【文章內容簡介】 的 ??????????劑量。個別病例服用熊去氧膽酸膠囊會降低環(huán)丙沙星的吸收。 熊去氧 ???????膽酸膠 ???????囊不應與考來烯胺（消膽胺）、考來替泊（降膽寧）、氫 ????????????氧化鋁 ?????????和/或氫氧化鋁三硅酸鎂等藥同 ????????????時服用，因為這些藥可以在腸中和 ????????????熊去氧膽酸結合， ???????從而阻礙吸 ???????????收，影響療效。如果必須服用上述藥品， ?????應在服用該藥前 ??????????兩小時或在服藥后兩小時服 ??????用 ????????????熊去 ?????????????氧膽酸膠囊。熊去 ?????????氧膽 ?????酸膠囊 ????????????可以增加環(huán)孢素在腸道的吸 ????????收，服用環(huán)孢素的 ?????患者應做環(huán)孢素血清濃度的監(jiān)測，必要時 ???????要調整服用環(huán)孢素的劑量。個別病例服用熊去氧膽酸膠 ??????????囊會降低環(huán)丙沙星的 ?????吸收。 不良反應 本品的毒性和副作用比鵝去氧 ???????膽酸小，一般不引起腹瀉 ，其他偶見的不 ????????????良反應有便秘 、 γ????????過敏、頭痛 、頭暈、胰腺炎 ?????和心動過速等 。 ????????治療期可引起膽結石 鈣化， ???Й?????軟便。 　 本品的 ??????????????毒性和副作用比鵝去氧膽酸小，一般不引 ??????起腹瀉，其 ??????他偶見的不良 ????????И反應有便秘、過 ?????????????敏、頭 ???м???痛、頭暈、胰腺炎和心 ??????動過速等。治療期可引起膽結石鈣化，軟便。 　禁忌癥 急 ????ň????????性 И??????ˊ???膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦及哺乳期婦女。 急性膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦 ?????????及哺乳期婦女。注意事項 （1 ????????） ?????????長期 ??????使用本 ???Ж?????????品可增加外 ??????????????周血小板的數(shù)量。（2）如治療膽固醇 ????????結石中出現(xiàn)反復 膽 絞 ??????痛發(fā)作，癥狀無改善甚至加重，或出現(xiàn)明顯結 ???????????石鈣化時， 則宜中止治 ???????????療，并 進行外科手術。 ??????（ 3）本品不能溶解膽色素結石、 ????????????混合結石及不透X線的結 石。 　　【孕 ???????婦及 ??????????哺乳期婦 ??????女用藥】本品FDA ????????分類屬B類藥物， ??????孕婦及哺乳期婦女慎用 。 　　【 ??????????????老年 ???????患 ???????者用藥】 老年 ??????????患者慎 ??????????????用。 　　 （1）長期使用 ????????本品可增加外周血小板的數(shù)量。（2）如治療膽固醇 ????????????結石中出現(xiàn)反復膽絞痛發(fā)作，癥狀無改 ??????????善甚至加重，或 й?????????Ξ?出現(xiàn)明顯結 ????????石鈣化時，則宜中止治療， ?????并 ????????????進行外 ???????????科 ?????????????手術。（ 3）本品不能溶解膽色素結石、混合結石及不透X線的結石。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品FDA分類屬B類藥 ??????物 ???????????，孕婦及哺乳期婦女慎用 ?????????。 　　【老 ??????????ǚ?年 ??????????患者用藥】 老 ???о???????年 ?????????????患者慎用。 ???????????　 ?Е?????????　銷售市場中的競爭對手包括市場中的同類型的藥物，例如熊去氧膽酸片、牛磺熊去氧膽酸膠囊。亮菌甲素的競爭優(yōu)勢是與其他要比較副作用小、不良反應少；競爭劣勢是由于齊二藥事件，使得人對于亮菌甲素產(chǎn)生了一定的排斥作用。同時，銷售過程中的競爭對手還包括其他生產(chǎn)亮菌甲素的廠家，本公司的競爭優(yōu)勢是有良好的技術；競爭劣勢是公司成立的較晚。四、項目實施方案1. 項目開發(fā)計劃：任務1：生產(chǎn)準備 任務2：研發(fā)工作 任務3：興建促進網(wǎng)站 任務4：市場開拓工作2. 生產(chǎn)方案：崗位定員（暫定）:序號崗位工種人數(shù)總人數(shù)班次1車間管理主任121工藝員12衛(wèi) 生消毒、衛(wèi)生2213洗衣烘衣洗衣、滅菌1114理 瓶理瓶1115洗 瓶洗瓶1116膠塞清洗滅菌洗滅膠塞1117配液過濾配液過濾2218灌 裝灌裝、膠塞、查瓶、裝量檢測6619凍 干凍干22110鋁蓋清洗、滅菌、軋蓋洗滅鋁蓋、軋蓋22111燈 檢燈 檢44112貼 標貼 標22113檢 修維修、檢修111總 計27設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力:序號設備名稱型號及規(guī)格廠家數(shù)量生產(chǎn)能力1多功能灌裝加塞機ZX江蘇永和制藥機械有限公司2臺200瓶/min2立式超聲波清洗機QCL40長沙楚天科技有限公司1臺400012000瓶/小時3立式超聲波清洗機QCL60江蘇永和制藥機械有限公司1臺400018000瓶/小時4全自動膠塞清洗機CDDA08上海欣麗實業(yè)有限公司1臺 80000 19膠塞400005熱風循環(huán)滅菌烘箱MSHB型江蘇永和制藥機械有限公司1臺6多功能行星式軋蓋機ZGX型江蘇永和制藥機械有限公司2臺50100瓶/min7冷凍干燥機CLZY13B上海浦東冷凍干燥設備有限公司2臺8冷凍干燥機CLZY20B上海浦東冷凍干燥設備有限公司1臺l 生產(chǎn)準備（1）車間按生產(chǎn)技術部下達的生產(chǎn)指令到倉庫領取已檢驗合格的各種物料。（2）領料時必須核對其品名、規(guī)格、批號、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進廠檢驗合格報告單，領料員和倉庫保管員簽字后領取物料。（3）準備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑，車間做好清潔衛(wèi)生，確認各操作間清場合格，衣、鞋等已準備好。（4）準備好干燥、潔凈的接藥及包藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。（5）車間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調度人員。（6）生產(chǎn)設備完好，調試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。（7）注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應狀態(tài)。l 操作過程及工藝條件（1）膠塞清洗：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入膠塞清洗滅菌操作間。b)檢查本崗的設備狀態(tài)，應符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)所有用的合格膠塞，核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、等無誤。d)膠塞進入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，在凈物間用75％的酒精消毒內包裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關閉紫外燈再傳進十萬級潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e)檢查水、電、汽、設備等應正常。f)空車試運轉，應正常。g)將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機內，按設備設定程序清洗、滅菌、干燥。h)檢查膠塞可見異物符合規(guī)定后置局百級層流膠塞存放處密封備用。i）結束操作，進行清場和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機至外壁無污物、油跡。（2）工藝條件：a)本崗位進料口環(huán)境在C級生產(chǎn)區(qū)內，出料口環(huán)境在A級潔凈區(qū)內，從膠塞清洗機內放出的膠塞應加蓋，經(jīng)檢驗合格后密封存放在指定地點備用。b)，水質應符合注射用水標準規(guī)定。、。c)121℃濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時內用完，若密封存放不得超過24小時，否則應重新滅菌干燥方可使用。d)從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后，方可再使用 ；同時做好交接記錄。l 鋁蓋滅菌：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入鋁蓋滅菌操作間。b)檢查本崗的設備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)所用的鋁蓋，核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、顏色等無誤。d)鋁蓋進入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后，再經(jīng)物凈間用75％的酒精消毒包裝內表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關閉紫外燈再傳進C級生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e)檢查水、電、設備等，應正常。f)將鋁蓋裝于不銹桶中（不能超過容積的50%）加入注射用水浸泡15分鐘，漂洗2—3次，每次不低于5分鐘，洗好的鋁蓋放入已準備好不銹鋼盤中，放在烘箱中在121℃烘干90分鐘。g)烘干完畢，待烘箱里的溫度降至50℃以下后，從B級潔凈區(qū)出箱，置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌，經(jīng)檢驗合格后備用。h)結束操作，進行清場和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機及烘箱的內外壁至無污物、油跡。（2）工藝條件：a)本崗位滅菌環(huán)境在C級潔凈區(qū)內。b)鋁蓋滅菌溫度為121℃、時間為90分鐘。c)鋁蓋滅菌后的存放時間超過24小時應重新滅菌方可使用。d)從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用；同時做好交接記錄。e)用于裝鋁蓋的不銹鋼盤應用洗潔精刷洗，以純化水沖洗干凈，方可使用。l 理瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入操作間。b)工藝員按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)所用的玻璃瓶，檢查外包裝，應無破損，核對品名、規(guī)格品號、數(shù)量及廠家等應與生產(chǎn)所需相符。c)瓶子進入車間外清間，去除外包裝，在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。d)對生產(chǎn)操作現(xiàn)場進行清場和清潔，將不合格的玻璃瓶清點后與包裝袋清出操作間，并做好記錄。（2）工藝條件：a)本崗為C級潔凈區(qū)。b)生產(chǎn)區(qū)應有放蟲、防鼠進入等措施。c)操作人員應按規(guī)定穿戴工作服和勞保用品。l 洗瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入洗瓶操作間。b)檢查本崗的設備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應符合要求。c)檢查水、電、汽、設備等，應正常。d)開啟洗瓶機，并空機運轉（轉換規(guī)格適應先換規(guī)格條件），調試設備至正常運行。e)往洗瓶機內注入純化水，f)調節(jié)新鮮注射用水水壓≥、循環(huán)水水壓≥、潔凈壓縮空氣壓力≥,設置隧道烘箱滅菌段溫度350℃。g)將玻璃瓶放到洗瓶機的傳送帶上，開啟洗瓶機進行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進行干燥滅菌，h)操作結束，關閉洗瓶機、關閉壓縮空氣開關，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至100℃以下關閉主電源，按順序關閉烘箱并停機。i)放出清洗槽內的清洗水，進行清潔，必要時清洗過濾器內的濾芯。j)對機器外部進行清潔，對操作現(xiàn)場進行清場和清潔。（2）工藝條件：a)本崗位在C級潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件：溫度1826℃；相對濕度4565﹪；與相鄰潔凈度級別低房間靜壓差≥5Pa。室內與室外的靜壓差應大于10Pa。c),。d)。e)本區(qū)內操作人員應按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350℃滅菌不少于5分鐘后的瓶子存放時間超過24小時，需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝結束，未用完的瓶子必須退出灌裝間，經(jīng)重新挑選處理后才能使用，并作好交接記錄。l 查瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入操作間。b)檢查本崗的設備狀態(tài)和清場清潔狀態(tài)，應符合要求呢。c)清洗后的玻璃瓶進入軌道后，操作人員應隨時進行經(jīng)目檢查瓶操作，及時將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起，將不合格的玻璃瓶檢出，讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級層流罩內用于灌裝。d)生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每間隔一段時間對玻璃瓶外觀、可見異物等進行質量檢查。e)操作結束后，對傳送帶和操作臺面進行清潔和清場。（2）工藝條件：a)本崗位為萬級潔凈區(qū)，傳送帶為局百級潔凈區(qū)，室內與室外的靜壓差大于10Pa，與相鄰潔凈度級別低的房間靜壓差≥。b)操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，每10～15分鐘用75﹪乙醇消毒1次。c)玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完，否則使用前重新清洗消毒方可使用。l 原輔料：（1）原輔料的領用與稱量：a)工藝員按生產(chǎn)技術部下達的生產(chǎn)指令到倉庫領取已檢驗合格的物料。核對物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、廠家等均正確后將物料運至車間。b)原輔料進入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將內包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，用浸75﹪酒精的濕抹布抹凈、消毒包裝表面，經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關閉紫外燈再傳入配液崗位物料暫存間，并做好記錄。c)稱量前首先應校正稱量器具，稱取所需原輔料置入經(jīng)處理的不銹鋼桶中加蓋備用。稱量時應雙人核