)容應包括不合格的標識 , 隔離和處置方法 , 以及采取的糾正和預防措施 。 ? 應保存不合格品的處置記錄 。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 應建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序 , 確保質(zhì)量體系和認證產(chǎn)品一致性 , 并保持內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 。 ? 對內(nèi)部質(zhì)量審核的問題 , 應采取糾正 /預防措施 , 并進行記錄 。應收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 認證產(chǎn)品的一致性 ? 應對批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制 , 確保其持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 ? 應建立關(guān)鍵元器件和材料 , 結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序 。 理解要點： 1）認證產(chǎn)品的一致性，使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與形式試驗樣品一致的程度； 2）生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序 (或類似文件 )，明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請； 3）凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構(gòu)做出申報，提供相應的變更詳細資料； 4）未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。包裝表面的標識應符合中國國家標準； 2）生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求；為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應進行培訓，使用其掌握必要的技能； 3）生產(chǎn)廠應針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。 環(huán)境條件通常包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照、潔