ccc工廠檢查的要求(編輯修改稿)
2025-05-10 04:09 本頁面
【文章內容簡介】 實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據等；5) 。審查要點：1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。3) 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統(tǒng)計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。5) 相關記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié) 生產過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。理解要點：1) 過程控制,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2) 過程檢驗，在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1) 通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；2) 通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現(xiàn)場調查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2) 工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；b) 過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。2) 當過程參數(shù)和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；3) 當過程參數(shù)和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1) 通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產品特性；2) 通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。理解要點：1) 凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產出符合要求的認證產品。審查要點：1) 查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態(tài)。，以確保產品及零部件與認證樣品一致。理解要點：1) 工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。審查要點：1) 通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到檢驗的目的；3) 當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。※第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1