【文章內(nèi)容簡介】 的 ??????????劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的吸收。 熊去氧 ???????膽酸膠 ???????囊不應(yīng)與考來烯胺（消膽胺）、考來替泊（降膽寧）、氫 ????????????氧化鋁 ?????????和/或氫氧化鋁三硅酸鎂等藥同 ????????????時(shí)服用，因?yàn)檫@些藥可以在腸中和 ????????????熊去氧膽酸結(jié)合， ???????從而阻礙吸 ???????????收，影響療效。如果必須服用上述藥品， ?????應(yīng)在服用該藥前 ??????????兩小時(shí)或在服藥后兩小時(shí)服 ??????用 ????????????熊去 ?????????????氧膽酸膠囊。熊去 ?????????氧膽 ?????酸膠囊 ????????????可以增加環(huán)孢素在腸道的吸 ????????收，服用環(huán)孢素的 ?????患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃度的監(jiān)測(cè)，必要時(shí) ???????要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠 ??????????囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的 ?????吸收。 不良反應(yīng) 本品的毒性和副作用比鵝去氧 ???????膽酸小，一般不引起腹瀉 ，其他偶見的不 ????????????良反應(yīng)有便秘 、 γ????????過敏、頭痛 、頭暈、胰腺炎 ?????和心動(dòng)過速等 。 ????????治療期可引起膽結(jié)石 鈣化， ???Й?????軟便。 　 本品的 ??????????????毒性和副作用比鵝去氧膽酸小，一般不引 ??????起腹瀉，其 ??????他偶見的不良 ????????И反應(yīng)有便秘、過 ?????????????敏、頭 ???м???痛、頭暈、胰腺炎和心 ??????動(dòng)過速等。治療期可引起膽結(jié)石鈣化，軟便。 　禁忌癥 急 ????ň????????性 И??????ˊ???膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦及哺乳期婦女。 急性膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦 ?????????及哺乳期婦女。注意事項(xiàng) （1 ????????） ?????????長期 ??????使用本 ???Ж?????????品可增加外 ??????????????周血小板的數(shù)量。（2）如治療膽固醇 ????????結(jié)石中出現(xiàn)反復(fù) 膽 絞 ??????痛發(fā)作，癥狀無改善甚至加重，或出現(xiàn)明顯結(jié) ???????????石鈣化時(shí)， 則宜中止治 ???????????療，并 進(jìn)行外科手術(shù)。 ??????（ 3）本品不能溶解膽色素結(jié)石、 ????????????混合結(jié)石及不透X線的結(jié) 石。 　　【孕 ???????婦及 ??????????哺乳期婦 ??????女用藥】本品FDA ????????分類屬B類藥物， ??????孕婦及哺乳期婦女慎用 。 　　【 ??????????????老年 ???????患 ???????者用藥】 老年 ??????????患者慎 ??????????????用。 　　 （1）長期使用 ????????本品可增加外周血小板的數(shù)量。（2）如治療膽固醇 ????????????結(jié)石中出現(xiàn)反復(fù)膽絞痛發(fā)作，癥狀無改 ??????????善甚至加重，或 й?????????Ξ?出現(xiàn)明顯結(jié) ????????石鈣化時(shí)，則宜中止治療， ?????并 ????????????進(jìn)行外 ???????????科 ?????????????手術(shù)。（ 3）本品不能溶解膽色素結(jié)石、混合結(jié)石及不透X線的結(jié)石。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品FDA分類屬B類藥 ??????物 ???????????，孕婦及哺乳期婦女慎用 ?????????。 　　【老 ??????????ǚ?年 ??????????患者用藥】 老 ???о???????年 ?????????????患者慎用。 ???????????　 ?Е?????????　銷售市場(chǎng)中的競爭對(duì)手包括市場(chǎng)中的同類型的藥物，例如熊去氧膽酸片、牛磺熊去氧膽酸膠囊。亮菌甲素的競爭優(yōu)勢(shì)是與其他要比較副作用小、不良反應(yīng)少；競爭劣勢(shì)是由于齊二藥事件，使得人對(duì)于亮菌甲素產(chǎn)生了一定的排斥作用。同時(shí)，銷售過程中的競爭對(duì)手還包括其他生產(chǎn)亮菌甲素的廠家，本公司的競爭優(yōu)勢(shì)是有良好的技術(shù)；競爭劣勢(shì)是公司成立的較晚。四、項(xiàng)目實(shí)施方案1. 項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃：任務(wù)1：生產(chǎn)準(zhǔn)備 任務(wù)2：研發(fā)工作 任務(wù)3：興建促進(jìn)網(wǎng)站 任務(wù)4：市場(chǎng)開拓工作2. 生產(chǎn)方案：崗位定員（暫定）:序號(hào)崗位工種人數(shù)總?cè)藬?shù)班次1車間管理主任121工藝員12衛(wèi) 生消毒、衛(wèi)生2213洗衣烘衣洗衣、滅菌1114理 瓶理瓶1115洗 瓶洗瓶1116膠塞清洗滅菌洗滅膠塞1117配液過濾配液過濾2218灌 裝灌裝、膠塞、查瓶、裝量檢測(cè)6619凍 干凍干22110鋁蓋清洗、滅菌、軋蓋洗滅鋁蓋、軋蓋22111燈 檢燈 檢44112貼 標(biāo)貼 標(biāo)22113檢 修維修、檢修111總 計(jì)27設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)及規(guī)格廠家數(shù)量生產(chǎn)能力1多功能灌裝加塞機(jī)ZX江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)200瓶/min2立式超聲波清洗機(jī)QCL40長沙楚天科技有限公司1臺(tái)400012000瓶/小時(shí)3立式超聲波清洗機(jī)QCL60江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)400018000瓶/小時(shí)4全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)CDDA08上海欣麗實(shí)業(yè)有限公司1臺(tái) 80000 19膠塞400005熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSHB型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)6多功能行星式軋蓋機(jī)ZGX型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)50100瓶/min7冷凍干燥機(jī)CLZY13B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司2臺(tái)8冷凍干燥機(jī)CLZY20B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司1臺(tái)l 生產(chǎn)準(zhǔn)備（1）車間按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的各種物料。（2）領(lǐng)料時(shí)必須核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單，領(lǐng)料員和倉庫保管員簽字后領(lǐng)取物料。（3）準(zhǔn)備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑，車間做好清潔衛(wèi)生，確認(rèn)各操作間清場(chǎng)合格，衣、鞋等已準(zhǔn)備好。（4）準(zhǔn)備好干燥、潔凈的接藥及包藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。（5）車間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調(diào)度人員。（6）生產(chǎn)設(shè)備完好，調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。（7）注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應(yīng)狀態(tài)。l 操作過程及工藝條件（1）膠塞清洗：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入膠塞清洗滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所有用的合格膠塞，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、等無誤。d)膠塞進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，在凈物間用75％的酒精消毒內(nèi)包裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)十萬級(jí)潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e)檢查水、電、汽、設(shè)備等應(yīng)正常。f)空車試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)正常。g)將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，按設(shè)備設(shè)定程序清洗、滅菌、干燥。h)檢查膠塞可見異物符合規(guī)定后置局百級(jí)層流膠塞存放處密封備用。i）結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機(jī)至外壁無污物、油跡。（2）工藝條件：a)本崗位進(jìn)料口環(huán)境在C級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，出料口環(huán)境在A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，從膠塞清洗機(jī)內(nèi)放出的膠塞應(yīng)加蓋，經(jīng)檢驗(yàn)合格后密封存放在指定地點(diǎn)備用。b)，水質(zhì)應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。、。c)121℃濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時(shí)內(nèi)用完，若密封存放不得超過24小時(shí)，否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。d)從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺(tái)上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后，方可再使用 ；同時(shí)做好交接記錄。l 鋁蓋滅菌：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入鋁蓋滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的鋁蓋，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、顏色等無誤。d)鋁蓋進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后，再經(jīng)物凈間用75％的酒精消毒包裝內(nèi)表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)C級(jí)生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e)檢查水、電、設(shè)備等，應(yīng)正常。f)將鋁蓋裝于不銹桶中（不能超過容積的50%）加入注射用水浸泡15分鐘，漂洗2—3次，每次不低于5分鐘，洗好的鋁蓋放入已準(zhǔn)備好不銹鋼盤中，放在烘箱中在121℃烘干90分鐘。g)烘干完畢，待烘箱里的溫度降至50℃以下后，從B級(jí)潔凈區(qū)出箱，置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌，經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用。h)結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機(jī)及烘箱的內(nèi)外壁至無污物、油跡。（2）工藝條件：a)本崗位滅菌環(huán)境在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。b)鋁蓋滅菌溫度為121℃、時(shí)間為90分鐘。c)鋁蓋滅菌后的存放時(shí)間超過24小時(shí)應(yīng)重新滅菌方可使用。d)從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺(tái)上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用；同時(shí)做好交接記錄。e)用于裝鋁蓋的不銹鋼盤應(yīng)用洗潔精刷洗，以純化水沖洗干凈，方可使用。l 理瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的玻璃瓶，檢查外包裝，應(yīng)無破損，核對(duì)品名、規(guī)格品號(hào)、數(shù)量及廠家等應(yīng)與生產(chǎn)所需相符。c)瓶子進(jìn)入車間外清間，去除外包裝，在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。d)對(duì)生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，將不合格的玻璃瓶清點(diǎn)后與包裝袋清出操作間，并做好記錄。（2）工藝條件：a)本崗為C級(jí)潔凈區(qū)。b)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有放蟲、防鼠進(jìn)入等措施。c)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和勞保用品。l 洗瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入洗瓶操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)開啟洗瓶機(jī)，并空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)（轉(zhuǎn)換規(guī)格適應(yīng)先換規(guī)格條件），調(diào)試設(shè)備至正常運(yùn)行。e)往洗瓶機(jī)內(nèi)注入純化水，f)調(diào)節(jié)新鮮注射用水水壓≥、循環(huán)水水壓≥、潔凈壓縮空氣壓力≥,設(shè)置隧道烘箱滅菌段溫度350℃。g)將玻璃瓶放到洗瓶機(jī)的傳送帶上，開啟洗瓶機(jī)進(jìn)行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌，h)操作結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機(jī)、關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至100℃以下關(guān)閉主電源，按順序關(guān)閉烘箱并停機(jī)。i)放出清洗槽內(nèi)的清洗水，進(jìn)行清潔，必要時(shí)清洗過濾器內(nèi)的濾芯。j)對(duì)機(jī)器外部進(jìn)行清潔，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。（2）工藝條件：a)本崗位在C級(jí)潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件：溫度1826℃；相對(duì)濕度4565﹪；與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差≥5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。c),。d)。e)本區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350℃滅菌不少于5分鐘后的瓶子存放時(shí)間超過24小時(shí)，需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝結(jié)束，未用完的瓶子必須退出灌裝間，經(jīng)重新挑選處理后才能使用，并作好交接記錄。l 查瓶：（1）操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求呢。c)清洗后的玻璃瓶進(jìn)入軌道后，操作人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行經(jīng)目檢查瓶操作，及時(shí)將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起，將不合格的玻璃瓶檢出，讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級(jí)層流罩內(nèi)用于灌裝。d)生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每間隔一段時(shí)間對(duì)玻璃瓶外觀、可見異物等進(jìn)行質(zhì)量檢查。e)操作結(jié)束后，對(duì)傳送帶和操作臺(tái)面進(jìn)行清潔和清場(chǎng)。（2）工藝條件：a)本崗位為萬級(jí)潔凈區(qū)，傳送帶為局百級(jí)潔凈區(qū)，室內(nèi)與室外的靜壓差大于10Pa，與相鄰潔凈度級(jí)別低的房間靜壓差≥。b)操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，每10～15分鐘用75﹪乙醇消毒1次。c)玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完，否則使用前重新清洗消毒方可使用。l 原輔料：（1）原輔料的領(lǐng)用與稱量：a)工藝員按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的物料。核對(duì)物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、廠家等均正確后將物料運(yùn)至車間。b)原輔料進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將內(nèi)包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，用浸75﹪酒精的濕抹布抹凈、消毒包裝表面，經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入配液崗位物料暫存間，并做好記錄。c)稱量前首先應(yīng)校正稱量器具，稱取所需原輔料置入經(jīng)處理的不銹鋼桶中加蓋備用。稱量時(shí)應(yīng)雙人核