業(yè)務(wù)部質(zhì)量手冊(編輯修改稿)
2025-07-22 03:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。6報告方式藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。7報告的程序及要求發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心及四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。如發(fā)現(xiàn)嚴重，罕見的不良反應(yīng)病例，質(zhì)量管理人員在72小時內(nèi)收集匯總情況，每個病例向市藥監(jiān)局報告或四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。報告藥品不良反應(yīng)所填寫的《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》應(yīng)真實、完整、準確，并留底存檔。公司每年應(yīng)組織相關(guān)人員對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。8相關(guān)記錄 《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》藥品經(jīng)營與售后服務(wù)管理制度（一）、藥品購進管理制度：《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。；審核購入藥品的合法性，購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。生物制品屬批簽發(fā)、批檢驗的應(yīng)有相關(guān)手續(xù)，除國家未規(guī)定的以外應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的通關(guān)單或《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復(fù)印件。，收集相關(guān)資料，填寫“首營企業(yè)審批表”，報業(yè)務(wù)部、會同質(zhì)量管理部共同審核，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)總經(jīng)理審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。，收集資料，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并報質(zhì)量管理部和總經(jīng)理審核批準。對首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格，新劑型，新包裝）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途，儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容審核合格后方可經(jīng)營。，應(yīng)以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)并有質(zhì)量管理部人員參加。，明確質(zhì)量條款，應(yīng)按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。購進合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購進進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。不經(jīng)營毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。，并做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。、質(zhì)量管理部每年12月底應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。（二）、藥品的銷售與售后服務(wù)管理制度，法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。嚴禁銷售人員銷售公司經(jīng)營范圍以外的任何藥品。不得將藥品銷售給證照不齊或無經(jīng)營范圍和使用范圍的單位。藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票，帳，貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)務(wù)部應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄保存至超過有效期后一年，但不得少于三年。5. 公司嚴禁直調(diào)藥品。嚴禁經(jīng)營特殊管理藥品、嚴禁經(jīng)營毒性、麻醉中藥材、中藥飲片?！坝匈|(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部確認后，如屬不合格藥品，應(yīng)查明原因、分清責(zé)任，采取有效處理措施，并由業(yè)務(wù)部開具“有質(zhì)量問題藥品收回通知單”及時收回藥品，交保管員做好“不合格藥品記錄”，放不合格藥品區(qū)。“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。，發(fā)現(xiàn)不良反映應(yīng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部上報。 9. 銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》復(fù)印件。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。 用戶訪問制度 1目的 為了及時、全面地獲得用戶對公司經(jīng)營藥品的意見和建議，搞好藥品質(zhì)量管理，提高經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，加強與用戶的信息溝通，重視用戶用藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見并及時反饋信息，以便制訂整改措施并付諸實施，公司制定本制度。2范圍 本制度適用于用戶訪問的管理。3職責(zé) 公司總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對本制度實施負責(zé)。4內(nèi)容 公司每年組織一至二次全面的用戶訪問，由質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部門進行。 用戶主要包括：醫(yī)藥經(jīng)營公司、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)及長期使用本公司所經(jīng)營藥品的患者等。 訪問方式包括：到主要用戶處現(xiàn)場訪問調(diào)查；集中邀請用戶到本公司進行調(diào)查；發(fā)函到用戶處進行調(diào)查。 調(diào)查內(nèi)容：；；；；。 質(zhì)量管理部負責(zé)對收集到的信息分類、匯總整理，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報。 公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，要求有關(guān)部門提出整改措施，限期整改。質(zhì)量管理部對各部門的整改需實施監(jiān)督檢查。、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位等。 與廣大用戶同心同德，共同提高藥品質(zhì)量管理水平，盡最大努力避免差錯事故發(fā)生。中藥材、中藥飲片購
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