【文章內(nèi)容簡介】 貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； ? 8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。 36 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 ? 公司應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 ? 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 37 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn) /驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。公司應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 38 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； ? 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； 39 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 40 ? ，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供輸入。 ? 。 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； ? 2) 過程檢驗(yàn)（ Process testing），在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過程監(jiān)控的要求。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 可行時(shí)，公司應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 50 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 52 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； ? 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； ? 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 53 ? 。 ? 適當(dāng)時(shí)，確定并建立應(yīng)用統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 55 條款理解 ? 1) 例行檢驗(yàn)（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 56 條款理解 ? 2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證公司質(zhì)量保證能力的有效性； 57 例行檢驗(yàn)內(nèi)容 ? 本公司應(yīng)制定例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定； ? 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等； ? 儀器設(shè)