【文章內容簡介】 記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場指定試驗；l 關鍵件的核查。 生產過程控制和過程檢驗與第三章的“4. 生產過程控制和過程檢驗”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 工廠是否識別了關鍵工序，并保證生產過程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關鍵工序制定了作業(yè)指導書。沒有作業(yè)指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產品的質量。作業(yè)指導書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；l 通過觀察、詢問等方式檢查關鍵工序操作人員是否能按相應的要求熟練、準確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產品特性。如有，應檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認其實施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產設備維護保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場檢查生產設備的運行狀態(tài)及維護保養(yǎng)記錄；l 生產現(xiàn)場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規(guī)則的有關規(guī)定；l 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；l 儀器設備校準情況，運行檢查情況；l 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗條件也可能與認證實施規(guī)則的要求不一致。此時，檢查員應判定試驗應力的覆蓋性，其技術等效性是否符合要求；l 對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗。 確認檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規(guī)定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規(guī)定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環(huán)境等。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r下，應考慮覆蓋所有申請認證的產品型號；l 確認檢驗所用的標準應是認證用的國家標準。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標準相應的國際標準（包括以國際標準轉化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；l 確認檢驗是工廠質量管理措施。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作：u 檢查確認檢驗計劃；u 查看確認檢驗報告；u 核對確認檢驗項目和標準；u 檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項u 是如何糾正和采取預防措施的；u 檢查糾正措施和預防措施是否有效；u 確認檢驗機構的資質是否符合要求。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。 檢驗和試驗儀器設備與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規(guī)定，抽查儀器設備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；l 在儀器設備使用現(xiàn)場對校準狀態(tài)標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準記錄說明已經校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。并可根據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；u 如果儀器設備超過校準有效期的現(xiàn)象比較嚴重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結論。l 查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準，其資質管理是否符合所在國家的有關規(guī)定；l 查看檢定機構和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內）；l 查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。 運行檢查與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查，其中的檢查要求是否明確；l 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；l 運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當；l 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；l 通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，是否并如何采取措施；l 工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；l 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調查的情況相比較；l 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。 內部審查與糾正措施與第三章的“8. 內部質量審核”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 是否有內審計劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查；l 一年之內，內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；l 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；l 通過抽查記錄、詢問調查和現(xiàn)場調查的方式，確認內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。 認證產品的一致性與第三章的“9. 認證產品的一致性“中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 當有批量產品生產時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；l 在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準。 包裝、搬運和儲存與第三章的“10. 包裝、搬運和儲存”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；l 儲存的環(huán)境是否適宜； l 操作人員是否明確知道產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。2. 認證產品的一致性審查 認證產品的一致性審查的依據(jù)l 產品描述；l 型式試驗報告（必要時）；l 申請書；l 相關技術標準。l 認證機構批準的變更報告 認證產品的一致性審查l 認證產品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；l 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產品所用