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正文內(nèi)容

項(xiàng)目建議書(shū)亮菌甲素(編輯修改稿)

2024-07-20 02:57 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的 ??????????劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的吸收。 熊去氧 ???????膽酸膠 ???????囊不應(yīng)與考來(lái)烯胺(消膽胺)、考來(lái)替泊(降膽寧)、氫 ????????????氧化鋁 ?????????和/或氫氧化鋁三硅酸鎂等藥同 ????????????時(shí)服用,因?yàn)檫@些藥可以在腸中和 ????????????熊去氧膽酸結(jié)合, ???????從而阻礙吸 ???????????收,影響療效。如果必須服用上述藥品, ?????應(yīng)在服用該藥前 ??????????兩小時(shí)或在服藥后兩小時(shí)服 ??????用 ????????????熊去 ?????????????氧膽酸膠囊。熊去 ?????????氧膽 ?????酸膠囊 ????????????可以增加環(huán)孢素在腸道的吸 ????????收,服用環(huán)孢素的 ?????患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃度的監(jiān)測(cè),必要時(shí) ???????要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠 ??????????囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的 ?????吸收。 不良反應(yīng) 本品的毒性和副作用比鵝去氧 ???????膽酸小,一般不引起腹瀉 ,其他偶見(jiàn)的不 ????????????良反應(yīng)有便秘 、 γ????????過(guò)敏、頭痛 、頭暈、胰腺炎 ?????和心動(dòng)過(guò)速等 。 ????????治療期可引起膽結(jié)石 鈣化, ???Й?????軟便。   本品的 ??????????????毒性和副作用比鵝去氧膽酸小,一般不引 ??????起腹瀉,其 ??????他偶見(jiàn)的不良 ????????И反應(yīng)有便秘、過(guò) ?????????????敏、頭 ???м???痛、頭暈、胰腺炎和心 ??????動(dòng)過(guò)速等。治療期可引起膽結(jié)石鈣化,軟便。  禁忌癥 急 ????ň????????性 И??????ˊ???膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦及哺乳期婦女。 急性膽系感染、膽道梗阻 、 孕婦 ?????????及哺乳期婦女。注意事項(xiàng) (1 ????????) ?????????長(zhǎng)期 ??????使用本 ???Ж?????????品可增加外 ??????????????周血小板的數(shù)量。(2)如治療膽固醇 ????????結(jié)石中出現(xiàn)反復(fù) 膽 絞 ??????痛發(fā)作,癥狀無(wú)改善甚至加重,或出現(xiàn)明顯結(jié) ???????????石鈣化時(shí), 則宜中止治 ???????????療,并 進(jìn)行外科手術(shù)。 ??????( 3)本品不能溶解膽色素結(jié)石、 ????????????混合結(jié)石及不透X線的結(jié) 石。   【孕 ???????婦及 ??????????哺乳期婦 ??????女用藥】本品FDA ????????分類(lèi)屬B類(lèi)藥物, ??????孕婦及哺乳期婦女慎用 。   【 ??????????????老年 ???????患 ???????者用藥】 老年 ??????????患者慎 ??????????????用。    (1)長(zhǎng)期使用 ????????本品可增加外周血小板的數(shù)量。(2)如治療膽固醇 ????????????結(jié)石中出現(xiàn)反復(fù)膽絞痛發(fā)作,癥狀無(wú)改 ??????????善甚至加重,或 й?????????Ξ?出現(xiàn)明顯結(jié) ????????石鈣化時(shí),則宜中止治療, ?????并 ????????????進(jìn)行外 ???????????科 ?????????????手術(shù)。( 3)本品不能溶解膽色素結(jié)石、混合結(jié)石及不透X線的結(jié)石。   【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品FDA分類(lèi)屬B類(lèi)藥 ??????物 ???????????,孕婦及哺乳期婦女慎用 ?????????。   【老 ??????????ǚ?年 ??????????患者用藥】 老 ???о???????年 ?????????????患者慎用。 ???????????  ?Е????????? 銷(xiāo)售市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括市場(chǎng)中的同類(lèi)型的藥物,例如熊去氧膽酸片、?;切苋パ跄懰崮z囊。亮菌甲素的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是與其他要比較副作用小、不良反應(yīng)少;競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)是由于齊二藥事件,使得人對(duì)于亮菌甲素產(chǎn)生了一定的排斥作用。同時(shí),銷(xiāo)售過(guò)程中的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括其他生產(chǎn)亮菌甲素的廠家,本公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是有良好的技術(shù);競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)是公司成立的較晚。四、項(xiàng)目實(shí)施方案1. 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃:任務(wù)1:生產(chǎn)準(zhǔn)備 任務(wù)2:研發(fā)工作 任務(wù)3:興建促進(jìn)網(wǎng)站 任務(wù)4:市場(chǎng)開(kāi)拓工作2. 生產(chǎn)方案:崗位定員(暫定):序號(hào)崗位工種人數(shù)總?cè)藬?shù)班次1車(chē)間管理主任121工藝員12衛(wèi) 生消毒、衛(wèi)生2213洗衣烘衣洗衣、滅菌1114理 瓶理瓶1115洗 瓶洗瓶1116膠塞清洗滅菌洗滅膠塞1117配液過(guò)濾配液過(guò)濾2218灌 裝灌裝、膠塞、查瓶、裝量檢測(cè)6619凍 干凍干22110鋁蓋清洗、滅菌、軋蓋洗滅鋁蓋、軋蓋22111燈 檢燈 檢44112貼 標(biāo)貼 標(biāo)22113檢 修維修、檢修111總 計(jì)27設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)及規(guī)格廠家數(shù)量生產(chǎn)能力1多功能灌裝加塞機(jī)ZX江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)200瓶/min2立式超聲波清洗機(jī)QCL40長(zhǎng)沙楚天科技有限公司1臺(tái)400012000瓶/小時(shí)3立式超聲波清洗機(jī)QCL60江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)400018000瓶/小時(shí)4全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)CDDA08上海欣麗實(shí)業(yè)有限公司1臺(tái) 80000 19膠塞400005熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSHB型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)6多功能行星式軋蓋機(jī)ZGX型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)50100瓶/min7冷凍干燥機(jī)CLZY13B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司2臺(tái)8冷凍干燥機(jī)CLZY20B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司1臺(tái)l 生產(chǎn)準(zhǔn)備(1)車(chē)間按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的各種物料。(2)領(lǐng)料時(shí)必須核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單,領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員簽字后領(lǐng)取物料。(3)準(zhǔn)備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑,車(chē)間做好清潔衛(wèi)生,確認(rèn)各操作間清場(chǎng)合格,衣、鞋等已準(zhǔn)備好。(4)準(zhǔn)備好干燥、潔凈的接藥及包藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。(5)車(chē)間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定,并合理調(diào)度人員。(6)生產(chǎn)設(shè)備完好,調(diào)試正常,各管道沒(méi)有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。(7)注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應(yīng)狀態(tài)。l 操作過(guò)程及工藝條件(1)膠塞清洗:操作過(guò)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服,按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入膠塞清洗滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài),應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所有用的合格膠塞,核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、等無(wú)誤。d)膠塞進(jìn)入車(chē)間外清間去除外包裝,用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去,或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后,在凈物間用75%的酒精消毒內(nèi)包裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘,關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e)檢查水、電、汽、設(shè)備等應(yīng)正常。f)空車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn),應(yīng)正常。g)將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機(jī)內(nèi),按設(shè)備設(shè)定程序清洗、滅菌、干燥。h)檢查膠塞可見(jiàn)異物符合規(guī)定后置局百級(jí)層流膠塞存放處密封備用。i)結(jié)束操作,進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機(jī)至外壁無(wú)污物、油跡。(2)工藝條件:a)本崗位進(jìn)料口環(huán)境在C級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi),出料口環(huán)境在A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi),從膠塞清洗機(jī)內(nèi)放出的膠塞應(yīng)加蓋,經(jīng)檢驗(yàn)合格后密封存放在指定地點(diǎn)備用。b),水質(zhì)應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。、。c)121℃濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時(shí)內(nèi)用完,若密封存放不得超過(guò)24小時(shí),否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。d)從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺(tái)上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后,方可再使用 ;同時(shí)做好交接記錄。l 鋁蓋滅菌:(1)操作過(guò)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服,按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入鋁蓋滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài),應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的鋁蓋,核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、顏色等無(wú)誤。d)鋁蓋進(jìn)入車(chē)間外清間去除外包裝,用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去,或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后,再經(jīng)物凈間用75%的酒精消毒包裝內(nèi)表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘,關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)C級(jí)生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e)檢查水、電、設(shè)備等,應(yīng)正常。f)將鋁蓋裝于不銹桶中(不能超過(guò)容積的50%)加入注射用水浸泡15分鐘,漂洗2—3次,每次不低于5分鐘,洗好的鋁蓋放入已準(zhǔn)備好不銹鋼盤(pán)中,放在烘箱中在121℃烘干90分鐘。g)烘干完畢,待烘箱里的溫度降至50℃以下后,從B級(jí)潔凈區(qū)出箱,置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌,經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用。h)結(jié)束操作,進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機(jī)及烘箱的內(nèi)外壁至無(wú)污物、油跡。(2)工藝條件:a)本崗位滅菌環(huán)境在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。b)鋁蓋滅菌溫度為121℃、時(shí)間為90分鐘。c)鋁蓋滅菌后的存放時(shí)間超過(guò)24小時(shí)應(yīng)重新滅菌方可使用。d)從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺(tái)上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用;同時(shí)做好交接記錄。e)用于裝鋁蓋的不銹鋼盤(pán)應(yīng)用洗潔精刷洗,以純化水沖洗干凈,方可使用。l 理瓶:(1)操作過(guò)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服,按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的玻璃瓶,檢查外包裝,應(yīng)無(wú)破損,核對(duì)品名、規(guī)格品號(hào)、數(shù)量及廠家等應(yīng)與生產(chǎn)所需相符。c)瓶子進(jìn)入車(chē)間外清間,去除外包裝,在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去,再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘,關(guān)閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。d)對(duì)生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔,將不合格的玻璃瓶清點(diǎn)后與包裝袋清出操作間,并做好記錄。(2)工藝條件:a)本崗為C級(jí)潔凈區(qū)。b)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有放蟲(chóng)、防鼠進(jìn)入等措施。c)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和勞保用品。l 洗瓶:(1)操作過(guò)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服,按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入洗瓶操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài),應(yīng)符合要求。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等,應(yīng)正常。d)開(kāi)啟洗瓶機(jī),并空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)(轉(zhuǎn)換規(guī)格適應(yīng)先換規(guī)格條件),調(diào)試設(shè)備至正常運(yùn)行。e)往洗瓶機(jī)內(nèi)注入純化水,f)調(diào)節(jié)新鮮注射用水水壓≥、循環(huán)水水壓≥、潔凈壓縮空氣壓力≥,設(shè)置隧道烘箱滅菌段溫度350℃。g)將玻璃瓶放到洗瓶機(jī)的傳送帶上,開(kāi)啟洗瓶機(jī)進(jìn)行洗瓶,洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌,h)操作結(jié)束,關(guān)閉洗瓶機(jī)、關(guān)閉壓縮空氣開(kāi)關(guān),停止純化水、注射用水供給,待烘箱溫度降至100℃以下關(guān)閉主電源,按順序關(guān)閉烘箱并停機(jī)。i)放出清洗槽內(nèi)的清洗水,進(jìn)行清潔,必要時(shí)清洗過(guò)濾器內(nèi)的濾芯。j)對(duì)機(jī)器外部進(jìn)行清潔,對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。(2)工藝條件:a)本崗位在C級(jí)潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件:溫度1826℃;相對(duì)濕度4565﹪;與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差≥5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。c),。d)。e)本區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350℃滅菌不少于5分鐘后的瓶子存放時(shí)間超過(guò)24小時(shí),需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝結(jié)束,未用完的瓶子必須退出灌裝間,經(jīng)重新挑選處理后才能使用,并作好交接記錄。l 查瓶:(1)操作過(guò)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服,按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài),應(yīng)符合要求呢。c)清洗后的玻璃瓶進(jìn)入軌道后,操作人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行經(jīng)目檢查瓶操作,及時(shí)將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起,將不合格的玻璃瓶檢出,讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級(jí)層流罩內(nèi)用于灌裝。d)生產(chǎn)過(guò)程中,崗位操作人員每間隔一段時(shí)間對(duì)玻璃瓶外觀、可見(jiàn)異物等進(jìn)行質(zhì)量檢查。e)操作結(jié)束后,對(duì)傳送帶和操作臺(tái)面進(jìn)行清潔和清場(chǎng)。(2)工藝條件:a)本崗位為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū),傳送帶為局百級(jí)潔凈區(qū),室內(nèi)與室外的靜壓差大于10Pa,與相鄰潔凈度級(jí)別低的房間靜壓差≥。b)操作人員不得裸手操作,必須戴一次性無(wú)菌手套,每10~15分鐘用75﹪乙醇消毒1次。c)玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完,否則使用前重新清洗消毒方可使用。l 原輔料:(1)原輔料的領(lǐng)用與稱(chēng)量:a)工藝員按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的物料。核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、廠家等均正確后將物料運(yùn)至車(chē)間。b)原輔料進(jìn)入車(chē)間外清間去除外包裝,用濕抹布將內(nèi)包裝表面的浮沉擦去,或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后,用浸75﹪酒精的濕抹布抹凈、消毒包裝表面,經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘,關(guān)閉紫外燈再傳入配液崗位物料暫存間,并做好記錄。c)稱(chēng)量前首先應(yīng)校正稱(chēng)量器具,稱(chēng)取所需原輔料置入經(jīng)處理的不銹鋼桶中加蓋備用。稱(chēng)量時(shí)應(yīng)雙人核
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