ccc強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-01-16 22:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 35 條款理解 ? 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍 、 制定選擇條件 、 明確選擇方法和程序等 。 如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時 ， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則 ， 明確合格評定要求或指標(biāo) ，對評定人員的要求 ， 對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé) ， 以及執(zhí)行評定的方法和程序等 。 對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則； 36 條款理解 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式 ， 確定控制程度 （ 一般還是從嚴(yán) ） ， 明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； ? 7) 公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄 ， 供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等 。 公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績 ， 當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時 ， 公司要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等； ? 8) 以上記錄應(yīng)按 ⒉ ３條的要求進(jìn)行控制 。 37 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進(jìn)行 ， 也可以由供應(yīng)商完成 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時 ，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 。 ? 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 、 確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等 。 38 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中 ， 應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件 、外協(xié)件進(jìn)行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序 。 公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動 。 公司應(yīng)明確其實施的時機(jī) 、 頻次及項目等； 39 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性 ， 自身的檢測能力 ， 檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容 。 當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進(jìn)行時 ，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 ， 如檢驗的頻次 、 項目 、 方法等； ? 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄 、 確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； 40 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 41 條款理解 ? 1) 過程控制 （ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件 、 材料的采購 ， 直到加工出成品的全過程中對半成品 、 產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視 、 修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗 （ Process testing） ， 在過程控制中對關(guān)鍵元器件 、 材料 ， 半成品 ， 成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明 ， 哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （ 安全 、 環(huán)保 、 EMC） 起著重要的作用； ? 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求 ， 并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書 。 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力 、 作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān) 。 只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 6) 通常 ， 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟 、 方法 、 要求等 ， 必要時 ，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求 。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度 、 濕度 、 噪聲 、 振動 、 磁場 、 照度 、 潔凈度 、 無菌 、 防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境 ， 應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求 。 公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定 ，包括具體的參數(shù)及控制要求 （ 如果有 ） ； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中 ， 必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足 ， 否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動 。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 可行時 ， 公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時 ， 公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證 ， 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量 、 主要性能有重大影響 。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時 ， 應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時 ， 公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定 ， 保持軟件的正確使用 ， 防止非正常使用 。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 。 50 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn) ， 處于完好的技術(shù)狀態(tài) ， 并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品 。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗 ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 52 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點 ， 在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗 /試驗點 ，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上 ， 須用明確的表示方法 （ 如圖紙 、 圖片 、 模型 、 描述說明等 ） 標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點 （ 如名稱 、 規(guī)格 、 型號 、 尺寸等 ） ； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 。 53 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序 ， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目 、內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗記錄 。 具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求 。 54 條款理解 ? 1) 例行檢驗
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