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試驗室質量手冊(編輯修改稿)

2025-07-18 20:38 本頁面
 

【文章內容簡介】 型號、數(shù)量、時間要求、技術要求、質量要求等。    ,編制服務需求計劃,申報主任審核,由中鐵二局集團新運工程有限公司XXXXX試驗室負責人審批;  、時間要求、技術要求、質量要求、驗收標準及其要求?! 。唧w執(zhí)行《服務和供應品的采購程序》?!   ≡趯嵤┎少徢?,由技術負責人組織對擬選用的服務和供應品(常用的大宗的或重要物品及未使用過的物品)的供應商(含生產廠家、中間供貨商),針對其企業(yè)合法性、質量、服務、信譽、技術能力、人員、設備、質量體系等內容進行調查。組織相關人員參加對其進行評價,并將通過評價合格的供應商列入合格供應商名冊,經批準發(fā)布,以供做為選擇供應商的依據。并保存評價記錄及合格供應商名冊?!    斗蘸凸返牟少彸绦颉贰 ?及時了解客戶或其代表的需求,消除因認識上的不一致而造成檢測結果的偏差。使檢測目的更加明確,提高客戶對服務的滿意程度。試驗室根據ISO/IEC17025:1999《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準要求編制了《服務客戶程序》,并控制實施。  《設施和環(huán)境條件控程序》,在確保其它客戶機密的前提下,允許客戶或其代表合理進入檢測受控區(qū),直接觀察為其進行的檢測工作,以便有利于雙方理解,避免認識的不一致造成的偏差;使檢測工作更能滿足客戶的要求,對進入檢測受控區(qū)的人員應提出相關要求。  《檢測委托書》、《技術合同服務書》,或其他形式了解、收集客戶或其代表的需求及相關信息。若客戶要求試驗室為其準備(含制備)、包裝和發(fā)送(或分發(fā))驗證用的樣品時,試驗室應為客戶提供相應的服務。質量負責人負責組織協(xié)調,各室安排活動?! ?對于需要進入檢測受控區(qū)的客戶或其代表,各室應向其告知有關要求。同時試驗室將按有關程序要求采取適宜的措施,防止其他客戶的有關信息的泄漏。   當不能按客戶或其代表要求完成檢測工作(延誤)或檢測過程中出現(xiàn)主要偏離如樣品的問題、檢測結果的數(shù)據偏離較大及其他異常情況時,應及時通知顧客,并作好解釋工作,以取得客戶的理解與支持?! 。3峙c客戶(尤其是大宗客戶)的不斷聯(lián)系,始終與客戶保持良好的溝通與合作。當顧客有技術方面支持的要求時,試驗室將對檢測的結果做出合理的解釋,提出建議及提供技術指導?!  z測結果的數(shù)據偏離較大及其他異常情況時,應及時通知顧客,并作好解釋工作,以取得客戶的理解與支持?!   ∈諛訂T、檢測人員及各部門在與客戶或其代表接觸過程中,主動征詢客戶的意見將通過各種形式收集客戶或其代表的反饋信息。合同履行完畢后,公司試驗室負責人以適當方式調查、征求客戶意見。質量負責人及時匯總各方面的信息,并將此信息提交管理評審?!    秲葎展芾沓绦颉贰  斗湛蛻舫绦颉贰  犊蛻舯г古c事故處理程序》  《保護客戶機密和所有權程序》  ,試驗室應建立客戶報怨的收集、受理、核查、處理的《客戶抱怨與事故處理程序》是以提高質量和信譽為宗旨,對抱怨調查結果實施認真細致的糾正和預防,對報怨及時有效的處置,改進質量體系,提高客戶滿意度?!   ?、檢測人員、質量負責人等渠道,利用與客戶接觸的機會收集客戶的各類報怨信息?! 。⒃敿氉龊糜涗?。同時負責投訴信函、投訴電話的受理,經閱讀、分類、整理成相應記錄以供核實。并保留投訴信函及電話記錄?! ?、媒體、機構方面的報怨信息,及時反饋至主任?! ?調查核實及處理    a)質量負責人組織調查、核實涉及到工作人員公正行為、服務態(tài)度、及執(zhí)行合同及其他管理方面的報怨?! )技術負責人組織調查、核實涉及檢測結果質量問題方面的報怨?! )經調查核實,確認為不符合時,其評價執(zhí)行《不符合工作控制程序》?!   )報怨的處理應及時有效,按其報怨造成的不符合嚴重程度,制定適宜的糾正措施,使由于報怨造成的不良影響降至最低限度。具體可執(zhí)行《糾正措施控制程序》?! )由質量負責人以適當方式向客戶通報非我方責任造成的客戶報怨,消除客戶的誤會?! )主任對屬于我方責任而造成客戶報怨的應嚴肅認真、查清事實、及時處理,若因質量原因給顧客造成經濟損失,負責給客戶賠償,并將處理結果情況及時通報客戶,求得客戶的協(xié)助和諒解?! 。峤还芾碓u審。    《不符合工作控制程序》  《糾正措施控制程序》  《管理評審程序》  《客戶報怨與事故處理程序》  ,實施對檢測工作中出現(xiàn)的不符合進行控制,使不符合工作得到及時妥善的處理,防止不合格報告的發(fā)放或使用,根據ISO/IEC17025:1999《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準要求編制了《不符合工作控制程序》,并控制實施?! ?、技術負責人及各室負責人、報告的審核簽發(fā)人等崗位人員按照體系文件要求開展相關工作,監(jiān)督檢查質量和技術活動各環(huán)節(jié)的工作,若發(fā)現(xiàn)不符合,應予以記錄并報告(必要時暫停工作,扣發(fā)檢測報告);  ,內審員負責對內審不符合的評價,根據不符合的嚴重程度,提出處置意見,并進行評價,對不符合的可接受性做出決定;  c. 一般不符合的處置意見和嚴重不符合的處置意見由技術、質量負責人批準;  d.經評價暫時無法通過糾正或糾正措施恢復正常的檢測活動,應決定取消相關檢測工作,并及時通知客戶;  e. 技術負責人負責組織人員對不符合工作處置的有效性驗證,并確定是否通知相關部門、崗位恢復工作?! ?,不符合工作可能再度發(fā)生或對運作和程序的符合性產生懷疑時,立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》?!   ?《不符合工作控制程序》  《糾正措施控制程序》  《預防措施控制程序》  《內部審核程序》    分析產生不符合工作的原因或在質量體系、技術運作中出現(xiàn)偏離的原因,消除并防止不符合的再次發(fā)生,試驗室制訂并實施《糾正措施控制程序》,規(guī)范糾正措施的制定、實施及監(jiān)督驗證的管理工作,以實現(xiàn)持續(xù)改進。  . 原因分析  、外部審核,客戶反饋、員工觀察、試驗室比對及能力驗證等質量體系和技術活動確認不符合工作,根據不符合的嚴重程度實施糾正措施,糾正措施應與不符合的嚴重程度相適應?! ∝熑尾块T、崗位人員須認真分析產生不符合的原因,應從確定問題根本原因的調查開始,并對所有可能原因進行仔細分析。原因可包括:客戶的要求不明確、樣品及樣品制作不規(guī)范、程序和作業(yè)指導書不適用、員工的技能不具備、缺乏培訓、消耗品及試劑不合格、設備缺乏校準及日常維護、使用非有效文件、引用參考數(shù)據不準確、操作不符合程序規(guī)定、過程控制不當、管理不當、環(huán)境條件不滿足要求時。    針對產生不符合的原因、責任部門、崗位制定與選擇最大程度的消除其原因,防止其再發(fā)生的糾正措施;糾正措施應切實有效,應與問題嚴重程度和風險大小相適應。由糾正措施而導致的任何變更,應制定成文件并加以實施?! ?糾正措施的監(jiān)控  糾正措施報質量負責人或技術負責人對其需求及適用性進行評價、批準后,將批準后的措施交相關責任部門、崗位人員實施,以保證其適宜有效性。質量負責人監(jiān)控糾正措施的實施,并組織對實施的有效性驗證。質量負責人保存糾正措施的原因分析、措施內容、實施及驗證的有關記錄?! ?附加審核  當對不符合或偏離的鑒別性質嚴重導致對試驗室制定的政策和程序,或是對是否符合ISO/IEC17025《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準的要求產生懷疑時,質量負責人應盡快按《內部審核程序》安排對相關區(qū)域進行附加審核。附加審核是在不符合或偏離的糾正措施實施后進行,若糾正措施執(zhí)行不起效果,或是不符合或偏離對與檢測相關活動的有嚴重危害,中鐵二局集團新運有限公司工程試驗室才有必要安排附加審核    《預防措施控制程序》  《管理評審程序》  《不符合工作控制程序》  ,確定其潛在原因和所需的預防措施,防止不符合的發(fā)生或減少發(fā)生的可能性,制定了《預防措施控制程序》,實現(xiàn)質量體系持續(xù)改進。潛在不符合的信息來源包括市場調查、行業(yè)信息、政府文件、媒體報道、內外部審核、管理評審、質量趨勢及客戶、社會的要求和期望、技術活動、試驗室間比對或能力驗證結果。質量負責人組織各部門收集潛在不符合的信息,識別、分析潛在的不符合,包括趨勢和風險分析從中找出產生的原因和改進的機會,制定預防措施計劃。質量體系和技術活動中的潛在不符合預防措施分別由質量負責人和技術負責人評價批準。質量負責人負責對預防措施實施情況進行監(jiān)督,確保預防措施實施結果的有效性?!   ♂槍Ξa生潛在不符合的原因,責任部門、崗位制定與選擇最大程度的消除其潛在不符合的原因,制定防止發(fā)生的預防措施。預防措施應切實有效,應與問題嚴重程度和風險大小相適應。由預防措施而導致的任何變更,應制定成文件并加以實施。預防措施報質量負責人或技術負責人對其需求及適用性進行評價、批準后,預防措施交相關責任部門、崗位人員實施,以保證其適宜有效性。質量負責人監(jiān)控預防措施的實施,并組織對實施的有效性驗證。質量負責人保存預防措施的原因分析、措施內容、實施及驗證的有關記錄?!    恫环瞎ぷ骺刂瞥绦颉贰  都m正措施控制程序》  《管理評審程序》    。記錄是質量要求滿足程序、質量體系運行有效性、檢測能力、質量體系文件執(zhí)行結果的客觀證據,是可追溯性和采取糾正、預防措施的依據。根據ISO/IEC17025:1999《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準要求制定了《記錄控制程序》,對記錄實施管理?! ∮涗浛煞譃椋骸 ≠|量記錄:質量體系運行中形成的記錄,包括內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄?! 〖夹g記錄:本試驗室原始觀察記錄、導出數(shù)據、進行審核跟蹤的信息、人員記錄、簽發(fā)的每份檢測報告?! ?、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理實施管理。所有記錄應按規(guī)定的格式填寫,填寫內容應字跡清楚、字體工整、客觀、準確。用檔案袋、檔案盒、檔案柜等方式存放記錄,存放場所應達到防火、防潮、防蟲蛀、避光、防丟失等要求,檔案室應達到檔案管理要求,以利于存取。及時收集運行記錄,規(guī)定記錄的保存期限,保存期限為5年。按要求進行歸檔、銷毀等處置。記錄的形式:記錄可以以紙張、電子媒體、硬拷貝等形式保存。   安全保護和保密  ,防止丟失?! ??! ?、采取備份?! ?對貯存在計算機中的記錄采取設置密碼等措施,防止非法侵入和修改?! ?,嚴禁涂擦。歸檔的記錄更改應有授權人審批,記錄的改動有改動人簽名或簽名縮寫等標識。電子存儲的記錄應參照《計算機軟件及數(shù)據控制程序》?!   ?、導出數(shù)據、開展跟蹤審核的足夠信息、各類記錄根據其重要性規(guī)定適當?shù)谋4嫫谙捱M行保存管理,一般應保存一個復驗周期。記錄中應包含足夠的信息:合同評審與客戶要求、樣品識別和接收條件、抽樣細節(jié)、樣品準備、樣品的接收和測試日期、所用方法和任何偏離、所用儀器、環(huán)境條件、原始數(shù)據和全部計算記錄、質量控制結果和相關核查等,這些信息應是以識別對不確定度的影響因素。技術記錄應保證檢測在接近原始情況下可以做到復現(xiàn)。技術記錄中應能清楚的識別抽樣人員、檢測人員、以及校核人員的簽字?! ?,對于觀察結果,相關數(shù)據和計算,則應在工作時予以記錄,不可追記。同時按不同類別進行記錄以便識別。    a)技術記錄的更改,均采用劃改或杠改(不允許涂抹掉),同時在其上方填寫正確內容。當對原始記錄進行改動時,更改人應簽字或蓋章?! )對以電子形式存儲的記錄,同樣按上述措施要求進行更改。防止原始數(shù)據的丟失或改動?!    段募刂瞥绦颉贰  队涗浛刂瞥绦颉贰  队嬎銠C文件和數(shù)據控制程序》  ,實施對質量體系的全部要素、體系所涉及的所有部門的內部審核,包括檢測和校準的活動,以驗證其運作是否符合質量體系的要求和ISO/IEC17025:1999《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準的要求制定了《內部審核程序》,每年至少進行一次質量體系的內部審核,對內部審核實施管理。發(fā)現(xiàn)和解決問題,確保質量體系得到有效運行和持續(xù)改進。試驗室對質量體系的內審可采用滾動式與集中式兩種形式進行,質量負責人組織制定每次的內審計劃,并批準實施。審核組成員應該由已經培訓合格,并已取得內審員證書的人員擔任,審核員的審核實施應確保審核過程的客觀性與公正性,應由獨立于被審核活動的人員擔任,審核員不應審核自己的工作。審核組根據審核結果對受審核單位做出客觀評價,由審核組長編制內部審核報告。  . 內審員根據審核發(fā)現(xiàn),記錄并評價不符合的性質,明確采用糾正或糾正措施或對檢測結果的正確性或有效性產生懷疑時,應及時落實糾正措施。如果調查顯示檢測結果可能已經受到影響,應及時書面通知可能受到影響的客戶。詳見《不符合工作控制程序》?!  徍税l(fā)現(xiàn)的問題和糾正措施等全部記錄?! ?,評價采取措施的實施情況及有效性。    支持性文件  《內部審核程序》  《糾正措施控制程序》  《預防措施控制程序》  《不符合工作控制程序》  《管理評審程序》 管理評審  ,定期對質量體系和檢測活動的現(xiàn)狀進行評審,以確保其持續(xù)適宜和有效性,并尋求改進的機會,以滿足社會和客戶的期望。試驗室依據ISO/IEC17025:1999《檢測和校準試驗室能力的通用要求》《試驗室資質認定評審準則》標準制訂了《管理評審程序》。確保質量體系得到有效運行和持續(xù)改進。管理評審一般每年進行一次,時間間隔不超過十二個月。特殊情況,組織機構、資源發(fā)生重大變化,發(fā)生重大質量事故等情況時,可增加評審,管理評審的評審時機可由公司工程試驗室主任確定,由中鐵二局集團新運公司試驗室負責人主持管理評審。  ,在評審前兩周發(fā)放到各相關責任部門、崗位,明確評審的目的、范圍、人員、時間、內容及評審輸入有關要求?! 。汗芾眢w系方針、目標的實現(xiàn)情況;質量體系文件的適用性;檢測報告質量分析;檢測結果質量保證中所用方法效果分析;結果的分析;糾正和預防措施效果分析;試驗室間比對和能力驗證結果分析;工作量和業(yè)務范圍的變化;服務質量分析(客戶的反饋、抱怨投訴和事故分析);內、外部環(huán)境和客戶需求的變化;標準、規(guī)程的更新和檢測技術的發(fā)展;人員素質及培訓情況;供應商的控制情況;發(fā)展規(guī)劃的要求;各類人員的報告信息配置;上次評審改進情況等、下年度的目標、目的和活動計劃;包括日常管理會議中有關議題的研究?! ? 應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理評審形成的管理評審報告由質量負責人編制,主任批準后
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