[醫(yī)藥衛(wèi)生]前處理提取工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-13 03:24 本頁面
【文章內容簡介】 ℃ (177。 5℃ ),密度 :(6080℃ 熱測 )符合質量標準 (見附件 13) 目的 評價中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)定性 ,確認中藥浸膏噴霧干燥機 設備按設定的運行條件干燥的中間產(chǎn)品能夠達到質量標準的要求 . 評價方法 所用生產(chǎn)設備中藥浸膏噴霧干燥機型號 ZLPG25 設備編號 4IATQ78 工藝條件 :包括蒸汽壓力 ,進風溫度 ,噴霧頻率輸送速度 取樣 : 在相同條件不同時間內分別取樣 ,共取樣 3個 ,每個樣品 10g 檢測項目 :檢查水分含量菌檢 ,收率 標準 按設定的干燥條件進行干燥 :進風溫度 180℃ 177。5℃ 變頻調速 55赫茲輸送速度 250r/中間產(chǎn)品檢查水分 含量 ≤ 2%細菌小于 100 個 / g霉菌小于 100 個 / g 大腸桿菌不得檢出 ,收率1517%應符合質量標準的要求 .(見附件 14) 原輔料滅菌工藝變量 目的 :評價滅菌工藝的穩(wěn)定性 ,確認脈動 真空蒸汽滅菌柜設備按設定的運行條件能夠質量標準的要求。 評價方法 所用生產(chǎn)設備：脈動真空蒸汽滅菌柜型號 設備編號 4IATQ80 所用稱量器具電子秤型號TCS300 設備編號 4IATQ83 工藝條件 :包括滅菌溫度 ,時間 ,干燥時間 取樣 :設定不同時間 內分別取樣 .共取樣 3 個 ,每個樣品 10 g 檢測項目 :檢測滅菌溫度 ,時間 ,干燥時間 ,微生物限度檢查 標準 :按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 ℃滅菌時間 min干燥溫度 ℃ 干燥時間 min菌檢細菌小于 個 / g霉菌小于 個 / g大腸桿菌不得檢出活滿不得檢出符合質量標準 .(見附件 15) 中藥材粉碎工藝變量 目的 :評價粉碎工藝的穩(wěn)定性水分微生物限度檢查等 評價方法水分微生物限定檢查等 所用生產(chǎn)設備粉碎機型號 :TF450B 設備編號 4IATQ82 所用稱量器具電子秤型號 TCS300 設備編號4IATQ83 工藝條件 :包括粉碎速度 ,粉碎時間篩片目數(shù) 取樣 :設定相同條件不同時間內分別取樣 .共取樣 3 個 ,每個樣品 g 檢測項目 :檢測水分 微生物限定檢查粒度分布等 . 標準 :按制定的工藝規(guī)程檢測水分 %細菌小于 個 / g霉菌小于 個 / g大腸桿菌不得檢出 ,粒度分布過 100 目篩符合質量標準 (見附件 16) 質量保證 文件完整 目的 :評價生產(chǎn)過程中文件的形式及控制 :審核生產(chǎn)過程中質量保證部檢查結果是否 正確并記錄成正確文件 . 標準 :全部質量保證部文件均完整正確 正確的檢驗方法 目的 :評價檢驗方法的正確性 評價方法 :審核所有檢驗過程是否均按檢驗操作規(guī)程的檢驗方法進行 . 標準 :所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致 . 檢驗結果正確 目的 :對生產(chǎn)過程中各種結果進行評價 評價方法 審核生產(chǎn)過程中檢驗結果是否在規(guī)定 的標準范圍內 (若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因 ,并由質量總監(jiān)簽署意見 .) 標準 :所有檢驗結果均符合標準要求 . 3 進度安排 驗證批次 :本驗證實驗應連續(xù)進行 3 次 時間安排 項目 進度要求 負責人 中藥材洗藥工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 1月 2 日 中藥材切制工藝變量 2020 年 12 月 19日至 2020 年 12月 29 日 中藥材干燥工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 29 日 提取煎煮工藝變量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 3 日 提取濃縮工藝變量 2020 年 12 月 28日至 2020 年 1月 4 日 中藥浸膏噴霧干燥工藝變量 2020 年 12 月 29日至 2020 年 1月 5 日 中藥材滅菌工藝變量 2020 年 12 月 17日至 2020 年 12月 31 日 中藥材粉碎工藝變量 2020 年 12 月 18日至 2020 年 12月 31 日 備注 驗證小組組長負責根據(jù)工藝驗證情況 ,起草工藝驗證報告 ,擬訂再驗證周期 ,報驗證委員會審核 . 驗證周期 :一年 5 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證實驗結果記錄 ,根據(jù)驗證實驗結果 起草驗證報告 ,報驗證委員會 . 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審 ,作出驗證結論 ,發(fā)放驗證證書 (見附件 17).確認再驗證周期 , 對驗證結果的評審應包括 : 驗證實驗是否有遺漏 ?驗證記錄是否完整 ? 驗證過程中驗證方案有無修改 ?修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準 ? 驗證實驗結果是否符合標準要求 ?偏差及對偏差的說明是否合理 ?是否需要進一步補充實驗 ? 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定 ,按此工藝生產(chǎn)能否得到質量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品 ? 有無需要改進的設備生產(chǎn)條件操作步驟 ? 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測控制項目 ? 起草批生產(chǎn)記錄 . 6 驗證報告及驗證記錄 (見附件 1附件 17) 附件 1 驗證方案修改變更申請及批準書 驗證方案名稱 驗證方案編號 修改內容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人 : 部門經(jīng)理 : 年 月 日 驗證委員會審批 驗證委員會 年 月 日 附件 2 KKKK膠囊前處理提取驗證項目審批表 編號 : 部門 : 執(zhí)行日期 : 年 月 日 起草人 : 年 月 日 審 核 所在部門 簽字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人 年 月 日 年 月 日 批準人 : 年 月 日 執(zhí)行人 : 年 月 日 附件 3 人員情況評價表 項目 車間生產(chǎn)人員 生產(chǎn)技術部人員 質量控制部人質量保證部人 員 員 人數(shù) 健康情況評價 培 訓 情 GMP培訓 已培訓 □未培訓□ 已培訓 □ 未培訓□ 已培訓□未培訓□ 已培訓□未培訓□ 藥品管理法 已培訓 □未培訓□ 已培訓 □未培訓□ 已培訓□未培訓□ 已培訓□未培訓□ 安全防護 已培訓 □未培訓□ 已培訓 □未培訓□ 已培訓□未培訓□ 已培訓□未培訓□ 微生物基礎及微生物污染 已培訓 □未培訓□ 已培訓 □未培訓□ 已培訓□未培訓□ 已培訓□ 未培訓□ 設備操作清洗維護保養(yǎng)規(guī)程 已培訓 □未培訓□
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