【文章內(nèi)容簡介】 ℃ (177。 5℃ ),密度 :(6080℃ 熱測 )符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (見附件 13) 目的 評價(jià)中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)中藥浸膏噴霧干燥機(jī) 設(shè)備按設(shè)定的運(yùn)行條件干燥的中間產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 . 評價(jià)方法 所用生產(chǎn)設(shè)備中藥浸膏噴霧干燥機(jī)型號(hào) ZLPG25 設(shè)備編號(hào) 4IATQ78 工藝條件 :包括蒸汽壓力 ,進(jìn)風(fēng)溫度 ,噴霧頻率輸送速度 取樣 : 在相同條件不同時(shí)間內(nèi)分別取樣 ,共取樣 3個(gè) ,每個(gè)樣品 10g 檢測項(xiàng)目 :檢查水分含量菌檢 ,收率 標(biāo)準(zhǔn) 按設(shè)定的干燥條件進(jìn)行干燥 :進(jìn)風(fēng)溫度 180℃ 177。5℃ 變頻調(diào)速 55赫茲輸送速度 250r/中間產(chǎn)品檢查水分 含量 ≤ 2%細(xì)菌小于 100 個(gè) / g霉菌小于 100 個(gè) / g 大腸桿菌不得檢出 ,收率1517%應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 .(見附件 14) 原輔料滅菌工藝變量 目的 :評價(jià)滅菌工藝的穩(wěn)定性 ,確認(rèn)脈動(dòng) 真空蒸汽滅菌柜設(shè)備按設(shè)定的運(yùn)行條件能夠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評價(jià)方法 所用生產(chǎn)設(shè)備：脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 4IATQ80 所用稱量器具電子秤型號(hào)TCS300 設(shè)備編號(hào) 4IATQ83 工藝條件 :包括滅菌溫度 ,時(shí)間 ,干燥時(shí)間 取樣 :設(shè)定不同時(shí)間 內(nèi)分別取樣 .共取樣 3 個(gè) ,每個(gè)樣品 10 g 檢測項(xiàng)目 :檢測滅菌溫度 ,時(shí)間 ,干燥時(shí)間 ,微生物限度檢查 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 ℃滅菌時(shí)間 min干燥溫度 ℃ 干燥時(shí)間 min菌檢細(xì)菌小于 個(gè) / g霉菌小于 個(gè) / g大腸桿菌不得檢出活滿不得檢出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .(見附件 15) 中藥材粉碎工藝變量 目的 :評價(jià)粉碎工藝的穩(wěn)定性水分微生物限度檢查等 評價(jià)方法水分微生物限定檢查等 所用生產(chǎn)設(shè)備粉碎機(jī)型號(hào) :TF450B 設(shè)備編號(hào) 4IATQ82 所用稱量器具電子秤型號(hào) TCS300 設(shè)備編號(hào)4IATQ83 工藝條件 :包括粉碎速度 ,粉碎時(shí)間篩片目數(shù) 取樣 :設(shè)定相同條件不同時(shí)間內(nèi)分別取樣 .共取樣 3 個(gè) ,每個(gè)樣品 g 檢測項(xiàng)目 :檢測水分 微生物限定檢查粒度分布等 . 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程檢測水分 %細(xì)菌小于 個(gè) / g霉菌小于 個(gè) / g大腸桿菌不得檢出 ,粒度分布過 100 目篩符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (見附件 16) 質(zhì)量保證 文件完整 目的 :評價(jià)生產(chǎn)過程中文件的形式及控制 :審核生產(chǎn)過程中質(zhì)量保證部檢查結(jié)果是否 正確并記錄成正確文件 . 標(biāo)準(zhǔn) :全部質(zhì)量保證部文件均完整正確 正確的檢驗(yàn)方法 目的 :評價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性 評價(jià)方法 :審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)操作規(guī)程的檢驗(yàn)方法進(jìn)行 . 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致 . 檢驗(yàn)結(jié)果正確 目的 :對生產(chǎn)過程中各種結(jié)果進(jìn)行評價(jià) 評價(jià)方法 審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定 的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi) (若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因 ,并由質(zhì)量總監(jiān)簽署意見 .) 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求 . 3 進(jìn)度安排 驗(yàn)證批次 :本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 次 時(shí)間安排 項(xiàng)目 進(jìn)度要求 負(fù)責(zé)人 中藥材洗藥工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 1月 2 日 中藥材切制工藝變量 2020 年 12 月 19日至 2020 年 12月 29 日 中藥材干燥工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 29 日 提取煎煮工藝變量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 3 日 提取濃縮工藝變量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 4 日 中藥浸膏噴霧干燥工藝變量 2020 年 12 月 29日至 2020 年 1月 5 日 中藥材滅菌工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 31 日 中藥材粉碎工藝變量 2020 年 12 月 18日至 2020 年 12月 31 日 備注 驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況 ,起草工藝驗(yàn)證報(bào)告 ,擬訂再驗(yàn)證周期 ,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核 . 驗(yàn)證周期 :一年 5 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄 ,根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果 起草驗(yàn)證報(bào)告 ,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) . 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審 ,作出驗(yàn)證結(jié)論 ,發(fā)放驗(yàn)證證書 (見附件 17).確認(rèn)再驗(yàn)證周期 , 對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括 : 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏 ?驗(yàn)證記錄是否完整 ? 驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改 ?修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn) ? 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?偏差及對偏差的說明是否合理 ?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn) ? 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定 ,按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品 ? 有無需要改進(jìn)的設(shè)備生產(chǎn)條件操作步驟 ? 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測控制項(xiàng)目 ? 起草批生產(chǎn)記錄 . 6 驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證記錄 (見附件 1附件 17) 附件 1 驗(yàn)證方案修改變更申請及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人 : 部門經(jīng)理 : 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)審批 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 附件 2 KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表 編號(hào) : 部門 : 執(zhí)行日期 : 年 月 日 起草人 : 年 月 日 審 核 所在部門 簽字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人 年 月 日 年 月 日 批準(zhǔn)人 : 年 月 日 執(zhí)行人 : 年 月 日 附件 3 人員情況評價(jià)表 項(xiàng)目 車間生產(chǎn)人員 生產(chǎn)技術(shù)部人員 質(zhì)量控制部人質(zhì)量保證部人 員 員 人數(shù) 健康情況評價(jià) 培 訓(xùn) 情 GMP培訓(xùn) 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn) □ 未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 藥品管理法 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 安全防護(hù) 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 微生物基礎(chǔ)及微生物污染 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□ 已培訓(xùn)□ 未培訓(xùn)□ 設(shè)備操作清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 已培訓(xùn) □未培訓(xùn)□