【文章內(nèi)容簡介】 施途徑和要求進行描述，具有可操作性，保證了《手冊》及其多種支持文件的協(xié)調(diào)和有效執(zhí)行。程序文件由質(zhì)量負責人組織編寫并審核，由常務副主任批準實施。本實驗室共制定了29個程序文件。 作業(yè)指導文件 作業(yè)指導文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關(guān)產(chǎn)品標準和檢測方法標準；2) 檢測、校準等作業(yè)指導規(guī)程；3) 管理和技術(shù)記錄；4) 報告。技術(shù)性作業(yè)指導文件由技術(shù)負責人組織收集、編制和審核，經(jīng)總工程師批準后實施；管理性作業(yè)指導文件由質(zhì)量負責人組織編制和審核，經(jīng)常務副主任批準后實施。 體系文件的宣貫?！顿|(zhì)量手冊》、程序文件和管理性作業(yè)指導文件的宣講及貫徹。 體系的保持和改進為使質(zhì)量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應對質(zhì)量活動進行適當?shù)谋O(jiān)督，并定期進行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進。為不斷改進管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預防措施并定期進行管理評審。為保持質(zhì)量活動的符合性，以及維護管理體系的適用性和有效性所進行的各項活動均按照《手冊》各章所規(guī)定的程序進行。．文件的控制 概述 全部管理體系文件是指導和規(guī)范實驗室活動的依據(jù)，應按照規(guī)定的程序進行控制，保證各類載體文件的現(xiàn)行有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責、要求，確保所有文件得到有效控制。 文件控制范圍 管理體系文件以及在體系運行中產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部產(chǎn)生的和來自外部的文件，如《質(zhì)量手冊》、程序文件、標準、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內(nèi)。 文件控制要求 文件的批準和發(fā)布 發(fā)給實驗室各級人員的所有管理體系文件，在發(fā)布之前均應由授權(quán)人審核并批準使用。 應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預期使用。 文件控制程序應確保：1) 所有對實驗室有效運轉(zhuǎn)起重要作用的工作場所都能得到有關(guān)文件的有效版本；2) 對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求；3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；4) 需要保留的失效文件要做適當標記。 實驗室管理體系文件應有唯一性標識，包括頒布實施日期、修訂標識、頁號、頁數(shù)，以及批準人等。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應獲得進行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 如果可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或相應的附件中予以標注。 必要時允許授權(quán)人手寫修改文件，應清楚地標明修改處，并簽字和注明修改時間。手改文件應盡快正式重新頒布。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進行。 資料管理員負責實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。、標書和合同的評審 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應根據(jù)其物力、財力、人力、技術(shù)、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動和事項的管理。 合同評審 綜合管理室負責受理檢測業(yè)務，按照XXXXCX05《合同評審管理程序》規(guī)定的職責和程序由相關(guān)責任人進行合同評審、簽訂和管理。 合同評審要求 執(zhí)行XXXXCX05《合同評審管理程序》時應確保：1) 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應進行適當規(guī)定并形成文件；2) 具有滿足要求所必需的各項資源；3) 選擇適當?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法；4) 合同評審應包括分包項目；5) 充分考慮財務、法律和時間等因素的作用。 工作開始前應解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應被實驗室和客戶雙方所接受。 評審的簡化合同評審方式應實際和有效，對于常規(guī)或簡單工作的評審可以簡化，由負責合同評審人員簽字并注明日期即可。 評審記錄，對于重要合同的評審應保存較全面的記錄。 應保存合同執(zhí)行期間與客戶進行的相關(guān)討論和協(xié)商記錄。 偏離處置 實驗室對合同的任何偏離應及時通知客戶。 工作開始后如需修改合同，應重復合同評審程序并將變更情況通知所有相關(guān)人員。．檢測的分包 概述 實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進一步滿足客戶要求。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質(zhì)量。 分包的發(fā)生 實驗室對業(yè)務量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟的個別檢測項目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準則》要求的分包方。 分包的認可 涉及檢測項目分包的委托檢驗，應將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并保存書面記錄。 分包責任 由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質(zhì)量向客戶負責。 由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質(zhì)量承擔責任。 分包方記錄實驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合《準則》的證明資料和其他相關(guān)能力證明記錄。．服務和供應品的采購 概述 使用有質(zhì)量保證的外部服務和供應，是實驗室進行正常檢測活動的重要保障，直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準確和有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX07《服務和供應品采購管理程序》，用以管理影響檢測質(zhì)量的外部服務和供應品的采購、接收和貯存。 供應商的選擇實驗室在選擇外部服務和購買供應品時應遵循以下原則：1) 對檢測質(zhì)量有重要影響的服務和供應品，應選擇服務質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的供應商；2) 只要可能，應建立固定的供應渠道，以保證服務和供應品質(zhì)量穩(wěn)定；3) 優(yōu)先選擇已建立和實施管理體系并通過相關(guān)體系認證的供應商。實驗室在選擇外部供應商時，已充分考慮其質(zhì)量保證能力，所提供的服務和供應品能滿足實驗室檢測工作的質(zhì)量要求。 采購文件 對影響實驗室檢測質(zhì)量的供應品應制定采購文件，采購文件應經(jīng)常務副主任審批。 采購文件應包括供應品名稱、型號、標識、技術(shù)質(zhì)量要求和供應商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。 驗收和記錄 影響檢測工作質(zhì)量的采購供應品，應經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質(zhì)量要求后方可投入使用。 應保存對這些服務和供應品符合性檢查的記錄。，應進行試用確認，符合要求后才能正式投入使用。 供應商記錄應對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應品和服務供應商進行評價，保存評價記錄和經(jīng)批準的供應商一覽表。．服務客戶 概述 實驗室建立服務客戶的理念，以客戶為關(guān)注的焦點，不斷改善和提高服務質(zhì)量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務的宗旨和目標。 與客戶合作 實驗室應與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項服務。 接受監(jiān)視 在確保為其他客戶保密的前提下，允許客戶進入試驗室相關(guān)區(qū)域，直接觀察對其樣品的檢測過程。 與客戶溝通 實驗室在不增加風險的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結(jié)果并提供適當?shù)慕ㄗh和指導。 實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時通知客戶。 收集反饋 應有計劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負面反饋意見，以用于改進管理體系、檢測工作和對客戶的服務。 投訴 概述 虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及偏離因素，提高服務質(zhì)量，取得客戶信任。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX08《投訴處理程序》，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。 投訴受理 實驗室對所有來自客戶和有關(guān)方面的投訴均應受理，綜合管理室接待人應認真聽取客戶方的申訴并詳細記錄，上報質(zhì)量負責人負責處理。 投訴記錄 實驗室應保存投訴和針對投訴所采取的調(diào)查及糾正措施的所有記錄。 特殊情況的附加審核 當投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或質(zhì)量標準，以及檢測結(jié)果有嚴重失誤等重大事項時，應按XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》適時組織附加審核。．不符合檢測工作的控制 概述 實驗室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》，當工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時啟動執(zhí)行。 控制要求不符合檢測工作的控制程序應滿足如下控制要求：1) 確定不符合工作管理者的責任和權(quán)限，規(guī)定在不符合工作出現(xiàn)時采取的行動，包括停止工作和在必要時收回報告；2) 進行不符合工作嚴重性的評價；3) 立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；4) 必要時通知客戶并取消工作；5) 規(guī)定批準恢復工作的責任。 不符合識別 實驗室應注意識別以下幾方面可能會出現(xiàn)的不符合工作：1) 客戶投訴或其他負面反饋；2) 質(zhì)量控制；3) 儀器校準；4) 消耗材料驗收；5) 人員監(jiān)督管理；6) 檢驗報告審核；7) 內(nèi)部和外部審核；8) 管理評審；9) 員工的觀察。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評價認為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運行與方針、程序的符合性存在懷疑。 改進 概述 實驗室應利用質(zhì)量方針和目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進管理體系的持續(xù)改進。必要時應對相關(guān)管理文件進行修訂，以保證改進持續(xù)有效。 范圍適用于所有與本實驗室管理體系有關(guān)的過程的改進。 職責實驗室主任負責對制定的質(zhì)量方針和目標進行改進。質(zhì)量負責人負責對實驗室的管理體系進行改進。技術(shù)負責人負責對實驗室技術(shù)文件進行改進。各部門對各自所從事的質(zhì)量控制活動進行改進， 要求、充分性和有效性的全面評價，對管理體系有效性持續(xù)改進，通過對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的不斷改進，來營造激勵改進的氛圍。 通過評審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃并開展相關(guān)的活動。 實驗室應經(jīng)常對數(shù)據(jù)進行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結(jié)果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進行改進。 充分利用糾正措施和預防措施，不斷對實驗室的工作進行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。 改進記錄通過每次的改進活動，做好記錄并歸檔保存。 概述 為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應查明原因并采取糾正措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX10《糾正措施管理程序》，明確相應的權(quán)限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作偏離方針和程序時啟動執(zhí)行。 原因分析 實驗室在確認管理體系或技術(shù)操作的不符合事項后，首先應仔細分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的根本原因。 。、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓、消耗材料、設(shè)備和校準等方面進行分析查找。 糾正措施選擇和實施，應選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。 糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。 質(zhì)量負責人負責組織糾正措施的實施，并對實施過程進行監(jiān)督。 糾正措施所要求的任何更改應形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結(jié)果。 糾正措施的監(jiān)控 應對糾正措施的效果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。 附加審核 發(fā)現(xiàn)嚴重不符合或?qū)嶒炇遗c方針、程序、《準則》的符合性產(chǎn)生懷疑時，應在實施糾正措施后及時按XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》對有關(guān)活動進行審核..1 概述 為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應采取主動行動，把握改進機會和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。..2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX11《預防措施管理程序》，以事先主動確定必要的改進機會和消除潛在的不符合原因。 措施的產(chǎn)生 實驗室應通過對操作程序進行評審、數(shù)據(jù)分析、水平測試結(jié)果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合原因，提出切合實際的預防措施。 預防計劃、實施和控制.. 在確定需要采取預防措施后，應制定預防措施計劃，并對計劃實施過程進行監(jiān)控。.. 應控制預防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。 活動記錄 應對預防活動進行記錄并將所有記錄存檔。 概述記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。客觀、準確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效性和質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)。客觀、真實、準確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工應遵守的準則。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX12《記錄管理程序》，以管理質(zhì)量和技術(shù)記錄的收集、識別、編目、保存和處置等工作，包括電子記錄備份的規(guī)定和程序。 記錄范圍記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。按照《準則》要求和質(zhì)量活動的需要，實驗室設(shè)計了詳細表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復現(xiàn)。保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務單、檢驗原始記錄、檢驗報告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。 記錄要求 所有記錄應客觀、真實、完整、清晰、準確、及時。 記錄表格應編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應欄目。 各種載體上的記錄均應字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。應規(guī)定