ccc強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求1(編輯修改稿)
2025-03-23 13:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 貨業(yè)績，當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等； ? 8) 以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。 36 關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 ? 關鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，公司應對供應商提出明確的檢驗要求。 ? 公司應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 37 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。公司應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認檢驗是公司為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。公司應明確其實施的時機、頻次及項目等； 38 條款理解 ? 3) 公司應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當檢驗是由供應商進行時，公司應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； ? 4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等； 39 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 40 ? ，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。 ? 。 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 42 條款理解 ? 3) 公司應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書應需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 可行時，公司應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時，公司應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： ? a) 過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 48 條款理解 ? 2) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定； ? 3) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 和關鍵設備預防性維護系統(tǒng)。 50 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)； ? 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 52 條款理解 ? 1) 公司應針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 53 ? 。 ? 適當時，確定并建立應用統(tǒng)計系統(tǒng)。 5 例行檢驗和確認檢驗 ? 公司應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 55 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證公司審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的公司審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 56 條款理解 ? 2) 確認檢驗（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應持續(xù)符合標準要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證公司質(zhì)量保證能力的有效性； 57 例行檢驗內(nèi)容 ? 本公司應制定例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件應滿足認證實施規(guī)則的有關規(guī)定； ? 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等； ? 儀器設
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