【正文】 Yingwu Wang?，F(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志。劉昳 亮菌甲素治療黃疸型肝炎臨床觀察 [J] 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生2007(17)[44] Lei Ye。2008年10期[41] 亮菌甲素注射液與硫普羅寧及生物制品有配伍禁忌 [J] 護(hù)理與康復(fù)2008(4)[42] 亮菌甲素治療慢性乙型肝炎高膽紅素血癥臨床分析 [J] 西部醫(yī)學(xué)2005(5)[43] 王萍。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)特別關(guān)注的問題[J]。2007年02期[40] 李允營(yíng)。凍干粉針劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可見異物的避免 [J]。劉明言。重慶工學(xué)院學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)。黨麗娟。黃林清 由齊齊哈爾第二制藥亮菌甲素事件引發(fā)的思考 [J] 中國(guó)藥房2006(11)[36] 王錫欽 亮菌甲素聯(lián)合茵梔黃治療膽汁瘀積型肝炎34例 [J] 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化雜志2006(04)[37] Ma S。劉明遠(yuǎn) 亮菌甲素在大鼠體內(nèi)的絕對(duì)生物利用度 [J] 吉林大學(xué)學(xué)報(bào)(理學(xué)版)2008(01)[35] 張恩娟。Mosbaehk Uniform molecularly imprinted microspheres and nanoparticles prepared by precipitation polymerization: The control of particle size suitable for different analytical applications [J] 2007(01) doi:[34] 王巖。2006年[33] Yoshimatsum。pH對(duì)亮菌甲素穩(wěn)定性的影響[J]。姜云平。吳雪釵。重慶醫(yī)學(xué)。2008年[31] 周智,賴寧,凌寧,張全海,張大志,任紅。香豆素類利膽藥物亮菌甲素的藥代動(dòng)力學(xué)研究[D]。WANG Yingwu。Midha K K。 2. 產(chǎn)品單位售價(jià)與盈利預(yù)測(cè): 單位：萬元年份收入預(yù)測(cè)成本預(yù)測(cè)利潤(rùn)預(yù)測(cè)2012128456072420131738740992201422419761265參考文獻(xiàn)[1] [M].北京:北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合社,1997,720722.[2] [M].鄭州:河南科學(xué)技術(shù)出版社,2000,187.[3] 方積年,葉淳渠,吳淑云,[J].生物化學(xué)與生物物理學(xué)報(bào),1984,16(3):222.[4] 高 婷,白家峰,羅 霞,[J].四川大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版),2005,42(2):395398.[5] 劉大嶺,張 靜,冉艷紅,[J].生物技術(shù), 2004,14(3):47.[6] 李紹平,黃趙剛,張 平,[J].中草藥,2002,33(3):233－235.[7] 黃炳賀,姚冬生,陳偉強(qiáng),[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,1998,14(7):531532.[8] 黃炳賀,姚冬生,陳偉強(qiáng),[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,1998,14(8):602603.[9] 許祥裕,朱有華,[J].中草藥,1985,16(8):1923.[10] Kiho T,Shiose Y,Nagai K,et al. 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主要廢水污染源為純化水和注射用水制備過程中產(chǎn)生的部分酸堿廢水，生產(chǎn)設(shè)備和包裝容器的洗滌水，廠房地面的沖洗水。并且本公司還有相應(yīng)的銷售、服務(wù)網(wǎng)站，網(wǎng)站對(duì)那公司的建立、發(fā)展還有工作人員有一定的說明，還對(duì)公司主要生產(chǎn)的產(chǎn)品類型、功能產(chǎn)品標(biāo)號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物理化學(xué)性質(zhì)、規(guī)格等信息進(jìn)行相應(yīng)的介紹并附有聯(lián)系方式。h)零頭產(chǎn)品與下批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱。g)包裝小組包裝前應(yīng)核對(duì)領(lǐng)取材料準(zhǔn)確無誤。不合格的包裝材料不準(zhǔn)進(jìn)入車間，應(yīng)退回倉庫。e)備好的包裝材料貯放于規(guī)定的地方，掛物料狀態(tài)牌表明品名，規(guī)格，數(shù)量、做好登記。c)包裝崗位每天工作結(jié)束或更換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)QA員檢查合格發(fā)放清場(chǎng)合格證后，方可更換包裝品種、規(guī)格或批號(hào)。（2）工藝條件：a)包轉(zhuǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。▼由專人收集并清點(diǎn)印有批號(hào)及殘損的瓶簽、紙盒、說明書、檢封及合格證，在QA監(jiān)督下及時(shí)記數(shù)銷毀，并作好記錄。入庫人和倉庫保管員雙方核對(duì)后簽字，作好入庫記錄。▼包裝完的產(chǎn)品寄庫存放，掛上待檢狀態(tài)標(biāo)志。QA抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量無誤后，在合格證上打上包裝工的工號(hào)放入包裝箱。▼不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期。c)裝箱：▼將折好的包裝箱放在指定位置。▼把藥裝入中盒塑墊內(nèi)或裝好藥的小盒裝入中盒內(nèi)，把折疊好的說明書按規(guī)定平放在盒子里。b) 裝中盒：▼ 將說明書正對(duì)自己擺在操作臺(tái)上，從操作臺(tái)上每次用一只手拿起一支藥品核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)無誤后，另一只手拿起塑墊然后把藥按插入塑墊里，核對(duì)說明書品名及版面無誤后，每次拿取一張，裝入最小包裝盒中，貼上檢封。l 包裝：（1） 操作過程：a) 折箱：▼ 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已印批號(hào)及箱號(hào)的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對(duì)齊靠緊，用不干膠帶封口。b) 生產(chǎn)前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)說明書領(lǐng)取數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案正確、清晰、顏色一致。剩于說明書及時(shí)退回中轉(zhuǎn)站，不合格的說明書集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。按生產(chǎn)所需量進(jìn)行折疊，生產(chǎn)完畢，整齊放于物料桶內(nèi)并掛上物料狀態(tài)牌備用。d) 試折疊說明書，根據(jù)折疊質(zhì)量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，知道所折疊的說明書端正、無重疊。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。d) 紙箱按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。b) 紙箱印批時(shí)應(yīng)雙人認(rèn)真核對(duì)紙箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。合格紙箱計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。g) 紙箱印批過程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。c) 進(jìn)行印箱操作。l 紙箱印批、印號(hào)：（1） 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。c) 紙盒印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙盒的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。（2）工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。i) 合格紙盒計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做好記錄。g) 印批合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應(yīng)編號(hào)，編號(hào)同包裝箱號(hào)對(duì)應(yīng)。e) 按正常速度進(jìn)行印盒操作。d) 安裝批號(hào)打印頭，加注油墨。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。d) 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。b) 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取標(biāo)簽的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩簽及時(shí)退庫，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。合格品裝箱、技術(shù)，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。貼簽工作過程中隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對(duì)貼簽機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。點(diǎn)動(dòng)貼簽印批機(jī)進(jìn)行是貼簽，對(duì)貼簽印機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、正確無誤并經(jīng)雙人復(fù)核。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽，專人專柜上鎖保管，標(biāo)簽上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后方可供貼簽用。d)檢查距離：供試品距人眼20～25cm.l 貼簽：(1)操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入貼簽操作間。光源照度1000～1500Lx的光燈管。(2)工藝條件：a)本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。燈檢合格藥品計(jì)數(shù)傳入貼簽崗位。g)根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時(shí)通知相應(yīng)崗位進(jìn)行機(jī)器調(diào)整或采取其他改進(jìn)措施，并作好記錄。e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品20cm～25cm左右。c)打開燈檢儀電源，應(yīng)正常。l 燈檢：(1)操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入燈檢操作間。c)軋蓋過程應(yīng)隨時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。操作人員應(yīng)戴一次性無菌手套，每10～15分鐘用75 ﹪乙醇消毒1次。e)結(jié)束操作，關(guān)閉軋蓋電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。c)將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加入振蕩器中。l 軋蓋：(1)操作規(guī)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入軋蓋操作間。c)出箱用不銹鋼盤、不銹鋼框在使用前均應(yīng)按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，其無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定。操作人員須戴一次性無菌手套，每15～15分鐘用75﹪乙醇消毒1次。h)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)清潔。f)將待出箱的凍干中間產(chǎn)品從下至上的順序用已清潔消毒好的不銹鋼托盤接出，并按從上至下的書序推入帶不銹鋼架的推車上。d)把液壓泵開關(guān)打開，按從下到上的順序依次緩慢升起擱板，借擱板的重量將半壓塞的膠塞恰好壓緊，然后把擱板回降到原來的位置，把液壓泵開關(guān)關(guān)閉。b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。b)凍干全過程操作要嚴(yán)格按相應(yīng)的凍干曲線進(jìn)行。f)結(jié)束操作，關(guān)閉凍干機(jī)電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。d)按照凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)產(chǎn)品的凍干曲線進(jìn)行凍干操作。b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)灌裝用的藥液、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。操作人員須戴一次性無菌手套，每10～15分鐘用75﹪乙醇消毒1次。通知凍干崗位人員開始凍干，同時(shí)進(jìn)行灌裝間清場(chǎng)清潔操作。停灌裝、半壓塞機(jī)，停輸送帶，關(guān)閉主電源。j)已半壓塞的中間產(chǎn)品套好不銹鋼框后，以不銹鋼托盤轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)。h)進(jìn)行正常灌裝并半壓塞。f)空機(jī)試運(yùn)行，啟動(dòng)輸送帶輸送玻璃瓶，開啟膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當(dāng)位置和尺寸直至運(yùn)行協(xié)調(diào)，灌裝、半壓塞正常。e)灌裝前以75﹪酒精擦拭工作臺(tái)面及設(shè)備表面。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。l 灌裝、半壓塞：(1